CIERRE ACOART RF: Radiofrecuencia para varices de extremidades inferiores en China
17 de agosto de 2022 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Catéter de Cierre Endovenoso por Radiofrecuencia y Generador de Cierre Endovenoso por Radiofrecuencia en el Tratamiento de las Venas Varicosas de las Extremidades Inferiores
El propósito del ensayo RCT es determinar si el catéter de cierre por radiofrecuencia endovenosa y el generador de cierre por radiofrecuencia endovenosa no son inferiores a ClosureFast™ y ClosureRFG™ en el tratamiento de las venas varicosas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1 que utiliza un catéter de cierre por radiofrecuencia endovenoso y un generador de cierre por radiofrecuencia endovenoso frente a ClosureFast™ y ClosureRFG™ para tratar las venas varicosas de las extremidades inferiores.
Y el criterio principal de valoración es la tasa de cierre completo de la gran vena safena a los 6 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- Pacientes clínicamente diagnosticados como venas safenas mayores varicosas primarias de las extremidades inferiores. Y las venas varicosas superficiales unilaterales de las extremidades inferiores se tratarán en este procedimiento.
- Pacientes con clasificación CEAP como C2-C5.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con diámetro de la vena objetivo < 2 mm o > 15 mm.
- la distancia entre la pared anterior del vaso y la piel de la vena objetivo bajo ultrasonido es inferior a 0,5 cm.
- pacientes con dilatación aneurismática en la unión femoral safena.
- pacientes con aneurisma venoso (definido como hemangioma venoso con un diámetro mayor o igual a 2 veces el diámetro de la vena adyacente).
- trombosis o tromboflebitis en el tronco de la gran vena safena.
- la gran vena safena es tan tortuosa que el catéter de cierre por radiofrecuencia no puede atravesar el tronco de la vena.
- pacientes con vasos afectados que han recibido tratamiento quirúrgico en el pasado.
- pacientes con trombosis venosa profunda o antecedentes de embolia pulmonar.
- pacientes con implantes activos como marcapasos o ICD.
- pacientes con disfunción hepática y renal severa (ALT > límite superior normal 3 veces; creatinina > 225umol/L).
- pacientes que tienen contraindicaciones para la anestesia.
- pacientes con varices secundarias causadas por síndrome de trombosis venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compresión de venas ilíacas), síndrome KT (síndrome de hipertrofia de malformación venosa), fístula arteriovenosa, etc.
- cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable (incluyendo hipertensión no controlada, diabetes, signos de sangrado activo o trastornos graves de la coagulación, etc.).
- pacientes con enfermedades que pueden causar dificultades en el tratamiento y evaluación (como tumores malignos, enfermedades infecciosas agudas, septicemia, intolerancia general a la cirugía, expectativa de vida menor a 12 meses, etc.).
- mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que tuvieron un parto planificado durante el período de estudio.
- pacientes que han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses.
- A juicio del investigador, otras situaciones que no sean aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
utilice un catéter de cierre por radiofrecuencia endovenoso (ERA-C70,ERA-C30) y un generador de cierre por radiofrecuencia endovenoso (ERA-G5) fabricado por Acotec Scientific Co.,Ltd.
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use el catéter de cierre por radiofrecuencia endovenosa (ERA-C70, ERA-C30) y el generador de cierre por radiofrecuencia endovenosa (ERA-G5) para tratar las venas varicosas de las extremidades inferiores
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Comparador activo: grupo de control
utilice ClosureRFG™ y ClosureFast™ fabricados por Medtronic Inc.
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use ClosureFast™ y ClosureRFG™ que tiene la indicación del tratamiento de venas varicosas de las extremidades inferiores aprobada por NMPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre completo de la gran vena safena
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-procedimiento
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El cierre se define como un examen de ultrasonido Doppler (que incluye flujo en color, compresión y Doppler pulsado) que muestra el cierre a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad que excedan los 5 cm. La recanalización se define como aberturas a lo largo del segmento tratado que superan los 5 cm de longitud detectadas por ecografía dúplex. Tasa de cierre completo = número de sujetos con cierre de la vena objetivo en el grupo / número total de sujetos en el grupo x100 % |
a los 6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como que el catéter pudo avanzar hasta la posición objetivo y recuperarse con éxito en el procedimiento de tratamiento de radiofrecuencia. Tasa de éxito del dispositivo = número de sujetos con dispositivo exitoso en este grupo/número total de sujetos en este grupo x100 % |
durante el procedimiento
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Tasa de éxito técnico inmediato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (Inmediatamente después de retirar el catéter)
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El éxito técnico se define como el cierre de la vena diana. Y el cierre se define como un examen de ultrasonido Doppler (incluido el flujo en color, la compresión y el Doppler pulsado) que muestra el cierre a lo largo de todo el segmento de la vena tratada sin segmentos discretos de permeabilidad que excedan los 5 cm. La recanalización se define como aberturas a lo largo del segmento tratado que superan los 5 cm de longitud detectadas por ecografía dúplex. Tasa de éxito técnico inmediato = número de sujetos operados con éxito en este grupo/número total de sujetos en este grupo x100% |
durante el procedimiento (Inmediatamente después de retirar el catéter)
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puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-procedimiento
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Cambios desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) (0-30, puntuaciones más altas significan un peor resultado) en servicios ambulatorios.
el VCSS fue derivado por el American Venous Forum de la clasificación CEAP y proporciona medios por los cuales los resultados clínicos en la enfermedad venosa pueden monitorearse a tiempo. En comparación con el CEAP, se dice que VCSS responde mejor a los cambios en la gravedad de la enfermedad, por lo que ideal para clasificaciones progresivas.
Demostró una buena reproducibilidad inter e intraobservador y se cita a menudo en las evaluaciones de calidad de vida.
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a los 6 meses post-procedimiento
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Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-procedimiento
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Cambios desde el inicio en el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) (0-33, puntuaciones más altas significan un peor resultado) puntuaciones en servicios ambulatorios.
Se utilizó el cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) con una encuesta de 14 preguntas para determinar la calidad de vida de los pacientes con venas varicosas tanto antes como después de la cirugía.
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a los 6 meses post-procedimiento
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Evaluación del uso de dispositivos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Para catéter de cierre por radiofrecuencia endovenosa: evaluación sobre el grado de flexibilidad del dispositivo, transversalidad, precisión, usabilidad (escala de evaluación subjetiva: excelente, buena y mala) Para generador de cierre por radiofrecuencia endovenosa: evaluación sobre aplicabilidad, precisión de identificación de la versión del catéter, estabilidad en el procedimiento (evaluación subjetiva: sí o no)
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOART RF CLOSURE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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