Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACOART RF CLOSURE: Radiofrekvence pro křečové žíly dolních končetin v Číně

17. srpna 2022 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Endovenózní radiofrekvenční uzavírací katétr a endovenózní radiofrekvenční uzavírací generátor v léčbě křečových žil dolních končetin

Účelem studie RCT je určit, zda endovenózní radiofrekvenční uzavírací katétr a endovenózní radiofrekvenční uzavírací generátor nejsou při léčbě křečových žil dolních končetin horší než ClosureFast™ a ClosureRFG™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná v poměru 1:1 s použitím endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího katetru a endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího generátoru versus ClosureFast™ a ClosureRFG™ k léčbě křečových žil dolních končetin. A parimárním koncovým bodem je míra úplného uzavření velké safény 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Pacienti klinicky diagnostikovaní jako primární varixy velké safény dolní končetiny. A tímto postupem budou ošetřeny jednostranné povrchové křečové žíly dolních končetin.
  • Pacienti s CEAP klasifikací jako C2-C5.
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s průměrem cílové žíly < 2 mm nebo > 15 mm.
  • vzdálenost mezi přední stěnou cévy a kůží cílové žíly pod ultrazvukem je menší než 0,5 cm.
  • pacientů s aneuryzmatickou dilatací v safénovém femorálním spojení.
  • pacienti s venózním aneuryzmatem (definovaným jako žilní hemangiom s průměrem větším nebo rovným dvojnásobku průměru sousední žíly).
  • trombóza nebo tromboflebitida v trupu velké safény.
  • velká saféna je tak klikatá, že radiofrekvenční uzavírací katetr nemůže projít kmenem žíly.
  • pacientů s cílovými nemocnými cévami, kteří v minulosti podstoupili chirurgickou léčbu.
  • pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo s anamnézou plicní embolie.
  • pacientů s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo ICD.
  • pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (ALT > normální horní hranice 3krát; kreatinin > 225 umol/l).
  • pacientů, kteří jsou kontraindikací k anestezii.
  • pacienti se sekundárními křečovými žilami způsobenými syndromem hluboké žilní trombózy, Cockettovým syndromem (syndrom komprese ilické žíly), KT syndromem (syndrom hypertrofie žilní malformace), arteriovenózní píštělí atd.
  • jakékoli závažné nebo nekontrolovatelné systémové onemocnění (včetně nekontrolované hypertenze, cukrovky, aktivních krvácivých příznaků nebo závažných poruch koagulace atd.).
  • pacienti s onemocněními, která mohou způsobovat potíže při léčbě a hodnocení (jako jsou zhoubné nádory, akutní infekční onemocnění, septikémie, celková nesnášenlivost operace, délka života kratší než 12 měsíců atd.).
  • těhotné a kojící ženy nebo ty, které měly plánovaný porod během sledovaného období.
  • pacientů, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků.
  • Podle úsudku vyšetřovatele další situace, které nejsou vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
použijte endovenózní radiofrekvenční uzavírací katetr (ERA-C70, ERA-C30) a endovenózní radiofrekvenční uzavírací generátor (ERA-G5) vyrobený společností Acotec Scientific Co.,Ltd.
Přístroj: ERA-C70, ERA-C30 a ERA-G5
používat endovenózní radiofrekvenční uzavírací katetr (ERA-C70,ERA-C30) a endovenózní radiofrekvenční uzavírací generátor (ERA-G5) k léčbě křečových žil dolních končetin
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
použijte ClosureRFG™ a ClosureFast™ vyrobené společností Medtronic Inc.
Přístroj: ClosureFast™ a ClosureRFG™
používejte ClosureFast™ a ClosureRFG™, které mají indikaci léčby křečových žil dolních končetin schválenou NMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného uzavření velké safény
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Uzávěr je definován jako dopplerovské ultrazvukové vyšetření (včetně barevného toku, komprese a pulzního dopplera), které ukazuje uzavření podél celého léčeného segmentu cílové žíly bez jednotlivých segmentů průchodnosti přesahujících 5 cm. Rekanalizace je definována jako otvory podél ošetřovaného segmentu delší než 5 cm, jak je detekováno duplexním ultrazvukem.

Míra úplného uzavření = počet subjektů s uzavřením cílové žíly ve skupině / celkový počet subjektů ve skupině x100 %
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: během procedury

Úspěšnost zařízení je definována tak, že katétr lze posunout do cílové polohy a úspěšně jej získat při radiofrekvenčním léčebném postupu.

Úspěšnost zařízení = počet subjektů s úspěšným zařízením v této skupině/celkový počet subjektů v této skupině x100 %
během procedury
Okamžitá technická úspěšnost
Časové okno: během procedury (okamžitě po vytažení katétru)

Technický úspěch je definován jako uzavření cílové žíly. A uzávěr je definován jako dopplerovské ultrazvukové vyšetření (včetně barevného toku, komprese a pulzního dopplera), které ukazuje uzavření podél celého léčeného segmentu cílové žíly bez jednotlivých segmentů průchodnosti přesahujících 5 cm. Rekanalizace je definována jako otvory podél ošetřovaného segmentu delší než 5 cm, jak je detekováno duplexním ultrazvukem.

Okamžitá technická úspěšnost = počet úspěšně operovaných subjektů v této skupině/celkový počet subjektů v této skupině x100 %
během procedury (okamžitě po vytažení katétru)
skóre žilní klinické závažnosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změny skóre žilní klinické závažnosti (VCSS) od výchozích hodnot (0–30, vyšší skóre znamenají horší výsledek) v ambulantních službách. VCSS byl odvozen American Venous Forum z klasifikace CEAP a poskytuje prostředky, kterými lze včas sledovat klinické výsledky žilních onemocnění. Ve srovnání s CEAP se o VCSS říká, že lépe reaguje na změny v závažnosti onemocnění, a proto je skvělé pro progresivní hodnocení. Prokázala dobrou reprodukovatelnost mezi pozorovateli i uvnitř nich a je často uváděna při hodnocení kvality života.
6 měsíců po zákroku
Dotazník křečových žil Aberdeen
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změny oproti výchozímu stavu v Aberdeenském dotazníku křečových žil (AVVQ) (0-33, vyšší skóre znamená horší výsledek) skóre v ambulantních službách. Ke zjištění kvality života pacientů s křečovými žilami před i po operaci byl použit dotazník Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) se 14ti otázkami.
6 měsíců po zákroku
Hodnocení využití přístrojů
Časové okno: během procedury
U endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího katétru: hodnocení míry flexibility zařízení, křížitelnosti, přesnosti, použitelnosti (subjektivní hodnotící stupnice: výborný, dobrý a špatný) U endovenózního radiofrekvenčního uzavíracího generátoru: hodnocení použitelnosti, přesnosti identifikace verze katétru, stabilita v postupu (subjektivní hodnocení: ano či ne)
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Spolupracovníci

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOART RF CLOSURE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERA-C70, ERA-C30 a ERA-G5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit