Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACOART RF CLOSURE: Radiotaajuus alaraajojen suonikohjuihin Kiinassa

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenoosinen radiotaajuinen sulkukatetri ja endovenoosinen radiotaajuinen sulkugeneraattori alaraajojen suonikohjujen hoidossa

RCT-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko laskimonsisäinen radiotaajuinen sulkukatetri ja endovenoosinen radiotaajuussulkugeneraattori huonompi kuin ClosureFast™ ja ClosureRFG™ alaraajojen suonikohjujen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, jossa käytetään suonensisäistä radiotaajuista sulkukatetria ja endovenoosista radiotaajuuden sulkemisgeneraattoria verrattuna ClosureFastiin™ ja ClosureRFG™:ään alaraajojen suonikohjujen hoitoon. Ja paras päätepiste on suuren lantiolaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuoden iässä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu primaarinen suonikohju, alaraajojen suuret nivelsuonit. Ja tässä toimenpiteessä hoidetaan alaraajojen pinnallisia suonikohjuja.
  • Potilaat, joilla on CEAP-luokitus C2-C5.
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden kohdelaskimon halkaisija on < 2 mm tai > 15 mm.
  • suonen etuseinän ja kohdelaskimon ihon välinen etäisyys ultraäänellä on alle 0,5 cm.
  • potilailla, joilla on aneurysmaalinen laajentuma reisiluun nivelliitoskohdassa.
  • potilaat, joilla on laskimoaneurysma (määritelty laskimohemangioomaksi, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa viereisen laskimon halkaisija).
  • tromboosi tai tromboflebiitti suuren nivellaskimon rungossa.
  • suuri nivellaskimo on niin mutkainen, että radiotaajuinen sulkukatetri ei pääse ylittämään suonen runkoa.
  • potilaat, joilla on kohdesairaita verisuonia ja jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa.
  • potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai joilla on aiemmin ollut keuhkoembolia.
  • potilaille, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai ICD.
  • potilailla, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT > normaalin yläraja 3 kertaa; kreatiniini > 225 umol/l).
  • potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia anestesialle.
  • potilaat, joilla on syvän laskimotromboosioireyhtymän, Cockettin oireyhtymän (suolilaskimon kompressiooireyhtymä), KT-oireyhtymän (laskimoepämuodostuman hypertrofiaoireyhtymä), valtimolaskimofisteli jne. aiheuttamia sekundaarisia suonikohjuja.
  • mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, diabetes, aktiiviset verenvuotomerkit tai vakavat hyytymishäiriöt jne.).
  • potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia hoidossa ja arvioinnissa (kuten pahanlaatuiset kasvaimet, akuutit infektiotaudit, verenmyrkytys, yleinen leikkauksen sietämättömyys, elinajanodote alle 12 kuukautta jne.).
  • raskaana oleville ja imettäville naisille tai niille, joilla oli suunniteltu synnytys tutkimusjakson aikana.
  • potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Tutkijan arvion mukaan muut tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiryhmä
käytä suonensisäistä radiotaajuista sulkukatetria (ERA-C70, ERA-C30) ja suonensisäistä radiotaajuista sulkugeneraattoria (ERA-G5), jonka on valmistanut Acotec Scientific Co.,Ltd.
Laite: ERA-C70, ERA-C30 ja ERA-G5
käytä suonensisäistä radiotaajuista sulkukatetria (ERA-C70, ERA-C30) ja endovenoosista radiotaajuussulkugeneraattoria (ERA-G5) alaraajojen suonikohjujen hoitoon
Active Comparator: kontrolliryhmä
käytä Medtronic Inc:n valmistamia ClosureRFG™- ja ​​ClosureFast™-laitteita.
Laite: ClosureFast™ ja ClosureRFG™
käytä ClosureFast™ ja ClosureRFG™, joilla on NMPA:n hyväksymä alaraajojen suonikohjujen hoitoon tarkoitettu indikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren nivellaskimon täydellinen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Sulkeminen määritellään Doppler-ultraäänitutkimukseksi (mukaan lukien värivirtaus, kompressio ja pulssi Doppler), joka osoittaa sulkeutumisen koko hoidetussa kohdelaskimosegmentissä ilman erillisiä, yli 5 cm:n aukeavia segmenttejä. Rekanalisaatio määritellään aukoksi käsitellyllä segmentillä, jotka ovat yli 5 cm pitkiä kaksisuuntaisella ultraäänellä havaittuna.

Täydellinen sulkeutumisaste = niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden kohdelaskimo on sulkeutunut ryhmässä / koehenkilöiden kokonaismäärä ryhmässä x100 %
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana

Laitteen onnistuminen määritellään sillä, että katetri voidaan siirtää kohdeasentoon ja palauttaa onnistuneesti radiotaajuuskäsittelyssä.

Laitteen onnistumisprosentti = koehenkilöiden määrä, joilla on onnistunut laite tässä ryhmässä / koehenkilöiden kokonaismäärä tässä ryhmässä x100 %
toimenpiteen aikana
Välitön tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (välittömästi katetrin ottamisen jälkeen)

Tekninen menestys määritellään kohdesuonen sulkemiseksi. Ja sulkeutuminen määritellään Doppler-ultraäänitutkimukseksi (mukaan lukien värivirtaus, kompressio ja pulssi-Doppler), joka osoittaa sulkeutumisen koko hoidetussa kohdelaskimosegmentissä ilman erillisiä, yli 5 cm:n aukeavia segmenttejä. Rekanalisaatio määritellään aukoksi käsitellyllä segmentillä, jotka ovat yli 5 cm pitkiä kaksisuuntaisella ultraäänellä havaittuna.

Välitön tekninen onnistumisprosentti = tässä ryhmässä onnistuneesti suoritettujen koehenkilöiden määrä / tämän ryhmän koehenkilöiden kokonaismäärä x100 %
toimenpiteen aikana (välittömästi katetrin ottamisen jälkeen)
laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) (0-30, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) avohoitopalveluissa. American Venous Forum johdatti VCSS:n CEAP-luokituksesta, ja se tarjoaa keinoja, joilla laskimosairauksien kliinisiä tuloksia voidaan seurata ajoissa. CEAP:iin verrattuna VCSS:n sanotaan reagoivan paremmin sairauden vaikeusasteen muutoksiin, mikä tekee siitä loistava progressiiviseen rankingiin. Se osoittautui hyväksi havaitsejien väliseksi ja sisäiseksi toistettaviksi, ja se mainitaan usein elämänlaadun arvioinneissa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset lähtötasosta Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) -pisteissä (0-33, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) avohoitopalveluissa. Aberdeenin suonikohjujen kyselylomaketta (AVVQ), jossa oli 14 kysymystä, käytettiin määrittämään suonikohjuja sairastavien potilaiden elämänlaatua sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteiden käytön arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Suonensisäinen radiotaajuinen sulkukatetri: laitteen joustavuuden, ristikkäisyyden, tarkkuuden, käytettävyyden arviointi (subjektiivinen arviointiasteikko: erinomainen, hyvä ja huono) Suonensisäisen radiotaajuisen sulkugeneraattorin osalta: soveltuvuuden arviointi, katetriversion tunnistamisen tarkkuus, toimenpiteen stabiilisuus (subjektiivinen arviointi: kyllä ​​tai ei)
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acotec Scientific Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACOART RF CLOSURE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERA-C70, ERA-C30 ja ERA-G5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa