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Consejería de decisiones dirigida por enfermeras sobre la detección del carcinoma hepatocelular

27 de marzo de 2022 actualizado por: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Prueba piloto y evaluación de un programa de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras para mejorar la toma de decisiones y la aceptación de la detección del carcinoma hepatocelular entre pacientes con infección por el virus de la hepatitis B: un ensayo controlado aleatorio

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una neoplasia maligna común con mal pronóstico en todo el mundo. El CHC asintomático en etapa temprana puede llevar a la mayoría de los pacientes a ser diagnosticados en etapas avanzadas. Esto destaca la importancia de la detección de HCC entre las poblaciones de alto riesgo para detectar HCC en etapas tempranas y lograr una mejor supervivencia. La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una causa importante de CHC en China, pero la utilización de la detección de CHC no es óptima entre los pacientes con infección por VHB.

Actualmente, hasta donde sabemos, no se ha informado que ninguna intervención basada en la teoría mejore la toma de decisiones y la aceptación de la detección de HCC entre los pacientes con infección por VHB. Por lo tanto, en base a nuestra revisión sistemática anterior, el estudio actual ha propuesto un programa de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras para mejorar la toma de decisiones y la aceptación de la detección de HCC entre pacientes con infección por VHB en China continental.

Los participantes en el grupo de intervención recibirán asesoramiento para la toma de decisiones dirigido por enfermeras. Los componentes de la intervención incluyen educación de 40 minutos e información personalizada sobre la detección de HCC. En la segunda semana, se brindará apoyo a la decisión a través de una llamada telefónica de 30 minutos. En la tercera semana, se proporcionará otra llamada telefónica (20 minutos) para ayudar a los participantes a identificar y abordar las barreras para la detección de HCC.

Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual. Después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento, el estudio recopilará datos relacionados con las tasas de aceptación de las pruebas de detección de CHC. Los hallazgos son fundamentales para promover la elección informada en la detección de CHC y la detección temprana de CHC para mejorar los resultados de supervivencia entre los pacientes con infección por VHB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes en el grupo de intervención recibirán la siguiente intervención de tres semanas y tres sesiones. Los detalles son los siguientes.

Educación (20 minutos). En la primera semana, se brindará educación en persona sobre la siguiente información: (1) infección por VHB y aumento del riesgo de CHC; (2) recomendaciones de detección de HCC con respecto a la elegibilidad, pruebas de detección disponibles e intervalos de detección recomendados; (3) pros/ventajas de someterse a una prueba de detección de HCC; (4) contras/desventajas o incertidumbres de someterse a una prueba de detección de HCC; (5) implicaciones de los resultados positivos de la detección; y (6) costos de salud. El material educativo estará presente en un manual de elaboración propia, que será explicado y distribuido a cada participante.

Información psicosocial a medida (20 min). Se llevará a cabo después de la educación. Los mensajes personalizados se desarrollarán para formar una biblioteca de mensajes para cada subescala del instrumento del modelo de salud preventiva con una puntuación de ≤ 3 y > 3. El contenido se basará en las pautas y recomendaciones de detección de HCC. La enfermera consejera seleccionará y explicará la información personalizada en función de las respuestas del individuo al instrumento del modelo de salud preventiva.

Ejercicios de clarificación de valores (30 min). En la segunda semana, el asesor de decisiones trabajará con los participantes por teléfono para realizar ejercicios de clarificación de valores, en los que los participantes: (1) revisarán uno por uno los factores de decisión a favor y en contra de someterse a la evaluación de HCC; (2) indicar en qué medida les importan cada uno de los pros y los contras dando estrellas; (3) agregar cualquier otra razón para elegir o no la detección de HCC e indicar su importancia; y (4) indicar sus preferencias de decisión sobre someterse a la prueba de detección de HCC, no estar seguro o no someterse a la prueba de detección de HCC.

Explorar y abordar las barreras de implementación (20 min). En la tercera semana, el asesor de decisiones trabajará con los participantes, a través de medios telefónicos, para explorar las posibles barreras para realizar la detección de HCC; identificar posibles soluciones o recursos disponibles para las barreras identificadas a través de una lluvia de ideas; y fomentar la implementación de la solución elegida para superar las barreras y el cronograma para la detección de HCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infección por VHB (HBsAg positivo), de 18 a 65 años
  • se les ha recomendado someterse a pruebas de detección de CHC, incluida la cirrosis hepática, hombres mayores de 40 años, mujeres mayores de 50 años y antecedentes familiares de CHC
  • puede entender chino
  • sin ecografía hepática o prueba de alfafetoproteína sérica en los seis meses anteriores al momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • tiene una condición comórbida, incluida la coinfección con hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana y enfermedad hepática alcohólica
  • tienen diagnóstico de carcinoma hepatocelular
  • se han sometido a un trasplante de hígado
  • tener encefalopatía
  • no dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de asesoramiento de decisiones dirigido por enfermeras
Brindar educación, información personalizada, apoyo a la toma de decisiones y apoyo psicosocial con respecto a la detección del carcinoma hepatocelular.
Brindar educación, información personalizada, apoyo a la toma de decisiones y apoyo psicosocial con respecto a la detección del carcinoma hepatocelular.
Otro: Grupo de control
Atención habitual proporcionada por el hospital, incluida información educativa escrita de una página sobre dieta, medicamentos y ejercicios diarios.
Atención habitual proporcionada por el hospital, incluida información educativa escrita de una página sobre dieta, medicamentos y ejercicios diarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de aceptación de detección de HCC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
La ecografía hepática, la alfafetoproteína sérica, la tomografía computarizada dinámica y la resonancia magnética se consideran pruebas de detección en el presente estudio.
Inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos sobre detección de CHC
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
Se desarrollará para medir el conocimiento sobre HCC y las recomendaciones de detección de HCC. Las preguntas de sí o no y las preguntas de opción múltiple se utilizarán para calificar las respuestas de los participantes otorgando un punto por respuesta correcta y cero puntos por respuesta incorrecta.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
Instrumento de construcción del modelo de salud preventiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
Tiene cinco dominios con 16 ítems que miden la prominencia y la coherencia (cuatro ítems), los que se preocupan por el cáncer (dos ítems), la susceptibilidad percibida (cuatro ítems), la eficacia de la respuesta (dos ítems) y la influencia social (cuatro ítems).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención
Consta de cinco subescalas, que incluyen incertidumbre, sentirse informado, clarificación relacionada con los valores personales, sentirse apoyado y toma de decisiones efectiva.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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