- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659005
Sjuksköterskeledd beslutsrådgivning om screening av hepatocellulär karcinom
Pilottestning och utvärdering av ett sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsprogram för att förbättra beslutsfattande och upptag av screening av hepatocellulärt karcinom bland patienter med hepatit B-virusinfektion: en randomiserad kontrollerad studie
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig malignitet med dålig prognos över hela världen. Den asymtomatiska HCC i ett tidigt stadium kan leda till att de flesta patienter diagnostiseras i avancerade stadier. Detta understryker vikten av HCC-screening bland högriskpopulationer för att upptäcka HCC i tidiga skeden och uppnå bättre överlevnad. Hepatit B-virus (HBV)-infektion är en viktig orsak till HCC i Kina, men användningen av HCC-screening är suboptimalt bland patienter med HBV-infektion.
För närvarande finns inga teoribaserade interventioner, såvitt vi vet, har rapporterats förbättra beslutsfattande och upptag av HCC-screening bland patienter med HBV-infektion. Därför, baserat på vår tidigare systematiska genomgång, har den aktuella studien föreslagit ett sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsprogram för att förbättra beslutsfattande och upptag av HCC-screening bland patienter med HBV-infektion på det kinesiska fastlandet.
Deltagare i insatsgrupp kommer att få sjuksköterskeledd beslutsrådgivning. Interventionskomponenterna inkluderar 40 minuters utbildning och skräddarsydd information om HCC-screening. Under den andra veckan kommer beslutsstöd att ges genom 30 minuters telefonsamtal. Under den tredje veckan kommer ytterligare ett telefonsamtal (20 minuter) att ges för att hjälpa deltagarna att identifiera och åtgärda hinder för HCC-screening.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Efter interventionen och vid 3 månaders uppföljning kommer studien att samla in data relaterade till HCC-screeningupptagningshastigheter. Resultaten är avgörande för att främja informerade val i HCC-screening och tidig HCC-detektion för att förbättra överlevnadsresultaten bland patienter med HBV-infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få följande tre veckor långa, tre sessioner intervention. Detaljerna är som följer.
Utbildning (20 min). Under den första veckan kommer utbildning att ges genom ansikte mot ansikte för följande information: (1) HBV-infektion och ökad HCC-risk; (2) HCC-screeningsrekommendationer angående behörighet, tillgängliga screeningtest och rekommenderade screeningsintervall; (3) fördelar/fördelar med att genomgå HCC-screening; (4) nackdelar/nackdelar eller osäkerheter med att genomgå HCC-screening; (5) konsekvenser av positiva screeningresultat; och (6) hälsokostnader. Utbildningsmaterialet kommer att finnas i en egentillverkad manual, som kommer att förklaras och delas ut till varje deltagare.
Skräddarsydd psykosocial information (20 min). Det kommer att genomföras efter utbildningen. De skräddarsydda meddelandena kommer att utvecklas för att bilda ett meddelandebibliotek för varje underskala av instrumentet för förebyggande hälsomodell med poäng ≤ 3 och > 3. Innehållet kommer att baseras på riktlinjer och rekommendationer för HCC-screening. Sjuksköterskan kommer att välja ut och förklara skräddarsydd information baserat på individens svar på det förebyggande hälsomodellinstrumentet.
Värdeförklaringsövningar (30 min). Under den andra veckan kommer beslutsrådgivaren att arbeta med deltagarna via telefonbaserade sätt att gå igenom övningar för klargörande av värderingar, där deltagarna kommer: (1) granska de listade för- och nackdelar beslutsfaktorer för att genomgå HCC-screening en efter en; (2) ange i vilken utsträckning varje för- och nackdel har betydelse för dem genom att ge stjärnor; (3) lägga till andra skäl för att välja eller inte välja HCC-screening och ange deras betydelse; och (4) ange sina beslutspreferenser för att genomgå HCC-screening, osäkra eller inte genomgå HCC-screening.
Utforska och ta itu med implementeringshinder (20 min). Under den tredje veckan kommer beslutsrådgivaren att arbeta med deltagarna, via telefonbaserade sätt, för att utforska möjliga hinder för att genomföra HCC-screening; identifiera möjliga lösningar eller tillgängliga resurser till de identifierade barriärerna via brainstorming; och uppmuntra implementering av den valda lösningen för att övervinna barriärerna och schemat för HCC-screening.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med HBV-infektion (HBsAg-positiv), i åldern 18-65 år
- har rekommenderats att ha HCC-screening, inklusive levercirros, män över 40 år, kvinnor över 50 år och familjehistoria av HCC
- kan förstå kinesiska
- utan leverultraljud eller serum-alfa-fetoproteintest under de föregående sex månaderna vid tidpunkten för inkluderingen
Exklusions kriterier:
- har samsjukligt tillstånd, inklusive samtidig infektion med hepatit C, humant immunbristvirus och alkoholisk leversjukdom
- har diagnosen hepatocellulärt karcinom
- har genomgått levertransplantation
- har encefalopati
- inte villig att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeledd beslutsrådgivningsgrupp
Tillhandahålla utbildning, skräddarsydd information, beslutsstöd och psykosocialt stöd angående screening av hepatocellulär karcinom
|
Tillhandahålla utbildning, skräddarsydd information, beslutsstöd och psykosocialt stöd angående screening av hepatocellulär karcinom
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård som tillhandahålls av sjukhuset, inklusive ensidig skriftlig utbildningsinformation om kost, mediciner och dagliga övningar.
|
Vanlig vård som tillhandahålls av sjukhuset, inklusive ensidig skriftlig utbildningsinformation om kost, mediciner och dagliga övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptagshastigheter för HCC-screening
Tidsram: Omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Leverultraljud, alfa-fetoprotein i serum, dynamisk datortomografi och magnetisk resonans betraktas alla som screeningtest i den aktuella studien.
|
Omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsformulär för HCC-screening
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Den kommer att utvecklas för att mäta kunskap om HCC och HCC-screeningsrekommendationer.
Ja eller nej-frågorna och flervalsfrågorna kommer att användas för att betygsätta deltagarnas svar genom att ge en poäng för ett korrekt svar och noll poäng för ett felaktigt svar.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
|
Instrument för konstruktion av förebyggande hälsomodell.
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Den har fem domäner med 16 poster som mäter framträdande och koherens (fyra poster), cancerbekymrare (två poster), upplevd känslighet (fyra poster), svarseffekt (två poster) och social påverkan (fyra poster).
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Den består av fem underskalor, inklusive osäkerhet, känna sig informerad, förtydliga relaterade till personliga värderingar, känna sig stöttad och effektivt beslutsfattande.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i levern
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Carcinom
- Hepatit B
- Hepatit
- Karcinom, hepatocellulärt
- Hepatit A
Andra studie-ID-nummer
- cuhknurs01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .