- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04659005
Consulenza decisionale guidata da infermiere sullo screening del carcinoma epatocellulare
Test pilota e valutazione di un programma di consulenza decisionale condotto da infermiere per migliorare il processo decisionale e l'adozione dello screening del carcinoma epatocellulare tra i pazienti con infezione da virus dell'epatite B: uno studio controllato randomizzato
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore maligno comune con prognosi infausta in tutto il mondo. L'asintomatico dell'HCC in stadio iniziale può portare la maggior parte dei pazienti diagnosticati in stadi avanzati. Ciò evidenzia l'importanza dello screening dell'HCC tra le popolazioni ad alto rischio per rilevare l'HCC nelle fasi iniziali e ottenere una migliore sopravvivenza. L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali cause di HCC in Cina, ma l'utilizzo dello screening HCC non è ottimale tra i pazienti con infezione da HBV.
Attualmente, non ci sono interventi basati sulla teoria, a nostra conoscenza, che migliorano il processo decisionale e l'adozione dello screening dell'HCC tra i pazienti con infezione da HBV. Pertanto, sulla base della nostra precedente revisione sistematica, l'attuale studio ha proposto un programma di consulenza decisionale guidato da infermieri per migliorare il processo decisionale e l'adozione dello screening dell'HCC tra i pazienti con infezione da HBV nella Cina continentale.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno consulenza decisionale guidata dall'infermiere. Le componenti dell'intervento includono un'istruzione di 40 minuti e informazioni personalizzate sullo screening dell'HCC. Alla seconda settimana, il supporto decisionale sarà fornito attraverso una telefonata di 30 minuti. Alla terza settimana, verrà fornita un'altra telefonata (20 minuti) per aiutare i partecipanti a identificare e affrontare gli ostacoli allo screening dell'HCC.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi, lo studio raccoglierà i dati relativi ai tassi di assorbimento dello screening dell'HCC. I risultati sono fondamentali per promuovere una scelta informata nello screening dell'HCC e nel rilevamento precoce dell'HCC per migliorare i risultati di sopravvivenza tra i pazienti con infezione da HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il seguente intervento di tre settimane e tre sessioni. I dettagli sono i seguenti.
Istruzione (20 minuti). Nella prima settimana, l'istruzione sarà fornita attraverso le seguenti informazioni: (1) infezione da HBV e aumento del rischio di HCC; (2) Raccomandazioni per lo screening dell'HCC riguardanti l'ammissibilità, i test di screening disponibili e gli intervalli di screening raccomandati; (3) pro/vantaggi del sottoporsi a screening HCC; (4) contro/svantaggi o incertezze nel sottoporsi a screening per HCC; (5) implicazioni dei risultati positivi dello screening; e (6) costi sanitari. Il materiale didattico sarà presente in un manuale autocostruito, che verrà spiegato e distribuito a ciascun partecipante.
Informazioni psicosociali su misura (20 min). Sarà condotto dopo l'istruzione. I messaggi su misura saranno sviluppati per formare una libreria di messaggi per ogni sottoscala dello strumento del modello di salute preventiva con punteggio ≤ 3 e > 3. I contenuti saranno basati su linee guida e raccomandazioni per lo screening dell'HCC. L'infermiere consulente selezionerà e spiegherà le informazioni su misura in base alle risposte individuali allo strumento del modello sanitario preventivo.
Esercizi di chiarimento dei valori (30 min). Nella seconda settimana, il consulente decisionale lavorerà con i partecipanti attraverso un modo telefonico per eseguire esercizi di chiarimento dei valori, in cui i partecipanti: (1) esamineranno uno per uno i fattori decisionali pro e contro elencati per sottoporsi allo screening dell'HCC; (2) indicare la misura in cui ogni pro e contro è importante per loro assegnando stelle; (3) aggiungere eventuali altri motivi per scegliere o non scegliere lo screening dell'HCC e indicarne l'importanza; e (4) indicare le loro preferenze decisionali rispetto allo screening dell'HCC, incerto o non sottoposto allo screening dell'HCC.
Esplorare e affrontare gli ostacoli all'implementazione (20 min). Alla terza settimana, il consulente decisionale lavorerà con i partecipanti, attraverso modalità telefoniche, per esplorare possibili ostacoli per intraprendere lo screening dell'HCC; identificare le possibili soluzioni o le risorse disponibili per gli ostacoli individuati tramite il brainstorming; e incoraggiare l'implementazione della soluzione prescelta per superare le barriere e programmare lo screening dell'HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infezione da HBV (HBsAg positivi), di età compresa tra 18 e 65 anni
- è stato raccomandato lo screening dell'HCC, inclusa la cirrosi epatica, maschi di età superiore ai 40 anni, donne di età superiore ai 50 anni e storia familiare di HCC
- può capire il cinese
- senza ecografia epatica o test dell'alfa-fetoproteina sierica nei sei mesi precedenti al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- avere una condizione di comorbilità, inclusa la co-infezione da epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e malattia epatica alcolica
- hanno diagnosi di carcinoma epatocellulare
- hanno subito un trapianto di fegato
- soffre di encefalopatia
- non disposti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di consulenza decisionale guidato da infermiere
Fornire istruzione, informazioni personalizzate, supporto decisionale e supporto psicosociale per quanto riguarda lo screening del carcinoma epatocellulare
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Fornire istruzione, informazioni personalizzate, supporto decisionale e supporto psicosociale per quanto riguarda lo screening del carcinoma epatocellulare
|
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Altro: Gruppo di controllo
Assistenza abituale fornita dall'ospedale, comprese informazioni educative scritte di una pagina su dieta, farmaci ed esercizi quotidiani.
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Assistenza abituale fornita dall'ospedale, comprese informazioni educative scritte di una pagina su dieta, farmaci ed esercizi quotidiani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di assorbimento dello screening per HCC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
L'ecografia epatica, l'alfa-fetoproteina sierica, la tomografia computerizzata dinamica e la risonanza magnetica sono tutti considerati test di screening nel presente studio.
|
Immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario conoscitivo per lo screening dell'HCC
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Sarà sviluppato per misurare le conoscenze relative all'HCC e alle raccomandazioni sullo screening dell'HCC.
Le domande sì o no e le domande a scelta multipla verranno utilizzate per valutare le risposte dei partecipanti assegnando un punto per una risposta corretta e zero punti per una risposta errata.
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
|
Strumento di costruzione del modello sanitario preventivo.
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Ha cinque domini con 16 elementi che misurano la salienza e la coerenza (quattro elementi), i malati di cancro (due elementi), la suscettibilità percepita (quattro elementi), l'efficacia della risposta (due elementi) e l'influenza sociale (quattro elementi).
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Si compone di cinque sottoscale, tra cui incertezza, sentirsi informati, chiarire in relazione ai valori personali, sentirsi supportati e prendere decisioni efficaci.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie del fegato
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Carcinoma
- Epatite B
- Epatite
- Carcinoma, epatocellulare
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- cuhknurs01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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