Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACOART RF CLOSURE: Радиочастотное лечение варикозного расширения вен нижних конечностей в Китае

17 августа 2022 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd

Внутривенный радиочастотный катетер и генератор эндовенозного радиочастотного закрытия в лечении варикозного расширения вен нижних конечностей

Цель исследования РКИ — определить, не уступает ли эндовенозный радиочастотный шунтирующий катетер и эндовенозный радиочастотный шунтирующий генератор ClosureFast™ и ClosureRFG™ при лечении варикозного расширения вен нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, рандомизированное в соотношении 1:1, с использованием эндовенозного катетера для радиочастотного закрытия и эндовенозного радиочастотного генератора закрытия по сравнению с ClosureFast™ и ClosureRFG™ для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей. Первичной конечной точкой является частота полного закрытия большой подкожной вены через 6 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 80 лет
  • У больных клинически диагностировано первичное варикозное расширение больших подкожных вен нижних конечностей. И одностороннее поверхностное варикозное расширение вен нижних конечностей будет лечиться в этой процедуре.
  • Пациенты с классификацией CEAP как C2-C5.
  • Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • пациенты с диаметром целевой вены < 2 мм или > 15 мм.
  • расстояние между передней стенкой сосуда и кожей целевой вены при УЗИ менее 0,5см.
  • пациенты с аневризматическим расширением подкожно-бедренной кости.
  • пациенты с венозной аневризмой (определяемой как венозная гемангиома с диаметром, превышающим или равным 2-кратному диаметру соседней вены).
  • тромбоз или тромбофлебит ствола большой подкожной вены.
  • большая подкожная вена настолько извита, что радиочастотный катетер не может пройти через ствол вены.
  • пациенты с пораженными сосудами-мишенями, перенесшие хирургическое лечение в прошлом.
  • пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе.
  • пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы или ИКД.
  • пациенты с тяжелой печеночной и почечной дисфункцией (АЛТ > верхней границы нормы в 3 раза; креатинин > 225 мкмоль/л).
  • пациенты, которым противопоказаны анестезии.
  • больные с вторичным варикозным расширением вен, обусловленным синдромом тромбоза глубоких вен, синдромом Коккета (синдромом сдавления подвздошных вен), синдромом КТ (синдромом гипертрофии венозных мальформаций), артериовенозной фистулой и др.
  • любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание (включая неконтролируемую артериальную гипертензию, диабет, признаки активного кровотечения или тяжелые нарушения свертывания крови и т. д.).
  • пациенты с заболеваниями, которые могут вызвать трудности в лечении и обследовании (такие как злокачественные опухоли, острые инфекционные заболевания, септицемия, общая непереносимость оперативного вмешательства, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 мес и др.).
  • беременные и кормящие женщины, а также те, у кого в период исследования были запланированы роды.
  • пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий за последние 3 месяца.
  • По мнению следователя, иные ситуации, не подходящие для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
используйте катетер для внутривенного радиочастотного закрытия (ERA-C70,ERA-C30) и генератор эндовенозного радиочастотного закрытия (ERA-G5) производства Acotec Scientific Co.,Ltd.
Устройство: ЭРА-C70, ЭРА-C30 и ЭРА-G5
использовать катетер для эндовенозного радиочастотного закрытия (ERA-C70,ERA-C30) и генератор эндовенозного радиочастотного закрытия (ERA-G5) для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей
Активный компаратор: контрольная группа
используйте ClosureRFG™ и ClosureFast™ производства Medtronic Inc.
Устройство: ClosureFast™ и ClosureRFG™
используйте ClosureFast™ и ClosureRFG™, которые одобрены NMPA для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие большой подкожной вены
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры

Закрытие определяется как ультразвуковое допплеровское исследование (включая цветовой поток, компрессию и импульсную допплерографию), показывающее закрытие вдоль всего обрабатываемого сегмента целевой вены без дискретных сегментов проходимости, превышающих 5 см. Реканализация определяется как отверстия вдоль обрабатываемого сегмента, длина которых превышает 5 см по данным дуплексного УЗИ.

Коэффициент полного закрытия = количество субъектов с закрытием целевой вены в группе / общее количество субъектов в группе x 100%
через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: во время процедуры

Успех устройства определяется тем, что катетер может быть продвинут в целевое положение и успешно извлечен в процедуре радиочастотного лечения.

Коэффициент успеха устройства = количество субъектов с успешным устройством в этой группе/общее количество субъектов в этой группе x100%.
во время процедуры
Немедленный технический успех
Временное ограничение: во время процедуры (сразу после извлечения катетера)

Технический успех определяется как целевое закрытие вены. А закрытие определяется как ультразвуковое допплеровское исследование (включая цветовой поток, компрессию и импульсную допплерографию), показывающее закрытие вдоль всего обрабатываемого целевого сегмента вены без дискретных сегментов проходимости, превышающих 5 см. Реканализация определяется как отверстия вдоль обрабатываемого сегмента, длина которых превышает 5 см по данным дуплексного УЗИ.

Непосредственный технический успех = количество субъектов, успешно прооперированных в этой группе / общее количество субъектов в этой группе x 100%.
во время процедуры (сразу после извлечения катетера)
венозная шкала клинической тяжести
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
Изменения по сравнению с исходным уровнем оценки клинической тяжести вен (VCSS) (0-30, более высокие баллы означают худший результат) в амбулаторных службах. VCSS был разработан Американским венозным форумом на основе классификации CEAP и предоставляет средства, с помощью которых можно своевременно отслеживать клинические исходы заболевания вен. По сравнению с CEAP, VCSS более чувствителен к изменениям тяжести заболевания, что делает отлично подходит для прогрессивного рейтинга. Он показал хорошую воспроизводимость между и внутри наблюдателя и часто упоминается в оценках качества жизни.
через 6 месяцев после процедуры
Абердинский опросник по варикозному расширению вен
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Абердинском вопроснике варикозного расширения вен (AVVQ) (0-33, более высокие баллы означают худший результат) в амбулаторных услугах. Для определения качества жизни пациентов с варикозной болезнью как до, так и после хирургического вмешательства использовали Абердинскую анкету варикозного расширения вен (AVVQ), состоящую из 14 вопросов.
через 6 месяцев после процедуры
Оценка использования устройств
Временное ограничение: во время процедуры
Для катетера для эндовенозного радиочастотного закрытия: оценка степени гибкости устройства, проходимости, точности, удобства использования (шкала субъективной оценки: отлично, хорошо и плохо) Для генератора эндовенозного радиочастотного закрытия: оценка применимости, точности определения версии катетера, стабильности в процедуре (субъективная оценка: да или нет)
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acotec Scientific Co., Ltd

Соавторы

Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOART RF CLOSURE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРА-C70, ЭРА-C30 и ЭРА-G5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться