- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659005
Consejería de decisiones dirigida por enfermeras sobre la detección del carcinoma hepatocelular
Prueba piloto y evaluación de un programa de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras para mejorar la toma de decisiones y la aceptación de la detección del carcinoma hepatocelular entre pacientes con infección por el virus de la hepatitis B: un ensayo controlado aleatorio
El carcinoma hepatocelular (HCC) es una neoplasia maligna común con mal pronóstico en todo el mundo. El CHC asintomático en etapa temprana puede llevar a la mayoría de los pacientes a ser diagnosticados en etapas avanzadas. Esto destaca la importancia de la detección de HCC entre las poblaciones de alto riesgo para detectar HCC en etapas tempranas y lograr una mejor supervivencia. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una causa importante de CHC en China, pero la utilización de la detección de CHC no es óptima entre los pacientes con infección por VHB.
Actualmente, hasta donde sabemos, no se ha informado que ninguna intervención basada en la teoría mejore la toma de decisiones y la aceptación de la detección de HCC entre los pacientes con infección por VHB. Por lo tanto, en base a nuestra revisión sistemática anterior, el estudio actual ha propuesto un programa de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras para mejorar la toma de decisiones y la aceptación de la detección de HCC entre pacientes con infección por VHB en China continental.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán asesoramiento para la toma de decisiones dirigido por enfermeras. Los componentes de la intervención incluyen educación de 40 minutos e información personalizada sobre la detección de HCC. En la segunda semana, se brindará apoyo a la decisión a través de una llamada telefónica de 30 minutos. En la tercera semana, se proporcionará otra llamada telefónica (20 minutos) para ayudar a los participantes a identificar y abordar las barreras para la detección de HCC.
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual. Después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento, el estudio recopilará datos relacionados con las tasas de aceptación de las pruebas de detección de CHC. Los hallazgos son fundamentales para promover la elección informada en la detección de CHC y la detección temprana de CHC para mejorar los resultados de supervivencia entre los pacientes con infección por VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la siguiente intervención de tres semanas y tres sesiones. Los detalles son los siguientes.
Educación (20 minutos). En la primera semana, se brindará educación en persona sobre la siguiente información: (1) infección por VHB y aumento del riesgo de CHC; (2) recomendaciones de detección de HCC con respecto a la elegibilidad, pruebas de detección disponibles e intervalos de detección recomendados; (3) pros/ventajas de someterse a una prueba de detección de HCC; (4) contras/desventajas o incertidumbres de someterse a una prueba de detección de HCC; (5) implicaciones de los resultados positivos de la detección; y (6) costos de salud. El material educativo estará presente en un manual de elaboración propia, que será explicado y distribuido a cada participante.
Información psicosocial a medida (20 min). Se llevará a cabo después de la educación. Los mensajes personalizados se desarrollarán para formar una biblioteca de mensajes para cada subescala del instrumento del modelo de salud preventiva con una puntuación de ≤ 3 y > 3. El contenido se basará en las pautas y recomendaciones de detección de HCC. La enfermera consejera seleccionará y explicará la información personalizada en función de las respuestas del individuo al instrumento del modelo de salud preventiva.
Ejercicios de clarificación de valores (30 min). En la segunda semana, el asesor de decisiones trabajará con los participantes por teléfono para realizar ejercicios de clarificación de valores, en los que los participantes: (1) revisarán uno por uno los factores de decisión a favor y en contra de someterse a la evaluación de HCC; (2) indicar en qué medida les importan cada uno de los pros y los contras dando estrellas; (3) agregar cualquier otra razón para elegir o no la detección de HCC e indicar su importancia; y (4) indicar sus preferencias de decisión sobre someterse a la prueba de detección de HCC, no estar seguro o no someterse a la prueba de detección de HCC.
Explorar y abordar las barreras de implementación (20 min). En la tercera semana, el asesor de decisiones trabajará con los participantes, a través de medios telefónicos, para explorar las posibles barreras para realizar la detección de HCC; identificar posibles soluciones o recursos disponibles para las barreras identificadas a través de una lluvia de ideas; y fomentar la implementación de la solución elegida para superar las barreras y el cronograma para la detección de HCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infección por VHB (HBsAg positivo), de 18 a 65 años
- se les ha recomendado someterse a pruebas de detección de CHC, incluida la cirrosis hepática, hombres mayores de 40 años, mujeres mayores de 50 años y antecedentes familiares de CHC
- puede entender chino
- sin ecografía hepática o prueba de alfafetoproteína sérica en los seis meses anteriores al momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- tiene una condición comórbida, incluida la coinfección con hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana y enfermedad hepática alcohólica
- tienen diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- se han sometido a un trasplante de hígado
- tener encefalopatía
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras
Brindar educación, información personalizada, apoyo a la toma de decisiones y apoyo psicosocial con respecto a la detección del carcinoma hepatocelular.
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Brindar educación, información personalizada, apoyo a la toma de decisiones y apoyo psicosocial con respecto a la detección del carcinoma hepatocelular.
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Otro: Grupo de control
Atención habitual proporcionada por el hospital, incluida información educativa escrita de una página sobre dieta, medicamentos y ejercicios diarios.
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Atención habitual proporcionada por el hospital, incluida información educativa escrita de una página sobre dieta, medicamentos y ejercicios diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de aceptación de detección de HCC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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La ecografía hepática, la alfafetoproteína sérica, la tomografía computarizada dinámica y la resonancia magnética se consideran pruebas de detección en el presente estudio.
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Inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de conocimientos sobre detección de CHC
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Se desarrollará para medir el conocimiento sobre HCC y las recomendaciones de detección de HCC.
Las preguntas de sí o no y las preguntas de opción múltiple se utilizarán para calificar las respuestas de los participantes otorgando un punto por respuesta correcta y cero puntos por respuesta incorrecta.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Instrumento de construcción del modelo de salud preventiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Tiene cinco dominios con 16 ítems que miden la prominencia y la coherencia (cuatro ítems), los que se preocupan por el cáncer (dos ítems), la susceptibilidad percibida (cuatro ítems), la eficacia de la respuesta (dos ítems) y la influencia social (cuatro ítems).
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Consta de cinco subescalas, que incluyen incertidumbre, sentirse informado, clarificación relacionada con los valores personales, sentirse apoyado y toma de decisiones efectiva.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- cuhknurs01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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