ACOART RF-SLUITING: Radiofrequentie voor spataderen van onderste ledematen in China
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd
Endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter en endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator bij de behandeling van spataderen van de onderste ledematen
Het doel van de RCT-studie is om te bepalen of de endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter en de endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator niet onderdoen voor ClosureFast™ en ClosureRFG™ bij de behandeling van spataderen van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter en een endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator versus ClosureFast™ en ClosureRFG™ voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen.
En het parimaire eindpunt is het volledige sluitingspercentage van de grote vena saphena 6 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar
- Patiënten klinisch gediagnosticeerd als primaire spataderen grote vena saphena van de onderste extremiteit. En eenzijdige oppervlakkige spataderen van de onderste extremiteit zullen in deze procedure worden behandeld.
- Patiënten met CEAP-classificatie als C2-C5.
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een beoogde aderdiameter < 2 mm of > 15 mm.
- de afstand tussen de voorste wand van het vat en de huid van de doelader onder echografie is minder dan 0,5 cm.
- patiënten met aneurysmale dilatatie bij de saphenale femurovergang.
- patiënten met veneus aneurysma (gedefinieerd als veneus hemangioom met een diameter groter dan of gelijk aan 2 keer de diameter van de aangrenzende ader).
- trombose of tromboflebitis in de romp van de grote vena saphena.
- de grote vena saphena is zo kronkelig dat de radiofrequente sluitingskatheter de aderstam niet kan passeren.
- patiënten met zieke vaten die in het verleden een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
- patiënten met diepe veneuze trombose of een voorgeschiedenis van longembolie.
- patiënten met actieve implantaten zoals pacemakers of ICD.
- patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (ALAT > normale bovengrens 3 maal; creatinine > 225umol/L).
- patiënten die contra-indicaties zijn voor anesthesie.
- patiënten met secundaire spataderen veroorzaakt door het diepe veneuze trombosesyndroom, het Cockett-syndroom (compressiesyndroom van de iliacale ader), het KT-syndroom (veneuze malformatie hypertrofiesyndroom), arterioveneuze fistel, enz.
- elke ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte (waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, tekenen van actieve bloeding of ernstige stollingsstoornissen, enz.).
- patiënten met ziekten die problemen kunnen veroorzaken bij de behandeling en evaluatie (zoals kwaadaardige tumoren, acute infectieziekten, bloedvergiftiging, algemene ondraaglijkheid van chirurgie, levensverwachting van minder dan 12 maanden, enz.).
- zwangere en zogende vrouwen, of degenen die tijdens de onderzoeksperiode een geplande bevalling hebben gehad.
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
- Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
gebruik een endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter (ERA-C70,ERA-C30) en een endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator (ERA-G5) gemaakt door Acotec Scientific Co.,Ltd.
|
gebruik een endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter (ERA-C70,ERA-C30) en een endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator (ERA-G5) om spataderen van de onderste ledematen te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
gebruik de ClosureRFG™ en ClosureFast™ gemaakt door Medtronic Inc.
|
gebruik ClosureFast™ en ClosureRFG™ met de indicatie voor de behandeling van spataderen van de onderste ledematen, goedgekeurd door NMPA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig sluitingspercentage van grote vena saphena
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Sluiting wordt gedefinieerd als Doppler-echografieonderzoek (inclusief kleurstroom, compressie en gepulseerde Doppler) waarbij sluiting wordt getoond langs het gehele behandelde doeladersegment zonder afzonderlijke segmenten met doorgankelijkheid van meer dan 5 cm. Rekanalisatie wordt gedefinieerd als openingen langs het behandelde segment met een lengte van meer dan 5 cm zoals gedetecteerd door duplex-echografie. Percentage volledige sluiting = het aantal proefpersonen met sluiting van de doelader in de groep / het totale aantal proefpersonen in de groep x100% |
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als de katheter kan worden voortbewogen naar de doelpositie en met succes kan worden teruggehaald in de radiofrequentiebehandelingsprocedure. Slagingspercentage apparaat = het aantal proefpersonen met een succesvol apparaat in deze groep/het totale aantal proefpersonen in deze groep x100% |
tijdens procedure
|
|
Onmiddellijk technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de procedure (onmiddellijk nadat de katheter is opgehaald)
|
Het technische succes wordt gedefinieerd als het sluiten van de doelader. En sluiting wordt gedefinieerd als Doppler-echografieonderzoek (inclusief kleurstroom, compressie en gepulseerde Doppler) waarbij sluiting wordt getoond langs het gehele behandelde doeladersegment zonder afzonderlijke segmenten met een doorgankelijkheid van meer dan 5 cm. Rekanalisatie wordt gedefinieerd als openingen langs het behandelde segment met een lengte van meer dan 5 cm zoals gedetecteerd door duplex-echografie. Onmiddellijk technisch slagingspercentage = het aantal proefpersonen dat met succes is geopereerd in deze groep/het totale aantal proefpersonen in deze groep x100% |
tijdens de procedure (onmiddellijk nadat de katheter is opgehaald)
|
|
veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in veneuze klinische ernstscore (VCSS) (0-30, hogere scores betekenen een slechter resultaat) in poliklinische diensten.
de VCSS is door het American Venous Forum afgeleid van de CEAP-classificatie en biedt middelen waarmee klinische resultaten bij veneuze aandoeningen in de tijd kunnen worden gevolgd. Vergeleken met de CEAP zou VCSS beter reageren op veranderingen in de ernst van de ziekte, waardoor het geweldig voor progressieve rankings.
Het bleek een goede reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer en wordt vaak aangehaald bij beoordelingen van de kwaliteit van leven.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Vragenlijst over spataderen van Aberdeen
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) scores in ambulante diensten.
De Aberdeen Varicose Vein-vragenlijst (AVVQ) met 14 vragen werd gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met spataderen te bepalen, zowel voor als na de operatie.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Evaluatie van het gebruik van apparaten
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Voor endoveneuze radiofrequente sluitingskatheter: evaluatie van de mate van flexibiliteit, kruisbaarheid, nauwkeurigheid, bruikbaarheid van het apparaat (subjectieve evaluatieschaal: uitstekend, goed en slecht) Voor endoveneuze radiofrequente sluitingsgenerator: evaluatie van toepasbaarheid, nauwkeurigheid van het identificeren van de katheterversie, stabiliteit in de procedure (subjectieve evaluatie: ja of nee)
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOART RF CLOSURE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .