Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door verpleegkundigen geleide besluitvormingsadvisering bij screening op hepatocellulair carcinoom

27 maart 2022 bijgewerkt door: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilottest en evaluatie van een door verpleegkundigen geleid beslissingsadviesprogramma om de besluitvorming en acceptatie van hepatocellulair carcinoomscreening bij patiënten met hepatitis B-virusinfectie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende maligniteit met een slechte prognose wereldwijd. De asymptomatische HCC in een vroeg stadium kan ertoe leiden dat de meeste patiënten in een vergevorderd stadium worden gediagnosticeerd. Dit benadrukt het belang van HCC-screening bij populaties met een hoog risico om HCC in een vroeg stadium op te sporen en een betere overleving te bereiken. Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) is een belangrijke oorzaak van HCC in China, maar het gebruik van HCC-screening is niet optimaal bij patiënten met een HBV-infectie.

Momenteel is er geen op theorie gebaseerde interventie, voor zover wij weten, die de besluitvorming en opname van HCC-screening bij patiënten met een HBV-infectie verbetert. Daarom heeft de huidige studie, op basis van onze eerdere systematische review, een door verpleegkundigen geleid beslissingsbegeleidingsprogramma voorgesteld om de besluitvorming en acceptatie van HCC-screening bij patiënten met een HBV-infectie op het vasteland van China te verbeteren.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen door de verpleegkundige geleide beslissingsbegeleiding. De interventieonderdelen bestaan ​​onder meer uit voorlichting van 40 minuten en voorlichting op maat over HCC-screening. In de tweede week wordt beslissingsondersteuning geboden door middel van een telefoongesprek van 30 minuten. In de derde week zal er nog een telefoontje (20 minuten) plaatsvinden om deelnemers te helpen bij het identificeren en aanpakken van belemmeringen voor HCC-screening.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. Na de interventie en na 3 maanden follow-up zal de studie gegevens verzamelen met betrekking tot de opnamepercentages van HCC-screening. Bevindingen zijn van het grootste belang om een ​​geïnformeerde keuze bij HCC-screening en vroege HCC-detectie te bevorderen om de overlevingsresultaten van patiënten met een HBV-infectie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de volgende interventie van drie weken en drie sessies. De details zijn als volgt.

Onderwijs (20 min). In de eerste week wordt face-to-face voorlichting gegeven over de volgende informatie: (1) HBV-infectie en verhoogd HCC-risico; (2) HCC-screeningsaanbevelingen met betrekking tot geschiktheid, beschikbare screeningtests en aanbevolen screeningsintervallen; (3) voor- en nadelen van het ondergaan van HCC-screening; (4) nadelen/nadelen of onzekerheden van het ondergaan van HCC-screening; (5) implicaties van positieve screeningresultaten; en (6) gezondheidskosten. Het lesmateriaal zal aanwezig zijn in een zelfgemaakte handleiding, die zal worden toegelicht en uitgedeeld aan elke deelnemer.

Psychosociale voorlichting op maat (20 min). Deze vindt plaats na het onderwijs. De op maat gemaakte berichten zullen worden ontwikkeld om een ​​berichtenbibliotheek te vormen voor elke subschaal van het preventieve gezondheidsmodelinstrument met een score ≤ 3 en > 3. De inhoud zal gebaseerd zijn op HCC-screeningsrichtlijnen en -aanbevelingen. De verpleegkundig adviseur zal op maat gemaakte informatie selecteren en uitleggen op basis van de individuele reacties op het preventieve gezondheidsmodelinstrument.

Waardenverhelderingsoefeningen (30 min). In de tweede week zal de beslissingsbegeleider met de deelnemers telefonisch samenwerken om waardenverhelderingsoefeningen te doorlopen, waarbij de deelnemers: (1) de vermelde voor- en nadelen van het ondergaan van HCC-screening een voor een zullen bekijken; (2) geef aan in hoeverre elke voor- en nadelen voor hen belangrijk zijn door sterren te geven; (3) eventuele andere redenen toevoegen om al dan niet voor HCC-screening te kiezen en het belang ervan aan te geven; en (4) hun beslissingsvoorkeuren aangeven ten aanzien van het ondergaan van HCC-screening, onzeker of niet ondergaan van HCC-screening.

Implementatiebelemmeringen verkennen en aanpakken (20 min.). In de derde week zal de beslissingsbegeleider via telefonische wegen met de deelnemers werken om mogelijke belemmeringen voor HCC-screening te onderzoeken; mogelijke oplossingen of beschikbare middelen identificeren voor de geïdentificeerde barrières via brainstormen; en stimuleer de implementatie van de gekozen oplossing om de barrières en het schema voor HCC-screening te overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een HBV-infectie (HBsAg-positief), in de leeftijd van 18-65 jaar
  • zijn aanbevolen om HCC-screening te ondergaan, inclusief levercirrose, mannen ouder dan 40 jaar, vrouwen ouder dan 50 jaar en familiegeschiedenis van HCC
  • Chinees kan verstaan
  • zonder een echografie van de lever of serum-alfa-fetoproteïnetest in de voorgaande zes maanden op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • een comorbide aandoening hebben, waaronder een co-infectie met hepatitis C, het humaan immunodeficiëntievirus en alcoholische leverziekte
  • de diagnose hepatocellulair carcinoom hebben
  • levertransplantatie hebben ondergaan
  • encefalopathie hebben
  • niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verpleegkundige geleide beslissingsbegeleidingsgroep
Zorg voor voorlichting, informatie op maat, ondersteuning bij beslissingen en psychosociale ondersteuning met betrekking tot screening op hepatocellulair carcinoom
Ander: Verpleegkundig geleide beslissingsbegeleiding
Zorg voor voorlichting, informatie op maat, ondersteuning bij beslissingen en psychosociale ondersteuning met betrekking tot screening op hepatocellulair carcinoom
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg geleverd door het ziekenhuis, inclusief schriftelijke voorlichtingsinformatie van één pagina over voeding, medicijnen en dagelijkse oefeningen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg geleverd door het ziekenhuis, inclusief schriftelijke voorlichtingsinformatie van één pagina over voeding, medicijnen en dagelijkse oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnamepercentages voor HCC-screening
Tijdsspanne: Meteen na interventie en drie maanden na interventie
De lever-echografie, serum-alfa-fetoproteïne, dynamische computertomografie en magnetische resonantie worden allemaal beschouwd als screeningstests in de huidige studie.
Meteen na interventie en drie maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisvragenlijst HCC-screening
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie
Het zal worden ontwikkeld om de kennis over HCC en HCC-screeningsaanbevelingen te meten. De ja/nee-vragen en meerkeuzevragen worden gebruikt om de antwoorden van deelnemers te beoordelen door één punt toe te kennen voor een juist antwoord en nulpunt voor een onjuist antwoord.
Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie
Instrument voor preventief gezondheidsmodel.
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie
Het heeft vijf domeinen met 16 items die opvallendheid en coherentie meten (vier items), kankerzorgers (twee items), waargenomen vatbaarheid (vier items), responseffectiviteit (twee items) en sociale invloed (vier items).
Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie
Het bestaat uit vijf subschalen, waaronder onzekerheid, zich geïnformeerd voelen, verhelderen met betrekking tot persoonlijke waarden, zich gesteund voelen en effectieve besluitvorming.
Baseline, direct na interventie en drie maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Henan Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cuhknurs01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren