ACOART RF CLOSURE:Radiofrequência para varizes da extremidade inferior na China
17 de agosto de 2022 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Cateter de fechamento por radiofrequência endovenosa e gerador de fechamento por radiofrequência endovenosa no tratamento de varizes de membros inferiores
O objetivo do estudo RCT é determinar se o cateter de fechamento por radiofrequência endovenosa e o gerador de fechamento por radiofrequência endovenosa não são inferiores ao ClosureFast™ e ClosureRFG™ no tratamento de veias varicosas dos membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1 usando cateter de fechamento por radiofrequência endovenosa e gerador de fechamento por radiofrequência endovenosa versus ClosureFast™ e ClosureRFG™ para tratar veias varicosas de membros inferiores.
E o desfecho parimário é a taxa de fechamento completo da veia safena magna 6 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade
- Pacientes clinicamente diagnosticados como veias safenas magnas varicosas primárias da extremidade inferior. E veias varicosas superficiais unilaterais da extremidade inferior serão tratadas neste procedimento.
- Pacientes com classificação CEAP como C2-C5.
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com diâmetro da veia alvo < 2mm ou > 15mm.
- a distância entre a parede anterior do vaso e a pele da veia alvo sob ultrassom é menor que 0,5cm.
- pacientes com dilatação aneurismática na junção safeno-femoral.
- pacientes com aneurisma venoso (definido como hemangioma venoso com diâmetro maior ou igual a 2 vezes o diâmetro da veia adjacente).
- trombose ou tromboflebite no tronco da veia safena magna.
- a veia safena magna é tão tortuosa que o cateter de fechamento por radiofrequência não consegue atravessar o tronco venoso.
- pacientes com vasos alvo doentes que receberam tratamento cirúrgico no passado.
- pacientes com trombose venosa profunda ou história de embolia pulmonar.
- pacientes com implantes ativos, como marcapassos ou CDI.
- pacientes com disfunção hepática e renal grave (ALT > limite superior normal 3 vezes; creatinina > 225umol/L).
- pacientes que são contra-indicações à anestesia.
- pacientes com varizes secundárias causadas por síndrome de trombose venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compressão da veia ilíaca), síndrome KT (síndrome de hipertrofia de malformação venosa), fístula arteriovenosa, etc.
- qualquer doença sistêmica grave ou incontrolável (incluindo hipertensão não controlada, diabetes, sinais de sangramento ativo ou distúrbios graves de coagulação, etc.).
- pacientes com doenças que possam causar dificuldades no tratamento e avaliação (como tumores malignos, doenças infecciosas agudas, septicemia, intolerância geral à cirurgia, expectativa de vida inferior a 12 meses, etc.).
- mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que tiveram um parto planejado durante o período do estudo.
- pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses.
- De acordo com o julgamento do investigador, outras situações que não são adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
use cateter de fechamento de radiofrequência endovenosa (ERA-C70,ERA-C30) e gerador de fechamento de radiofrequência endovenosa (ERA-G5) fabricado pela Acotec Scientific Co.,Ltd.
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usar cateter de fechamento de radiofrequência endovenosa (ERA-C70, ERA-C30) e gerador de fechamento de radiofrequência endovenosa (ERA-G5) para tratar veias varicosas de membros inferiores
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Comparador Ativo: grupo de controle
use ClosureRFG™ e ClosureFast™ fabricados pela Medtronic Inc.
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use ClosureFast™ e ClosureRFG™ que tem a indicação do tratamento de varizes da extremidade inferior aprovada pela NMPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fechamento completo da veia safena magna
Prazo: 6 meses após o procedimento
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O fechamento é definido como exame de ultrassom Doppler (incluindo fluxo colorido, compressão e Doppler pulsado) mostrando fechamento ao longo de todo o segmento de veia alvo tratado sem segmentos discretos de permeabilidade superior a 5 cm. A recanalização é definida como aberturas ao longo do segmento tratado excedendo 5 cm de comprimento, detectadas por ultrassom duplex. Taxa de fechamento completo = o número de indivíduos com fechamento da veia alvo no grupo / o número total de indivíduos no grupo x100% |
6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
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O sucesso do dispositivo é definido como o cateter pode ser avançado para a posição alvo e recuperado com sucesso no procedimento de tratamento de radiofrequência. Taxa de sucesso do dispositivo = o número de indivíduos com dispositivo bem-sucedido neste grupo/o número total de indivíduos neste grupo x100% |
durante o procedimento
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Taxa de sucesso técnico imediato
Prazo: durante o procedimento (imediatamente após a retirada do cateter)
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O sucesso técnico é definido como fechamento da veia alvo. E o fechamento é definido como exame de ultrassom Doppler (incluindo fluxo colorido, compressão e Doppler pulsado) mostrando fechamento ao longo de todo o segmento de veia alvo tratado sem segmentos discretos de permeabilidade superior a 5 cm. A recanalização é definida como aberturas ao longo do segmento tratado excedendo 5 cm de comprimento, detectadas por ultrassom duplex. Taxa de sucesso técnico imediato = número de sujeitos operados com sucesso neste grupo/número total de sujeitos neste grupo x100% |
durante o procedimento (imediatamente após a retirada do cateter)
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pontuação de gravidade clínica venosa
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Alterações da linha de base no escore de gravidade clínica venosa (VCSS) (0-30, escores mais altos significam um resultado pior) em serviços ambulatoriais.
o VCSS foi derivado pelo American Venous Forum da classificação CEAP e fornece meios pelos quais os resultados clínicos na doença venosa podem ser monitorados a tempo. ótimo para classificações progressivas.
Provou boa reprodutibilidade inter e intraobservador e é frequentemente citado em avaliações de qualidade de vida.
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6 meses após o procedimento
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Questionário de Varizes de Aberdeen
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Alterações desde a linha de base no Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) (0-33, pontuações mais altas significam um resultado pior) em serviços ambulatoriais.
O questionário Aberdeen Varicose Vein (AVVQ) com 14 perguntas foi usado para determinar a qualidade de vida de pacientes com varizes antes e depois da cirurgia.
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6 meses após o procedimento
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Avaliação do uso de dispositivos
Prazo: durante o procedimento
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Para cateter de fechamento por radiofrequência endovenosa: avaliação sobre o grau de flexibilidade do dispositivo, crossability, precisão, usabilidade (escala de avaliação subjetiva: excelente, bom e ruim) Para gerador de fechamento por radiofrequência endovenosa: avaliação sobre aplicabilidade, precisão de identificação da versão do cateter, estabilidade no procedimento (avaliação subjetiva: sim ou não)
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongkun Zhang, MD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOART RF CLOSURE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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