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Conseil décisionnel dirigé par une infirmière sur le dépistage du carcinome hépatocellulaire

27 mars 2022 mis à jour par: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Test pilote et évaluation d'un programme de conseil décisionnel dirigé par une infirmière pour améliorer la prise de décision et l'adoption du dépistage du carcinome hépatocellulaire chez les patients infectés par le virus de l'hépatite B : un essai contrôlé randomisé

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur maligne courante de mauvais pronostic dans le monde. Le CHC asymptomatique à un stade précoce peut entraîner la plupart des patients diagnostiqués à des stades avancés. Cela souligne l'importance du dépistage du CHC parmi les populations à haut risque pour détecter le CHC à un stade précoce et obtenir une meilleure survie. L'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) est une cause majeure de CHC en Chine, mais l'utilisation du dépistage du CHC est sous-optimale chez les patients infectés par le VHB.

À notre connaissance, aucune intervention fondée sur la théorie n'a été signalée pour améliorer la prise de décision et l'adoption du dépistage du CHC chez les patients infectés par le VHB. Par conséquent, sur la base de notre revue systématique précédente, la présente étude a proposé un programme de conseil décisionnel dirigé par une infirmière pour améliorer la prise de décision et l'adoption du dépistage du CHC chez les patients infectés par le VHB en Chine continentale.

Les participants au groupe d'intervention recevront des conseils décisionnels dirigés par une infirmière. Les composantes de l'intervention comprennent une formation de 40 minutes et des informations personnalisées concernant le dépistage du CHC. À la deuxième semaine, une aide à la décision sera fournie par un appel téléphonique de 30 minutes. À la troisième semaine, un autre appel téléphonique (20 minutes) sera fourni pour aider les participants à identifier et à surmonter les obstacles au dépistage du CHC.

Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels. Après l'intervention et au suivi de 3 mois, l'étude collectera des données relatives aux taux de participation au dépistage du CHC. Les résultats sont primordiaux pour promouvoir un choix éclairé dans le dépistage du CHC et la détection précoce du CHC afin d'améliorer les résultats de survie chez les patients infectés par le VHB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention suivante de trois semaines en trois séances. Les détails sont les suivants.

Pédagogie (20 mn). Au cours de la première semaine, une formation sera dispensée en face à face sur les informations suivantes : (1) infection par le VHB et risque accru de CHC ; (2) les recommandations de dépistage du CHC concernant l'éligibilité, les tests de dépistage disponibles et les intervalles de dépistage recommandés ; (3) avantages/avantages du dépistage du CHC ; (4) les inconvénients/inconvénients ou incertitudes liés au dépistage du CHC ; (5) implications des résultats de dépistage positifs; et (6) les frais de santé. Le matériel pédagogique sera présent dans un manuel auto-fabriqué, qui sera expliqué et distribué à chaque participant.

Information psychosociale adaptée (20 min). Il se déroulera après l'enseignement. Les messages personnalisés seront développés pour former une bibliothèque de messages pour chaque sous-échelle de l'instrument de modèle de santé préventive avec un score ≤ 3 et > 3. Le contenu sera basé sur les directives et recommandations de dépistage du CHC. L'infirmière conseillère sélectionnera et expliquera des informations personnalisées en fonction des réponses de l'individu à l'instrument du modèle de santé préventive.

Exercices de clarification des valeurs (30 min). Au cours de la deuxième semaine, le conseiller en décision travaillera avec les participants par téléphone pour effectuer des exercices de clarification des valeurs, au cours desquels les participants : (1) examineront un par un les facteurs de décision pour et contre du dépistage du CHC ; (2) indiquer dans quelle mesure chaque avantage et chaque inconvénient compte pour eux en attribuant des étoiles ; (3) ajouter toute autre raison de choisir ou non le dépistage du CHC et indiquer leur importance ; et (4) indiquent leurs préférences de décision envers le dépistage du CHC, incertaines ou ne subissant pas le dépistage du CHC.

Explorer et surmonter les obstacles à la mise en œuvre (20 min). Au cours de la troisième semaine, le conseiller décisionnel travaillera avec les participants, par téléphone, pour explorer les obstacles possibles au dépistage du CHC ; identifier les solutions possibles ou les ressources disponibles aux obstacles identifiés via un remue-méninges ; et encourager la mise en œuvre de la solution choisie pour surmonter les obstacles et le calendrier du dépistage du CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients infectés par le VHB (HBsAg positif), âgés de 18 à 65 ans
  • ont été recommandés pour un dépistage du CHC, y compris la cirrhose du foie, les hommes de plus de 40 ans, les femmes de plus de 50 ans et les antécédents familiaux de CHC
  • peut comprendre le chinois
  • sans échographie hépatique ni test d'alpha-foetoprotéine sérique dans les six mois précédents au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • avoir une condition comorbide, y compris une co-infection par l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine et une maladie alcoolique du foie
  • avez un diagnostic de carcinome hépatocellulaire
  • ont subi une transplantation hépatique
  • avoir une encéphalopathie
  • pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de conseil décisionnel dirigé par des infirmières
Fournir une éducation, des informations personnalisées, une aide à la décision et un soutien psychosocial concernant le dépistage du carcinome hépatocellulaire
Autre: Conseil décisionnel dirigé par une infirmière
Fournir une éducation, des informations personnalisées, une aide à la décision et un soutien psychosocial concernant le dépistage du carcinome hépatocellulaire
Autre: Groupe de contrôle
Soins habituels fournis par l'hôpital, y compris des informations éducatives écrites d'une page sur l'alimentation, les médicaments et les exercices quotidiens.
Autre: Soins habituels
Soins habituels fournis par l'hôpital, y compris des informations éducatives écrites d'une page sur l'alimentation, les médicaments et les exercices quotidiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation au dépistage du CHC
Délai: Immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
L'échographie hépatique, l'alpha-foetoprotéine sérique, la tomodensitométrie dynamique et la résonance magnétique sont toutes considérées comme des tests de dépistage dans l'étude actuelle.
Immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de connaissances sur le dépistage du CHC
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
Il sera développé pour mesurer les connaissances concernant le CHC et les recommandations de dépistage du CHC. Les questions oui ou non et les questions à choix multiples seront utilisées pour évaluer les réponses des participants en donnant un point pour une bonne réponse et zéro point pour une mauvaise réponse.
Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
Instrument de construction de modèles de santé préventifs.
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
Il comporte cinq domaines avec 16 éléments mesurant la saillance et la cohérence (quatre éléments), les personnes inquiètes du cancer (deux éléments), la susceptibilité perçue (quatre éléments), l'efficacité de la réponse (deux éléments) et l'influence sociale (quatre éléments).
Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention
Il se compose de cinq sous-échelles, y compris l'incertitude, le sentiment d'être informé, la clarification des valeurs personnelles, le sentiment d'être soutenu et la prise de décision efficace.
Au départ, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Henan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cuhknurs01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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