Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzone przez pielęgniarkę poradnictwo decyzyjne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego

27 marca 2022 zaktualizowane przez: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe testowanie i ocena programu doradztwa decyzyjnego prowadzonego przez pielęgniarkę w celu poprawy podejmowania decyzji i wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego wśród pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowana, kontrolowana próba

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest częstym nowotworem złośliwym o złym rokowaniu na całym świecie. Bezobjawowy przebieg HCC we wczesnym stadium może prowadzić u większości pacjentów zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach. Podkreśla to znaczenie badań przesiewowych HCC wśród populacji wysokiego ryzyka w celu wykrycia HCC we wczesnych stadiach i osiągnięcia lepszego przeżycia. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest główną przyczyną HCC w Chinach, ale wykorzystanie badań przesiewowych HCC jest nieoptymalne wśród pacjentów z zakażeniem HBV.

Obecnie, zgodnie z naszą wiedzą, nie ma żadnych interwencji opartych na teorii, które poprawiają podejmowanie decyzji w zakresie badań przesiewowych HCC i ich absorpcję wśród pacjentów z zakażeniem HBV. Dlatego, w oparciu o nasz poprzedni systematyczny przegląd, w obecnym badaniu zaproponowano program doradztwa decyzyjnego prowadzony przez pielęgniarkę w celu poprawy podejmowania decyzji i wychwytywania badań przesiewowych HCC wśród pacjentów z zakażeniem HBV w Chinach kontynentalnych.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają poradnictwo decyzyjne prowadzone przez pielęgniarkę. Komponenty interwencji obejmują 40-minutową edukację i dostosowane informacje dotyczące badań przesiewowych HCC. W drugim tygodniu wsparcie w podjęciu decyzji będzie zapewnione poprzez 30-minutową rozmowę telefoniczną. W trzecim tygodniu zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna (20 minut), aby pomóc uczestnikom zidentyfikować i usunąć bariery w badaniach przesiewowych HCC.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji w badaniu zostaną zebrane dane związane ze wskaźnikami wychwytu w badaniach przesiewowych HCC. Odkrycia mają ogromne znaczenie dla promowania świadomego wyboru w badaniach przesiewowych HCC i wczesnym wykrywaniu HCC w celu poprawy wyników przeżycia wśród pacjentów z zakażeniem HBV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają następną trzytygodniową interwencję składającą się z trzech sesji. Szczegóły są następujące.

Edukacja (20 min). W pierwszym tygodniu edukacja będzie prowadzona osobiście w celu uzyskania następujących informacji: (1) zakażenie HBV i zwiększone ryzyko HCC; (2) zalecenia dotyczące badań przesiewowych HCC dotyczące kwalifikowalności, dostępnych badań przesiewowych i zalecanych odstępów czasu między badaniami przesiewowymi; (3) zalety/zalety poddania się badaniu przesiewowemu HCC; (4) wady/wady lub niepewność poddania się badaniu przesiewowemu HCC; (5) implikacje pozytywnych wyników badań przesiewowych; oraz (6) koszty opieki zdrowotnej. Materiały edukacyjne będą zawarte w samodzielnie przygotowanym podręczniku, który zostanie wyjaśniony i rozdany każdemu uczestnikowi.

Dostosowane informacje psychospołeczne (20 min). Zostanie przeprowadzona po zakończeniu edukacji. Dostosowane komunikaty zostaną opracowane w celu utworzenia biblioteki komunikatów dla każdej podskali instrumentu prewencyjnego modelu zdrowia z punktacją ≤ 3 i > 3. Treść będzie oparta na wytycznych i zaleceniach dotyczących badań przesiewowych HCC. Doradca pielęgniarski wybierze i wyjaśni dostosowane informacje w oparciu o indywidualne odpowiedzi na instrument prewencyjnego modelu zdrowotnego.

Ćwiczenia wyjaśniające wartości (30 min). W drugim tygodniu doradca ds. decyzji będzie pracował z uczestnikami przez telefon, aby przejść przez ćwiczenia wyjaśniające wartości, w których uczestnicy: (1) przejrzą wymienione czynniki decyzyjne za i przeciw poddania się badaniu przesiewowemu HCC jeden po drugim; (2) wskaż stopień, w jakim każdy za i przeciw są dla nich ważne, przyznając gwiazdki; (3) dodać wszelkie inne powody wyboru lub niewybierania skriningu HCC i wskazać ich znaczenie; oraz (4) wskazać swoje preferencje decyzyjne dotyczące poddania się badaniu przesiewowemu HCC, niepewne lub niepoddawane badaniu przesiewowemu HCC.

Badanie i eliminowanie barier wdrożeniowych (20 min). W trzecim tygodniu doradca ds. decyzji będzie pracował z uczestnikami drogą telefoniczną w celu zbadania możliwych barier w podjęciu badań przesiewowych HCC; zidentyfikować możliwe rozwiązania lub dostępne zasoby dla zidentyfikowanych barier poprzez burzę mózgów; i zachęcić do wdrożenia wybranego rozwiązania w celu przezwyciężenia barier i harmonogramu badań przesiewowych HCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z zakażeniem HBV (HBsAg dodatni), w wieku 18-65 lat
  • zalecono wykonanie badań przesiewowych HCC, w tym marskości wątroby, mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, kobiet w wieku powyżej 50 lat i historii HCC w rodzinie
  • potrafi zrozumieć chiński
  • bez badania ultrasonograficznego wątroby lub testu alfa-fetoproteiny w surowicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • mają współistniejące choroby, w tym współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności i alkoholową chorobą wątroby
  • mają zdiagnozowanego raka wątrobowokomórkowego
  • przeszedł przeszczep wątroby
  • mieć encefalopatię
  • nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa doradztwa decyzyjnego prowadzona przez pielęgniarkę
Zapewnij edukację, dostosowane informacje, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wsparcie psychospołeczne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego
Zapewnij edukację, dostosowane informacje, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wsparcie psychospołeczne w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka zapewniana przez szpital, w tym jednostronicowe pisemne informacje edukacyjne na temat diety, leków i codziennych ćwiczeń.
Zwykła opieka zapewniana przez szpital, w tym jednostronicowe pisemne informacje edukacyjne na temat diety, leków i codziennych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wychwytu w badaniach przesiewowych HCC
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ultrasonografia wątroby, alfa-fetoproteina w surowicy, dynamiczna tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny są uważane za testy przesiewowe w obecnym badaniu.
Bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiedzy na temat badań przesiewowych HCC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Zostanie opracowany w celu pomiaru wiedzy na temat zaleceń dotyczących HCC i badań przesiewowych HCC. Pytania „tak” lub „nie” oraz pytania wielokrotnego wyboru zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi uczestników poprzez przyznanie jednego punktu za poprawną odpowiedź i zero punktów za błędną odpowiedź.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Narzędzie do konstruowania modelu profilaktyki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Ma pięć domen z 16 pozycjami mierzącymi istotność i spójność (cztery pozycje), obawy przed rakiem (dwie pozycje), postrzeganą podatność (cztery pozycje), skuteczność reakcji (dwie pozycje) i wpływ społeczny (cztery pozycje).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji
Składa się z pięciu podskal, obejmujących niepewność, poczucie informacji, klarowność związaną z osobistymi wartościami, poczucie wsparcia i skuteczne podejmowanie decyzji.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Subskrybuj