Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestrou vedené rozhodovací poradenství o screeningu hepatocelulárního karcinomu

27. března 2022 aktualizováno: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilotní testování a vyhodnocení sestrou vedeného poradenského programu pro rozhodování ke zlepšení rozhodování a absorpce screeningu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s infekcí virem hepatitidy B: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově běžná malignita se špatnou prognózou. Asymptomatika časného stadia HCC může vést u většiny pacientů diagnostikovaných v pokročilých stadiích. To zdůrazňuje význam screeningu HCC u vysoce rizikových populací pro detekci HCC v časných stádiích a dosažení lepšího přežití. Infekce virem hepatitidy B (HBV) je hlavní příčinou HCC v Číně, ale využití screeningu HCC není u pacientů s infekcí HBV optimální.

V současnosti neexistuje žádná teoretická intervence, pokud je nám známo, že by se zlepšilo rozhodování o screeningu HCC a absorpce u pacientů s infekcí HBV. Na základě našeho předchozího systematického přehledu proto současná studie navrhla program poradenství pro rozhodování pod vedením sestry, který má zlepšit rozhodování a zavádění screeningu HCC u pacientů s infekcí HBV v pevninské Číně.

Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuto poradenství k rozhodování pod vedením sestry. Mezi složky intervence patří 40minutové vzdělávání a přizpůsobené informace týkající se screeningu HCC. Druhý týden bude poskytována podpora při rozhodování prostřednictvím 30minutového telefonického hovoru. Třetí týden bude poskytnut další telefonní hovor (20 minut), který účastníkům pomůže identifikovat a řešit překážky screeningu HCC.

Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče. Po intervenci a po 3měsíčním sledování bude studie shromažďovat údaje týkající se míry absorpce screeningu HCC. Zjištění jsou prvořadá pro podporu informované volby při screeningu HCC a časné detekci HCC ke zlepšení výsledků přežití u pacientů s infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci intervenční skupiny obdrží následující třítýdenní intervenci se třemi sezeními. Podrobnosti jsou následující.

Vzdělávání (20 min). V prvním týdnu proběhne osobní edukace ohledně následujících informací: (1) infekce HBV a zvýšené riziko HCC; (2) doporučení pro screening HCC týkající se způsobilosti, dostupných screeningových testů a doporučených intervalů screeningu; (3) klady/výhody podstoupení screeningu HCC; (4) nevýhody/nevýhody nebo nejistoty podstoupení screeningu HCC; (5) důsledky pozitivních výsledků screeningu; a (6) náklady na zdravotní péči. Vzdělávací materiál bude obsažen ve vlastnoručně vyrobeném manuálu, který bude vysvětlen a distribuován každému účastníkovi.

Psychosociální informace na míru (20 min). Bude probíhat po zaškolení. Přizpůsobené zprávy budou vyvinuty tak, aby tvořily knihovnu zpráv pro každou dílčí škálu nástroje preventivního zdravotního modelu se skóre ≤ 3 a > 3. Obsah bude založen na pokynech a doporučeních pro screening HCC. Sestra poradkyně vybere a vysvětlí přizpůsobené informace na základě individuálních reakcí na nástroj preventivního modelu zdraví.

Cvičení na vyjasnění hodnot (30 min). Druhý týden bude poradce pro rozhodování pracovat s účastníky prostřednictvím telefonu, aby prošel cvičeními k objasnění hodnot, ve kterých účastníci: (1) zhodnotí uvedené klady a zápory rozhodovacích faktorů podstoupení screeningu HCC jeden po druhém; (2) označte, do jaké míry jsou pro ně klady a zápory důležité, a to hvězdičkami; (3) přidat jakékoli další důvody pro volbu či nezvolení screeningu HCC a uvést jejich důležitost; a (4) označují své preference pro podstoupení screeningu HCC, nejsou si jisti nebo nepodstupují screening HCC.

Zkoumání a odstraňování překážek implementace (20 min). Třetí týden bude poradce pro rozhodování pracovat s účastníky prostřednictvím telefonických způsobů, aby prozkoumal možné překážky pro provedení screeningu HCC; identifikovat možná řešení nebo dostupné zdroje pro identifikované překážky prostřednictvím brainstormingu; a podporovat implementaci zvoleného řešení k překonání překážek a harmonogramu screeningu HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s infekcí HBV (HBsAg pozitivní), ve věku 18-65 let
  • jim byl doporučen screening HCC, včetně jaterní cirhózy, muži starší 40 let, ženy starší 50 let a rodinná anamnéza HCC
  • rozumí čínštině
  • bez jaterního ultrazvuku nebo sérového alfa-fetoproteinového testu v předchozích šesti měsících v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • máte komorbidní onemocnění, včetně současné infekce hepatitidou C, virem lidské imunodeficience a alkoholickým onemocněním jater
  • mají diagnózu hepatocelulárního karcinomu
  • podstoupili transplantaci jater
  • mít encefalopatii
  • není ochoten se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sestra vedená poradenská skupina pro rozhodování
Poskytujte vzdělání, přizpůsobené informace, podporu rozhodování a psychosociální podporu ohledně screeningu hepatocelulárního karcinomu
Jiný: Rozhodovací poradenství vedené sestrou
Poskytujte vzdělání, přizpůsobené informace, podporu rozhodování a psychosociální podporu ohledně screeningu hepatocelulárního karcinomu
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče poskytovaná nemocnicí, včetně jednostránkových písemných vzdělávacích informací o stravě, lécích a každodenních cvičeních.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná nemocnicí, včetně jednostránkových písemných vzdělávacích informací o stravě, lécích a každodenních cvičeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry absorpce screeningu HCC
Časové okno: Ihned po zásahu a tři měsíce po zásahu
Ultrazvuk jater, sérový alfa-fetoprotein, dynamická počítačová tomografie a magnetická rezonance jsou v této studii považovány za screeningové testy.
Ihned po zásahu a tři měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCC screeningový znalostní dotazník
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Bude vyvinut pro měření znalostí týkajících se doporučení HCC a screeningu HCC. Otázky ano nebo ne a otázky s výběrem z více odpovědí budou použity k hodnocení odpovědí účastníků tak, že se za správnou odpověď přidělí jeden bod a za nesprávnou odpověď nula.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Nástroj pro konstrukci modelu preventivního zdraví.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Má pět domén s 16 položkami měřícími nápadnost a koherenci (čtyři položky), obavy z rakoviny (dvě položky), vnímanou náchylnost (čtyři položky), účinnost reakce (dvě položky) a sociální vliv (čtyři položky).
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci
Skládá se z pěti subškál, včetně nejistoty, pocitu informovanosti, objasnění souvisejícího s osobními hodnotami, pocitu podpory a efektivního rozhodování.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cuhknurs01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit