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Von Krankenpflegern geleitete Entscheidungsberatung zum hepatozellulären Karzinom-Screening

27. März 2022 aktualisiert von: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilotversuch und Bewertung eines von Krankenschwestern geleiteten Entscheidungsberatungsprogramms zur Verbesserung der Entscheidungsfindung und Aufnahme des hepatozellulären Karzinom-Screenings bei Patienten mit Hepatitis-B-Virusinfektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein weltweit verbreiteter bösartiger Tumor mit schlechter Prognose. Das asymptomatische HCC im Frühstadium kann bei den meisten Patienten dazu führen, dass es in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert wird. Dies unterstreicht die Bedeutung des HCC-Screenings bei Hochrisikopopulationen, um HCC in frühen Stadien zu erkennen und ein besseres Überleben zu erreichen. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) ist eine Hauptursache für HCC in China, aber die Nutzung des HCC-Screenings ist bei Patienten mit HBV-Infektion suboptimal.

Derzeit gibt es unseres Wissens keine theoriebasierten Interventionen, von denen berichtet wurde, dass sie die Entscheidungsfindung und Akzeptanz des HCC-Screenings bei Patienten mit HBV-Infektion verbessern. Daher hat die aktuelle Studie auf der Grundlage unserer vorherigen systematischen Überprüfung ein von Pflegekräften geleitetes Entscheidungsberatungsprogramm vorgeschlagen, um die Entscheidungsfindung und Aufnahme des HCC-Screenings bei Patienten mit HBV-Infektion in Festlandchina zu verbessern.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine von Pflegekräften geleitete Entscheidungsberatung. Die Interventionskomponenten umfassen eine 40-minütige Schulung und maßgeschneiderte Informationen zum HCC-Screening. In der zweiten Woche wird eine Entscheidungsunterstützung durch ein 30-minütiges Telefonat bereitgestellt. In der dritten Woche wird ein weiterer Telefonanruf (20 Minuten) angeboten, um den Teilnehmern zu helfen, Hindernisse für das HCC-Screening zu identifizieren und zu beseitigen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung. Nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wird die Studie Daten in Bezug auf die HCC-Screening-Inanspruchnahmeraten sammeln. Die Ergebnisse sind von größter Bedeutung, um eine fundierte Wahl beim HCC-Screening und der HCC-Früherkennung zu fördern, um die Überlebensergebnisse bei Patienten mit HBV-Infektion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die folgende dreiwöchige Intervention mit drei Sitzungen. Die Einzelheiten sind wie folgt.

Bildung (20 Minuten). In der ersten Woche erfolgt eine persönliche Aufklärung zu den folgenden Informationen: (1) HBV-Infektion und erhöhtes HCC-Risiko; (2) HCC-Screening-Empfehlungen in Bezug auf Eignung, verfügbare Screening-Tests und empfohlene Screening-Intervalle; (3) Vor-/Vorteile eines HCC-Screenings; (4) Nachteile/Nachteile oder Unsicherheiten eines HCC-Screenings; (5) Auswirkungen positiver Screening-Ergebnisse; und (6) Gesundheitskosten. Das Unterrichtsmaterial wird in einem selbst erstellten Handbuch präsentiert, das erklärt und an jeden Teilnehmer verteilt wird.

Maßgeschneiderte psychosoziale Informationen (20 min). Es wird nach der Ausbildung durchgeführt. Die maßgeschneiderten Botschaften werden entwickelt, um eine Botschaftsbibliothek für jede Unterskala des präventiven Gesundheitsmodellinstruments mit Bewertungen ≤ 3 und > 3 zu bilden. Die Inhalte basieren auf HCC-Screening-Richtlinien und -Empfehlungen. Die Pflegeberaterin wählt und erläutert maßgeschneiderte Informationen auf der Grundlage der Antworten des Einzelnen auf das Instrument des Präventivgesundheitsmodells.

Übungen zur Werteklärung (30 min). In der zweiten Woche wird der Entscheidungsberater mit den Teilnehmern durch telefonische Übungen zur Werteklärung arbeiten, in denen die Teilnehmer: (1) die aufgeführten Pro- und Contra-Entscheidungsfaktoren eines HCC-Screenings nacheinander durchgehen; (2) geben Sie an, inwieweit die jeweiligen Vor- und Nachteile für sie von Bedeutung sind, indem Sie Sterne vergeben; (3) fügen Sie alle anderen Gründe für die Wahl oder Nichtwahl des HCC-Screenings hinzu und geben Sie deren Bedeutung an; und (4) geben ihre Entscheidungspräferenzen gegenüber einem HCC-Screening an, sind sich nicht sicher oder lassen sich einem HCC-Screening nicht unterziehen.

Untersuchen und Angehen von Implementierungsbarrieren (20 Min.). In der dritten Woche wird der Entscheidungsberater telefonisch mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um mögliche Hindernisse für die Durchführung des HCC-Screenings zu untersuchen. Identifizierung möglicher Lösungen oder verfügbarer Ressourcen für die identifizierten Hindernisse durch Brainstorming; und Förderung der Umsetzung der gewählten Lösung zur Überwindung der Hindernisse und des Zeitplans für das HCC-Screening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HBV-Infektion (HBsAg-positiv) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • wurde ein HCC-Screening empfohlen, einschließlich Leberzirrhose, Männer über 40, Frauen über 50 und HCC in der Familienanamnese
  • kann Chinesisch verstehen
  • ohne Leberultraschall oder Serum-Alpha-Fetoprotein-Test in den letzten sechs Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität haben, einschließlich Co-Infektion mit Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus und alkoholischer Lebererkrankung
  • haben die Diagnose hepatozelluläres Karzinom
  • sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
  • Enzephalopathie haben
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Krankenschwestern geleitete Entscheidungsberatungsgruppe
Bieten Sie Aufklärung, maßgeschneiderte Informationen, Entscheidungshilfen und psychosoziale Unterstützung in Bezug auf das hepatozelluläre Karzinom-Screening an
Sonstiges: Pflegegeleitete Entscheidungsberatung
Bieten Sie Aufklärung, maßgeschneiderte Informationen, Entscheidungshilfen und psychosoziale Unterstützung in Bezug auf das hepatozelluläre Karzinom-Screening an
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Versorgung durch das Krankenhaus, einschließlich einseitiger schriftlicher Aufklärungsinformationen über Ernährung, Medikamente und tägliche Übungen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Versorgung durch das Krankenhaus, einschließlich einseitiger schriftlicher Aufklärungsinformationen über Ernährung, Medikamente und tägliche Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Screening-Aufnahmeraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff
Der Leberultraschall, das Serum-Alpha-Fetoprotein, die dynamische Computertomographie und die Magnetresonanz werden alle als Screening-Tests in der aktuellen Studie berücksichtigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensfragebogen zum HCC-Screening
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Es wird entwickelt, um das Wissen über HCC und HCC-Screening-Empfehlungen zu messen. Die Ja- oder Nein-Fragen und Multiple-Choice-Fragen werden verwendet, um die Antworten der Teilnehmer zu bewerten, indem für eine richtige Antwort ein Punkt und für eine falsche Antwort null Punkte vergeben werden.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Präventives Gesundheitsmodell-Konstruktinstrument.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Es hat fünf Bereiche mit 16 Items, die die Hervorhebung und Kohärenz (vier Items), die Angst vor Krebs (zwei Items), die wahrgenommene Anfälligkeit (vier Items), die Wirksamkeit der Reaktion (zwei Items) und den sozialen Einfluss (vier Items) messen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Es besteht aus fünf Subskalen, darunter Unsicherheit, sich informiert fühlen, Klärung in Bezug auf persönliche Werte, sich unterstützt fühlen und effektive Entscheidungsfindung.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cuhknurs01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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