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Consulenza decisionale guidata da infermiere sullo screening del carcinoma epatocellulare

27 marzo 2022 aggiornato da: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Test pilota e valutazione di un programma di consulenza decisionale condotto da infermiere per migliorare il processo decisionale e l'adozione dello screening del carcinoma epatocellulare tra i pazienti con infezione da virus dell'epatite B: uno studio controllato randomizzato

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore maligno comune con prognosi infausta in tutto il mondo. L'asintomatico dell'HCC in stadio iniziale può portare la maggior parte dei pazienti diagnosticati in stadi avanzati. Ciò evidenzia l'importanza dello screening dell'HCC tra le popolazioni ad alto rischio per rilevare l'HCC nelle fasi iniziali e ottenere una migliore sopravvivenza. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali cause di HCC in Cina, ma l'utilizzo dello screening HCC non è ottimale tra i pazienti con infezione da HBV.

Attualmente, non ci sono interventi basati sulla teoria, a nostra conoscenza, che migliorano il processo decisionale e l'adozione dello screening dell'HCC tra i pazienti con infezione da HBV. Pertanto, sulla base della nostra precedente revisione sistematica, l'attuale studio ha proposto un programma di consulenza decisionale guidato da infermieri per migliorare il processo decisionale e l'adozione dello screening dell'HCC tra i pazienti con infezione da HBV nella Cina continentale.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consulenza decisionale guidata dall'infermiere. Le componenti dell'intervento includono un'istruzione di 40 minuti e informazioni personalizzate sullo screening dell'HCC. Alla seconda settimana, il supporto decisionale sarà fornito attraverso una telefonata di 30 minuti. Alla terza settimana, verrà fornita un'altra telefonata (20 minuti) per aiutare i partecipanti a identificare e affrontare gli ostacoli allo screening dell'HCC.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi, lo studio raccoglierà i dati relativi ai tassi di assorbimento dello screening dell'HCC. I risultati sono fondamentali per promuovere una scelta informata nello screening dell'HCC e nel rilevamento precoce dell'HCC per migliorare i risultati di sopravvivenza tra i pazienti con infezione da HBV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il seguente intervento di tre settimane e tre sessioni. I dettagli sono i seguenti.

Istruzione (20 minuti). Nella prima settimana, l'istruzione sarà fornita attraverso le seguenti informazioni: (1) infezione da HBV e aumento del rischio di HCC; (2) Raccomandazioni per lo screening dell'HCC riguardanti l'ammissibilità, i test di screening disponibili e gli intervalli di screening raccomandati; (3) pro/vantaggi del sottoporsi a screening HCC; (4) contro/svantaggi o incertezze nel sottoporsi a screening per HCC; (5) implicazioni dei risultati positivi dello screening; e (6) costi sanitari. Il materiale didattico sarà presente in un manuale autocostruito, che verrà spiegato e distribuito a ciascun partecipante.

Informazioni psicosociali su misura (20 min). Sarà condotto dopo l'istruzione. I messaggi su misura saranno sviluppati per formare una libreria di messaggi per ogni sottoscala dello strumento del modello di salute preventiva con punteggio ≤ 3 e > 3. I contenuti saranno basati su linee guida e raccomandazioni per lo screening dell'HCC. L'infermiere consulente selezionerà e spiegherà le informazioni su misura in base alle risposte individuali allo strumento del modello sanitario preventivo.

Esercizi di chiarimento dei valori (30 min). Nella seconda settimana, il consulente decisionale lavorerà con i partecipanti attraverso un modo telefonico per eseguire esercizi di chiarimento dei valori, in cui i partecipanti: (1) esamineranno uno per uno i fattori decisionali pro e contro elencati per sottoporsi allo screening dell'HCC; (2) indicare la misura in cui ogni pro e contro è importante per loro assegnando stelle; (3) aggiungere eventuali altri motivi per scegliere o non scegliere lo screening dell'HCC e indicarne l'importanza; e (4) indicare le loro preferenze decisionali rispetto allo screening dell'HCC, incerto o non sottoposto allo screening dell'HCC.

Esplorare e affrontare gli ostacoli all'implementazione (20 min). Alla terza settimana, il consulente decisionale lavorerà con i partecipanti, attraverso modalità telefoniche, per esplorare possibili ostacoli per intraprendere lo screening dell'HCC; identificare le possibili soluzioni o le risorse disponibili per gli ostacoli individuati tramite il brainstorming; e incoraggiare l'implementazione della soluzione prescelta per superare le barriere e programmare lo screening dell'HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infezione da HBV (HBsAg positivi), di età compresa tra 18 e 65 anni
  • è stato raccomandato lo screening dell'HCC, inclusa la cirrosi epatica, maschi di età superiore ai 40 anni, donne di età superiore ai 50 anni e storia familiare di HCC
  • può capire il cinese
  • senza ecografia epatica o test dell'alfa-fetoproteina sierica nei sei mesi precedenti al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • avere una condizione di comorbilità, inclusa la co-infezione da epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e malattia epatica alcolica
  • hanno diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • hanno subito un trapianto di fegato
  • soffre di encefalopatia
  • non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di consulenza decisionale guidato da infermiere
Fornire istruzione, informazioni personalizzate, supporto decisionale e supporto psicosociale per quanto riguarda lo screening del carcinoma epatocellulare
Fornire istruzione, informazioni personalizzate, supporto decisionale e supporto psicosociale per quanto riguarda lo screening del carcinoma epatocellulare
Altro: Gruppo di controllo
Assistenza abituale fornita dall'ospedale, comprese informazioni educative scritte di una pagina su dieta, farmaci ed esercizi quotidiani.
Assistenza abituale fornita dall'ospedale, comprese informazioni educative scritte di una pagina su dieta, farmaci ed esercizi quotidiani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di assorbimento dello screening per HCC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
L'ecografia epatica, l'alfa-fetoproteina sierica, la tomografia computerizzata dinamica e la risonanza magnetica sono tutti considerati test di screening nel presente studio.
Immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario conoscitivo per lo screening dell'HCC
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Sarà sviluppato per misurare le conoscenze relative all'HCC e alle raccomandazioni sullo screening dell'HCC. Le domande sì o no e le domande a scelta multipla verranno utilizzate per valutare le risposte dei partecipanti assegnando un punto per una risposta corretta e zero punti per una risposta errata.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Strumento di costruzione del modello sanitario preventivo.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Ha cinque domini con 16 elementi che misurano la salienza e la coerenza (quattro elementi), i malati di cancro (due elementi), la suscettibilità percepita (quattro elementi), l'efficacia della risposta (due elementi) e l'influenza sociale (quattro elementi).
Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
Si compone di cinque sottoscale, tra cui incertezza, sentirsi informati, chiarire in relazione ai valori personali, sentirsi supportati e prendere decisioni efficaci.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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