Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeledd beslutsrådgivning om screening av hepatocellulär karcinom

27 mars 2022 uppdaterad av: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilottestning och utvärdering av ett sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsprogram för att förbättra beslutsfattande och upptag av screening av hepatocellulärt karcinom bland patienter med hepatit B-virusinfektion: en randomiserad kontrollerad studie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig malignitet med dålig prognos över hela världen. Den asymtomatiska HCC i ett tidigt stadium kan leda till att de flesta patienter diagnostiseras i avancerade stadier. Detta understryker vikten av HCC-screening bland högriskpopulationer för att upptäcka HCC i tidiga skeden och uppnå bättre överlevnad. Hepatit B-virus (HBV)-infektion är en viktig orsak till HCC i Kina, men användningen av HCC-screening är suboptimalt bland patienter med HBV-infektion.

För närvarande finns inga teoribaserade interventioner, såvitt vi vet, har rapporterats förbättra beslutsfattande och upptag av HCC-screening bland patienter med HBV-infektion. Därför, baserat på vår tidigare systematiska genomgång, har den aktuella studien föreslagit ett sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsprogram för att förbättra beslutsfattande och upptag av HCC-screening bland patienter med HBV-infektion på det kinesiska fastlandet.

Deltagare i insatsgrupp kommer att få sjuksköterskeledd beslutsrådgivning. Interventionskomponenterna inkluderar 40 minuters utbildning och skräddarsydd information om HCC-screening. Under den andra veckan kommer beslutsstöd att ges genom 30 minuters telefonsamtal. Under den tredje veckan kommer ytterligare ett telefonsamtal (20 minuter) att ges för att hjälpa deltagarna att identifiera och åtgärda hinder för HCC-screening.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Efter interventionen och vid 3 månaders uppföljning kommer studien att samla in data relaterade till HCC-screeningupptagningshastigheter. Resultaten är avgörande för att främja informerade val i HCC-screening och tidig HCC-detektion för att förbättra överlevnadsresultaten bland patienter med HBV-infektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få följande tre veckor långa, tre sessioner intervention. Detaljerna är som följer.

Utbildning (20 min). Under den första veckan kommer utbildning att ges genom ansikte mot ansikte för följande information: (1) HBV-infektion och ökad HCC-risk; (2) HCC-screeningsrekommendationer angående behörighet, tillgängliga screeningtest och rekommenderade screeningsintervall; (3) fördelar/fördelar med att genomgå HCC-screening; (4) nackdelar/nackdelar eller osäkerheter med att genomgå HCC-screening; (5) konsekvenser av positiva screeningresultat; och (6) hälsokostnader. Utbildningsmaterialet kommer att finnas i en egentillverkad manual, som kommer att förklaras och delas ut till varje deltagare.

Skräddarsydd psykosocial information (20 min). Det kommer att genomföras efter utbildningen. De skräddarsydda meddelandena kommer att utvecklas för att bilda ett meddelandebibliotek för varje underskala av instrumentet för förebyggande hälsomodell med poäng ≤ 3 och > 3. Innehållet kommer att baseras på riktlinjer och rekommendationer för HCC-screening. Sjuksköterskan kommer att välja ut och förklara skräddarsydd information baserat på individens svar på det förebyggande hälsomodellinstrumentet.

Värdeförklaringsövningar (30 min). Under den andra veckan kommer beslutsrådgivaren att arbeta med deltagarna via telefonbaserade sätt att gå igenom övningar för klargörande av värderingar, där deltagarna kommer: (1) granska de listade för- och nackdelar beslutsfaktorer för att genomgå HCC-screening en efter en; (2) ange i vilken utsträckning varje för- och nackdel har betydelse för dem genom att ge stjärnor; (3) lägga till andra skäl för att välja eller inte välja HCC-screening och ange deras betydelse; och (4) ange sina beslutspreferenser för att genomgå HCC-screening, osäkra eller inte genomgå HCC-screening.

Utforska och ta itu med implementeringshinder (20 min). Under den tredje veckan kommer beslutsrådgivaren att arbeta med deltagarna, via telefonbaserade sätt, för att utforska möjliga hinder för att genomföra HCC-screening; identifiera möjliga lösningar eller tillgängliga resurser till de identifierade barriärerna via brainstorming; och uppmuntra implementering av den valda lösningen för att övervinna barriärerna och schemat för HCC-screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med HBV-infektion (HBsAg-positiv), i åldern 18-65 år
  • har rekommenderats att ha HCC-screening, inklusive levercirros, män över 40 år, kvinnor över 50 år och familjehistoria av HCC
  • kan förstå kinesiska
  • utan leverultraljud eller serum-alfa-fetoproteintest under de föregående sex månaderna vid tidpunkten för inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • har samsjukligt tillstånd, inklusive samtidig infektion med hepatit C, humant immunbristvirus och alkoholisk leversjukdom
  • har diagnosen hepatocellulärt karcinom
  • har genomgått levertransplantation
  • har encefalopati
  • inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsgrupp
Tillhandahålla utbildning, skräddarsydd information, beslutsstöd och psykosocialt stöd angående screening av hepatocellulär karcinom
Tillhandahålla utbildning, skräddarsydd information, beslutsstöd och psykosocialt stöd angående screening av hepatocellulär karcinom
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård som tillhandahålls av sjukhuset, inklusive ensidig skriftlig utbildningsinformation om kost, mediciner och dagliga övningar.
Vanlig vård som tillhandahålls av sjukhuset, inklusive ensidig skriftlig utbildningsinformation om kost, mediciner och dagliga övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagshastigheter för HCC-screening
Tidsram: Omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Leverultraljud, alfa-fetoprotein i serum, dynamisk datortomografi och magnetisk resonans betraktas alla som screeningtest i den aktuella studien.
Omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsformulär för HCC-screening
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Den kommer att utvecklas för att mäta kunskap om HCC och HCC-screeningsrekommendationer. Ja eller nej-frågorna och flervalsfrågorna kommer att användas för att betygsätta deltagarnas svar genom att ge en poäng för ett korrekt svar och noll poäng för ett felaktigt svar.
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Instrument för konstruktion av förebyggande hälsomodell.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Den har fem domäner med 16 poster som mäter framträdande och koherens (fyra poster), cancerbekymrare (två poster), upplevd känslighet (fyra poster), svarseffekt (två poster) och social påverkan (fyra poster).
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
Den består av fem underskalor, inklusive osäkerhet, känna sig informerad, förtydliga relaterade till personliga värderingar, känna sig stöttad och effektivt beslutsfattande.
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera