- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04659005
Prowadzone przez pielęgniarkę poradnictwo decyzyjne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego
Pilotażowe testowanie i ocena programu doradztwa decyzyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę w celu poprawy podejmowania decyzji i wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego wśród pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowana, kontrolowana próba
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstym nowotworem złośliwym o złym rokowaniu na całym świecie. Bezobjawowy przebieg HCC we wczesnym stadium może prowadzić u większości pacjentów zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach. Podkreśla to znaczenie badań przesiewowych HCC wśród populacji wysokiego ryzyka w celu wykrycia HCC we wczesnych stadiach i osiągnięcia lepszego przeżycia. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest główną przyczyną HCC w Chinach, ale wykorzystanie badań przesiewowych HCC jest nieoptymalne wśród pacjentów z zakażeniem HBV.
Obecnie, zgodnie z naszą wiedzą, nie ma żadnych interwencji opartych na teorii, które poprawiają podejmowanie decyzji w zakresie badań przesiewowych HCC i ich absorpcję wśród pacjentów z zakażeniem HBV. Dlatego, w oparciu o nasz poprzedni systematyczny przegląd, w obecnym badaniu zaproponowano program doradztwa decyzyjnego prowadzony przez pielęgniarkę w celu poprawy podejmowania decyzji i wychwytywania badań przesiewowych HCC wśród pacjentów z zakażeniem HBV w Chinach kontynentalnych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają poradnictwo decyzyjne prowadzone przez pielęgniarkę. Komponenty interwencji obejmują 40-minutową edukację i dostosowane informacje dotyczące badań przesiewowych HCC. W drugim tygodniu wsparcie w podjęciu decyzji będzie zapewnione poprzez 30-minutową rozmowę telefoniczną. W trzecim tygodniu zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna (20 minut), aby pomóc uczestnikom zidentyfikować i usunąć bariery w badaniach przesiewowych HCC.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w badaniu zostaną zebrane dane związane ze wskaźnikami wychwytu w badaniach przesiewowych HCC. Odkrycia mają ogromne znaczenie dla promowania świadomego wyboru w badaniach przesiewowych HCC i wczesnym wykrywaniu HCC w celu poprawy wyników przeżycia wśród pacjentów z zakażeniem HBV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następną trzytygodniową interwencję składającą się z trzech sesji. Szczegóły są następujące.
Edukacja (20 min). W pierwszym tygodniu edukacja będzie prowadzona osobiście w celu uzyskania następujących informacji: (1) zakażenie HBV i zwiększone ryzyko HCC; (2) zalecenia dotyczące badań przesiewowych HCC dotyczące kwalifikowalności, dostępnych badań przesiewowych i zalecanych odstępów czasu między badaniami przesiewowymi; (3) zalety/zalety poddania się badaniu przesiewowemu HCC; (4) wady/wady lub niepewność poddania się badaniu przesiewowemu HCC; (5) implikacje pozytywnych wyników badań przesiewowych; oraz (6) koszty opieki zdrowotnej. Materiały edukacyjne będą zawarte w samodzielnie przygotowanym podręczniku, który zostanie wyjaśniony i rozdany każdemu uczestnikowi.
Dostosowane informacje psychospołeczne (20 min). Zostanie przeprowadzona po zakończeniu edukacji. Dostosowane komunikaty zostaną opracowane w celu utworzenia biblioteki komunikatów dla każdej podskali instrumentu prewencyjnego modelu zdrowia z punktacją ≤ 3 i > 3. Treść będzie oparta na wytycznych i zaleceniach dotyczących badań przesiewowych HCC. Doradca pielęgniarski wybierze i wyjaśni dostosowane informacje w oparciu o indywidualne odpowiedzi na instrument prewencyjnego modelu zdrowotnego.
Ćwiczenia wyjaśniające wartości (30 min). W drugim tygodniu doradca ds. decyzji będzie pracował z uczestnikami przez telefon, aby przejść przez ćwiczenia wyjaśniające wartości, w których uczestnicy: (1) przejrzą wymienione czynniki decyzyjne za i przeciw poddania się badaniu przesiewowemu HCC jeden po drugim; (2) wskaż stopień, w jakim każdy za i przeciw są dla nich ważne, przyznając gwiazdki; (3) dodać wszelkie inne powody wyboru lub niewybierania skriningu HCC i wskazać ich znaczenie; oraz (4) wskazać swoje preferencje decyzyjne dotyczące poddania się badaniu przesiewowemu HCC, niepewne lub niepoddawane badaniu przesiewowemu HCC.
Badanie i eliminowanie barier wdrożeniowych (20 min). W trzecim tygodniu doradca ds. decyzji będzie pracował z uczestnikami drogą telefoniczną w celu zbadania możliwych barier w podjęciu badań przesiewowych HCC; zidentyfikować możliwe rozwiązania lub dostępne zasoby dla zidentyfikowanych barier poprzez burzę mózgów; i zachęcić do wdrożenia wybranego rozwiązania w celu przezwyciężenia barier i harmonogramu badań przesiewowych HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z zakażeniem HBV (HBsAg dodatni), w wieku 18-65 lat
- zalecono wykonanie badań przesiewowych HCC, w tym marskości wątroby, mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, kobiet w wieku powyżej 50 lat i historii HCC w rodzinie
- potrafi zrozumieć chiński
- bez badania ultrasonograficznego wątroby lub testu alfa-fetoproteiny w surowicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- mają współistniejące choroby, w tym współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności i alkoholową chorobą wątroby
- mają zdiagnozowanego raka wątrobowokomórkowego
- przeszedł przeszczep wątroby
- mieć encefalopatię
- nie chce uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doradztwa decyzyjnego prowadzona przez pielęgniarkę
Zapewnij edukację, dostosowane informacje, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wsparcie psychospołeczne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego
|
Zapewnij edukację, dostosowane informacje, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wsparcie psychospołeczne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka zapewniana przez szpital, w tym jednostronicowe pisemne informacje edukacyjne na temat diety, leków i codziennych ćwiczeń.
|
Zwykła opieka zapewniana przez szpital, w tym jednostronicowe pisemne informacje edukacyjne na temat diety, leków i codziennych ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wychwytu w badaniach przesiewowych HCC
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Ultrasonografia wątroby, alfa-fetoproteina w surowicy, dynamiczna tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny są uważane za testy przesiewowe w obecnym badaniu.
|
Bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wiedzy na temat badań przesiewowych HCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Zostanie opracowany w celu pomiaru wiedzy na temat zaleceń dotyczących HCC i badań przesiewowych HCC.
Pytania „tak” lub „nie” oraz pytania wielokrotnego wyboru zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi uczestników poprzez przyznanie jednego punktu za poprawną odpowiedź i zero punktów za błędną odpowiedź.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Narzędzie do konstruowania modelu profilaktyki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Ma pięć domen z 16 pozycjami mierzącymi istotność i spójność (cztery pozycje), obawy przed rakiem (dwie pozycje), postrzeganą podatność (cztery pozycje), skuteczność reakcji (dwie pozycje) i wpływ społeczny (cztery pozycje).
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
|
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Składa się z pięciu podskal, obejmujących niepewność, poczucie informacji, klarowność związaną z osobistymi wartościami, poczucie wsparcia i skuteczne podejmowanie decyzji.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory wątroby
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Rak
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- cuhknurs01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityRekrutacyjnyB-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa | Dziecięca ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B | Białaczka B-komórkowa | B-komórkowa białaczka limfoblastyczna/chłoniak | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B (B-ALL) | WSZYSTKO z komórek B | Białaczka...Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy)... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyOdronextamab w leczeniu nawrotowych i opornych na leczenie chłoniaków z dużych komórek B przed CAR-TNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Nawracający transformowany chłoniak nieziarniczy B-komórkowy | Oporny transformowany...Stany Zjednoczone