Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACOART RF CLOSURE: Częstotliwość radiowa dla żylaków kończyn dolnych w Chinach

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd

Endożylny cewnik do zamykania prądem o częstotliwości radiowej i generator wewnątrzżylnego zamykania prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu żylaków kończyn dolnych

Celem badania RCT jest ustalenie, czy wewnątrzżylny cewnik zamykający o częstotliwości radiowej i wewnątrzżylny generator zamykający o częstotliwości radiowej nie są gorsze od ClosureFast™ i ClosureRFG™ w leczeniu żylaków kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane w stosunku 1:1, przy użyciu wewnątrzżylnego cewnika zamykającego o częstotliwości radiowej i wewnątrzżylnego generatora zamykającego o częstotliwości radiowej w porównaniu z ClosureFast™ i ClosureRFG™ w leczeniu żylaków kończyn dolnych. A pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień całkowitego zamknięcia żyły odpiszczelowej po 6 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat
  • Chorzy klinicznie rozpoznani jako pierwotne żylaki żył odpiszczelowych kończyn dolnych. A jednostronne żylaki powierzchowne kończyn dolnych będą leczone tą procedurą.
  • Pacjenci z klasyfikacją CEAP jako C2-C5.
  • Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z docelową średnicą żyły < 2 mm lub > 15 mm.
  • odległość przedniej ściany naczynia od skóry żyły docelowej w badaniu ultrasonograficznym jest mniejsza niż 0,5 cm.
  • u pacjentów z tętniakowatym poszerzeniem w miejscu połączenia kości udowej odpiszczelowej.
  • pacjentów z tętniakiem żylnym (zdefiniowanym jako naczyniak żylny o średnicy większej lub równej 2-krotności średnicy sąsiedniej żyły).
  • zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył w pniu żyły odpiszczelowej.
  • żyła odpiszczelowa jest tak kręta, że ​​cewnik zamykający o częstotliwości radiowej nie może przejść przez pień żyły.
  • pacjentów z docelowymi zmienionymi chorobowo naczyniami, którzy byli w przeszłości leczeni chirurgicznie.
  • pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie.
  • pacjentów z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub ICD.
  • pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (AlAT > 3 razy górna granica normy; kreatynina > 225umol/l).
  • pacjentów, u których występują przeciwwskazania do znieczulenia.
  • pacjenci z żylakami wtórnymi spowodowanymi zespołem zakrzepicy żył głębokich, zespołem Cocketta (zespół ucisku żył biodrowych), zespołem KT (zespół przerostu malformacji żylnej), przetoką tętniczo-żylną itp.
  • jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawy czynnego krwawienia lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia itp.).
  • pacjentów z chorobami, które mogą powodować trudności w leczeniu i ocenie (np. nowotwory złośliwe, ostre choroby zakaźne, posocznica, ogólna nietolerancja operacji, oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy itp.).
  • kobiet w ciąży i karmiących piersią lub tych, które planowały poród w okresie badania.
  • pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Według oceny badacza, inne sytuacje, które nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
stosować wewnątrzżylny cewnik zamykający o częstotliwości radiowej (ERA-C70,ERA-C30) i wewnątrzżylny generator zamykający o częstotliwości radiowej (ERA-G5) firmy Acotec Scientific Co.,Ltd.
Urządzenie: ERA-C70, ERA-C30 i ERA-G5
stosować wewnątrzżylny cewnik zamykający o częstotliwości radiowej (ERA-C70, ERA-C30) i wewnątrzżylny generator zamykający o częstotliwości radiowej (ERA-G5) do leczenia żylaków kończyn dolnych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
użyj ClosureRFG™ i ClosureFast™ firmy Medtronic Inc.
Urządzenie: ClosureFast™ i ClosureRFG™
stosować ClosureFast™ i ClosureRFG™, które posiadają zatwierdzone przez NMPA wskazanie do leczenia żylaków kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie wielkiej żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu

Zamknięcie definiuje się jako badanie ultrasonograficzne Dopplera (obejmujące przepływ koloru, kompresję i pulsacyjny Doppler) wykazujące zamknięcie wzdłuż całego leczonego docelowego odcinka żyły bez oddzielnych odcinków drożności przekraczających 5 cm. Rekanalizacja jest zdefiniowana jako otwory wzdłuż leczonego segmentu o długości przekraczającej 5 cm, wykrywane za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Wskaźnik całkowitego zamknięcia = liczba osób z zamknięciem żyły docelowej w grupie / łączna liczba osób w grupie x100%
po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Sukces urządzenia definiuje się jako możliwość przesunięcia cewnika do pozycji docelowej i pomyślnego wydobycia w procedurze leczenia częstotliwością radiową.

Współczynnik powodzenia urządzenia = liczba osób z udanym urządzeniem w tej grupie/całkowita liczba osób w tej grupie x100%
podczas zabiegu
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (natychmiast po wyjęciu cewnika)

Sukces techniczny definiuje się jako docelowe zamknięcie żyły. A zamknięcie definiuje się jako badanie ultrasonograficzne metodą Dopplera (w tym przepływ koloru, ucisk i pulsacyjny Doppler) wykazujące zamknięcie wzdłuż całego leczonego docelowego segmentu żyły bez oddzielnych odcinków drożności przekraczających 5 cm. Rekanalizacja jest zdefiniowana jako otwory wzdłuż leczonego segmentu o długości przekraczającej 5 cm, wykrywane za pomocą ultrasonografii dupleksowej.

Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego = liczba podmiotów z powodzeniem operowanych w tej grupie/całkowita liczba podmiotów w tej grupie x100%
w trakcie zabiegu (natychmiast po wyjęciu cewnika)
żylna ocena nasilenia klinicznego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w zakresie żylnej oceny nasilenia klinicznego (VCSS) (0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w usługach ambulatoryjnych. VCSS został opracowany przez American Venous Forum na podstawie klasyfikacji CEAP i zapewnia środki, za pomocą których można monitorować wyniki kliniczne w chorobie żylnej w czasie. Mówi się, że w porównaniu z CEAP, VCSS lepiej reaguje na zmiany ciężkości choroby, dzięki czemu świetnie nadaje się do progresywnych rankingów. Okazał się dobrą odtwarzalnością między obserwatorami i wewnątrz obserwatora i jest często cytowany w ocenach jakości życia.
po 6 miesiącach od zabiegu
Kwestionariusz żylaków Aberdeen
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) w usługach ambulatoryjnych. Kwestionariusz Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) składający się z 14 pytań ankietowych posłużył do określenia jakości życia pacjentów z żylakami zarówno przed, jak i po operacji.
po 6 miesiącach od zabiegu
Ocena użytkowania urządzeń
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Dla wewnątrzżylnego cewnika zamykającego o częstotliwości radiowej: ocena stopnia elastyczności urządzenia, krzyżowalności, dokładności, użyteczności (subiektywna skala oceny: doskonała, dobra i słaba) Dla wewnątrzżylnego generatora zamykającego o częstotliwości radiowej: ocena przydatności, dokładności identyfikacji wersji cewnika, stabilności zabiegu (ocena subiektywna: tak lub nie)
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Współpracownicy

Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOART RF CLOSURE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERA-C70, ERA-C30 i ERA-G5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj