ACOART RF CLOSURE: Radiofrekvens för åderbråck i nedre extremiteten i Kina
17 augusti 2022 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd
Endovenös radiofrekvensförslutningskateter och endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator vid behandling av åderbråck i nedre extremiteter
Syftet med RCT-studien är att fastställa om endovenös radiofrekvensstängningskateter och endovenös radiofrekvensstängningsgenerator inte är sämre än ClosureFast™ och ClosureRFG™ vid behandling av åderbråck i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad med användning av endovenös radiofrekvensförslutningskateter och endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator jämfört med ClosureFast™ och ClosureRFG™ för att behandla åderbråck i nedre extremiteter.
Och det parimära effektmåttet är Fullständig stängningshastighet för stora saphenösa venen 6 månader efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- Patienter som kliniskt diagnostiserats som primära åderbråck stora saphenous vener i nedre extremiteten. Och ensidiga ytliga åderbråck i nedre extremiteten kommer att behandlas i denna procedur.
- Patienter med CEAP-klassificering som C2-C5.
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med målvendiameter < 2 mm eller > 15 mm.
- avståndet mellan kärlets främre vägg och huden på målvenen under ultraljud är mindre än 0,5 cm.
- patienter med aneurysmal dilatation vid saphenous femoral junction.
- patienter med venöst aneurysm (definieras som venöst hemangiom med en diameter som är större än eller lika med 2 gånger diametern på den intilliggande venen).
- trombos eller tromboflebit i bålen på stora venen saphenus.
- den stora venen saphenus är så slingrande att radiofrekvent stängningskateter inte kan passera venstammen.
- patienter med målsjuka kärl som har fått kirurgisk behandling tidigare.
- patienter med djup ventrombos eller en historia av lungemboli.
- patienter med aktiva implantat som pacemaker eller ICD.
- patienter med svår lever- och njurfunktion (ALT > normal övre gräns 3 gånger; kreatinin > 225umol/L).
- patienter som är kontraindikationer för anestesi.
- patienter med sekundära åderbråck orsakade av djupt ventrombossyndrom, Cocketts syndrom (iliac venkompressionssyndrom), KT-syndrom (venös missbildningshypertrofisyndrom), arteriovenös fistel, etc.
- någon allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, aktiva blödningstecken eller allvarliga koagulationsrubbningar, etc.).
- patienter med sjukdomar som kan orsaka svårigheter vid behandling och utvärdering (såsom maligna tumörer, akuta infektionssjukdomar, blodförgiftning, allmän intolerans vid operation, förväntad livslängd mindre än 12 månader etc.).
- gravida och ammande kvinnor, eller de som haft en planerad förlossning under studieperioden.
- patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna.
- Enligt utredarens bedömning andra situationer som inte lämpar sig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testgrupp
använd endovenös radiofrekvensförslutningskateter (ERA-C70,ERA-C30) och endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator (ERA-G5) tillverkad av Acotec Scientific Co.,Ltd.
|
använd endovenös radiofrekvensförslutningskateter (ERA-C70,ERA-C30) och endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator (ERA-G5) för att behandla åderbråck i nedre extremiteten
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
använd ClosureRFG™ och ClosureFast™ tillverkade av Medtronic Inc.
|
använd ClosureFast™ och ClosureRFG™ som har indikationen för behandling av åderbråck i nedre extremiteten godkänd av NMPA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig stängningshastighet av stora saphenösa venen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Stängning definieras som dopplerultraljudsundersökning (inklusive färgflöde, kompression och pulsad doppler) som visar stängning längs hela det behandlade målvensegmentet utan diskreta segment med öppenhet som överstiger 5 cm. Rekanalisering definieras som öppningar längs det behandlade segmentet som överstiger 5 cm i längd som detekterats av duplex ultraljud. Fullständig stängningshastighet = antalet försökspersoner med stängning av målvenen i gruppen / det totala antalet försökspersoner i gruppen x100 % |
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: under proceduren
|
Enhetens framgång definieras som att katetern kunde föras fram till målpositionen och hämtas framgångsrikt i radiofrekvensbehandlingsproceduren. Enhetsframgångsfrekvens = antalet försökspersoner med framgångsrik enhet i denna grupp/det totala antalet försökspersoner i denna grupp x100 % |
under proceduren
|
|
Omedelbar teknisk framgång
Tidsram: under proceduren (omedelbart efter att katetern hämtats)
|
Den tekniska framgången definieras som målvenstängning. Och stängning definieras som doppler-ultraljudsundersökning (inklusive färgflöde, kompression och pulsad doppler) som visar stängning längs hela det behandlade vensegmentet utan diskreta segment med öppenhet som överstiger 5 cm. Rekanalisering definieras som öppningar längs det behandlade segmentet som överstiger 5 cm i längd som detekterats av duplex ultraljud. Omedelbar teknisk framgångsfrekvens = antalet försökspersoner som framgångsrikt opererats i denna grupp/det totala antalet försökspersoner i denna grupp x100 % |
under proceduren (omedelbart efter att katetern hämtats)
|
|
venös klinisk svårighetspoäng
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Förändringar från baslinjen i venös klinisk svårighetsgrad (VCSS) (0-30, högre poäng innebär ett sämre resultat) i öppenvård.
VCSS härleddes av American Venous Forum från CEAP-klassificeringen och tillhandahåller metoder för att övervaka kliniska resultat vid venös sjukdom i tid. Jämfört med CEAP sägs VCSS vara mer känslig för förändringar i sjukdomens svårighetsgrad, vilket gör det bra för progressiva rankningar.
Det visade sig vara god inter- och intraobservatörsreproducerbarhet och citeras ofta i livskvalitetsbedömningar.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Aberdeen åderbråck frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Förändringar från baslinjen i Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, högre poäng innebär ett sämre resultat) i öppenvårdstjänster.
Aberdeen åderbråck frågeformuläret (AVVQ) med 14-frågor undersökning användes för att fastställa livskvaliteten för patienter med åderbråck både före och efter operation.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Utvärdering av användningen av enheter
Tidsram: under proceduren
|
För endovenös radiofrekvent förslutningskateter: utvärdering av graden av flexibilitet för enheten, korsbarhet, noggrannhet, användbarhet (subjektiv utvärderingsskala: utmärkt, bra och dålig) För endovenös radiofrekvensförslutningsgenerator: utvärdering av tillämplighet, noggrannhet i att identifiera kateterversion, stabilitet i proceduren (subjektiv bedömning: ja eller nej)
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACOART RF CLOSURE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .