ACOART RF CLOSURE: Rádiófrekvencia az alsó végtagok varikózus vénáira Kínában
2022. augusztus 17. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd
Endovénás rádiófrekvenciás zárkatéter és endovénás rádiófrekvenciás zárás generátor az alsó végtagok varikózus vénáinak kezelésében
Az RCT-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az endovénás rádiófrekvenciás zárókatéter és az endovénás rádiófrekvenciás zárógenerátor nem rosszabb-e a ClosureFast™-nál és a ClosureRFG™-nél az alsó végtagi visszér kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú, 1:1 arányban randomizált, endovénás rádiófrekvenciás zárókatétert és endovénás rádiófrekvenciás zárógenerátort használó kísérlet a ClosureFast™ és ClosureRFG™ rendszerrel szemben az alsó végtagok varikózus vénáinak kezelésére.
A legjobb végpont pedig a nagy saphena véna teljes záródási aránya a beavatkozás után 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Klinikailag primer visszérrel diagnosztizált betegek alsó végtag nagy saphena vénája. Az alsó végtag egyoldali felületes visszértágulatát kezeljük ezzel az eljárással.
- C2-C5 CEAP besorolású betegek.
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- olyan betegeknél, akiknek a célvéna átmérője < 2 mm vagy > 15 mm.
- az ér elülső fala és a célvéna bőre közötti távolság ultrahang alatt kevesebb, mint 0,5 cm.
- betegek aneurizma tágulása a saphena femoralis junctionál.
- vénás aneurizmában szenvedő betegek (a definíció szerint vénás hemangioma, amelynek átmérője nagyobb vagy egyenlő a szomszédos véna átmérőjének kétszeresével).
- trombózis vagy thrombophlebitis a nagy saphena véna törzsében.
- a nagy vena saphena annyira kanyargós, hogy a rádiófrekvenciás zárókatéter nem tudja átjutni a véna törzsén.
- betegek, akiknek megcélzott erei vannak, akik korábban sebészeti kezelésben részesültek.
- mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegeknél.
- aktív implantátumokkal, például pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek.
- súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek (ALT > normál felső határ 3-szor; kreatinin > 225umol/L).
- olyan betegek, akik ellenjavallatok az érzéstelenítésre.
- a mélyvénás trombózis szindróma, Cockett-szindróma (iliaca vein kompressziós szindróma), KT-szindróma (vénás malformációs hipertrófia szindróma), arteriovenosus fisztula stb.
- bármilyen súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegség (beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, cukorbetegséget, aktív vérzéses tüneteket vagy súlyos véralvadási zavarokat stb.).
- olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek kezelési és értékelési nehézségeket okozhatnak (például rosszindulatú daganatok, akut fertőző betegségek, vérmérgezés, műtét általános intoleranciája, 12 hónapnál rövidebb várható élettartam stb.).
- terhes és szoptató nők, vagy azok, akiknek a vizsgálati időszak alatt tervezett szülése volt.
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt.
- A nyomozó megítélése szerint egyéb beiratkozásra nem alkalmas helyzetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tesztcsoport
használjon endovénás rádiófrekvenciás zárókatétert (ERA-C70, ERA-C30) és endovénás rádiófrekvenciás zárógenerátort (ERA-G5), amelyet az Acotec Scientific Co., Ltd. gyártott.
|
használjon endovénás rádiófrekvenciás zárókatétert (ERA-C70, ERA-C30) és endovénás rádiófrekvenciás zárógenerátort (ERA-G5) az alsó végtagi visszér kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
használja a Medtronic Inc. által gyártott ClosureRFG™ és ClosureFast™ eszközöket.
|
használja az NMPA által jóváhagyott ClosureFast™ és ClosureRFG™ alkalmazást, amely rendelkezik az alsó végtagi visszér kezelésének javallatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy saphena véna teljes záródási sebessége
Időkeret: az eljárást követő 6 hónappal
|
A zárás meghatározása szerint a Doppler ultrahangos vizsgálat (beleértve a színáramlást, a kompressziót és a pulzáló Dopplert is), amely a teljes kezelt célvéna szegmens mentén záródást mutat, 5 cm-t meghaladó átjárhatósági szegmensek nélkül. A rekanalizáció a kezelt szegmens mentén a duplex ultrahanggal kimutatott 5 cm-nél hosszabb nyílásokat jelent. Teljes záródási arány = a célvénával lezárt alanyok száma a csoportban / a csoportban lévő alanyok teljes száma x100% |
az eljárást követő 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: eljárás során
|
Az eszköz sikerességét úgy határozzák meg, hogy a katétert a célpozícióba tudták tolni, és sikeresen vissza lehet állítani a rádiófrekvenciás kezelési eljárás során. Eszköz sikerességi aránya = a sikeres eszközzel rendelkező alanyok száma ebben a csoportban / a csoportba tartozó alanyok teljes száma x100% |
eljárás során
|
|
Azonnali technikai sikerarány
Időkeret: az eljárás során (azonnal a katéter visszavétele után)
|
A technikai sikert a célvéna lezárásaként határozzák meg. A zárás pedig úgy definiálható, mint a Doppler ultrahangvizsgálat (beleértve a színáramlást, a kompressziót és a pulzáló Dopplert), amely a teljes kezelt célvéna szegmens mentén záródást mutat, 5 cm-nél nagyobb átjárhatósági szegmensek nélkül. A rekanalizáció a kezelt szegmens mentén a duplex ultrahanggal kimutatott 5 cm-nél hosszabb nyílásokat jelent. Azonnali technikai sikerarány = az ebben a csoportban sikeresen leművelt tantárgyak száma / a csoport összes tantárgyának száma x100% |
az eljárás során (azonnal a katéter visszavétele után)
|
|
vénás klinikai súlyossági pontszám
Időkeret: az eljárást követő 6 hónappal
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) (0-30, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelent) változása a kiindulási értékhez képest a járóbeteg-ellátásban.
a VCSS-t az American Venous Forum származtatta a CEAP osztályozásból, és olyan eszközöket biztosít, amelyek segítségével a vénás betegségek klinikai kimenetele időben nyomon követhető. A CEAP-hez képest a VCSS-ről azt mondják, hogy jobban reagál a betegség súlyosságának változásaira, így kiváló a progresszív rangsoroláshoz.
Jónak bizonyult a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli reprodukálhatóság, és gyakran hivatkoznak rá az életminőség értékelésében.
|
az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Aberdeen Varicose Vein Kérdőív
Időkeret: az eljárást követő 6 hónappal
|
Változások a kiindulási értékhez képest az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent) pontszámaiban a járóbeteg-ellátásban.
A 14 kérdésből álló Aberdeen Varicose Vein kérdőívet (AVVQ) használták a visszeres betegek életminőségének meghatározására műtét előtt és után is.
|
az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Eszközhasználat értékelése
Időkeret: eljárás során
|
Endovénás rádiófrekvenciás zárókatéter esetén: értékelés az eszköz rugalmasságának, keresztezhetőségének, pontosságának, használhatóságának mértékéről (szubjektív értékelési skála: kiváló, jó és rossz) Endovénás rádiófrekvenciás zárógenerátor esetén: alkalmazhatóság értékelése, a katéter verziójának azonosításának pontossága, az eljárás stabilitása (szubjektív értékelés: igen vagy nem)
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACOART RF CLOSURE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .