Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet beslutningsrådgivning om hepatocellulær karsinomscreening

27. mars 2022 oppdatert av: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Pilottesting og evaluering av et sykepleierledet beslutningsrådgivningsprogram for å forbedre beslutningstaking og opptak av hepatocellulær karsinomscreening blant pasienter med hepatitt B-virusinfeksjon: en randomisert kontrollert studie

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en vanlig malignitet med dårlig prognose over hele verden. Den asymptomatiske HCC i tidlig stadium kan føre til at de fleste pasienter diagnostisert i avanserte stadier. Dette fremhever viktigheten av HCC-screening blant høyrisikopopulasjoner for å oppdage HCC på tidlige stadier og oppnå bedre overlevelse. Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon er en viktig årsak til HCC i Kina, men bruken av HCC-screening er suboptimal blant pasienter med HBV-infeksjon.

Foreløpig er det ikke-teoribasert intervensjon, så vidt vi vet, blitt rapportert for å forbedre HCC-screeningsbeslutninger og opptak blant pasienter med HBV-infeksjon. Derfor, basert på vår tidligere systematiske gjennomgang, har den nåværende studien foreslått et sykepleierledet beslutningsrådgivningsprogram for å forbedre beslutningstaking og opptak av HCC-screening blant pasienter med HBV-infeksjon i fastlands-Kina.

Deltakere i intervensjonsgruppe vil få sykepleierledet beslutningsrådgivning. Intervensjonskomponentene inkluderer 40-minutters opplæring og skreddersydd informasjon om HCC-screening. I den andre uken vil beslutningsstøtte bli gitt gjennom 30-minutters telefonsamtale. Den tredje uken vil en ny telefonsamtale (20 minutter) bli gitt for å hjelpe deltakerne med å identifisere og adressere hindringer for HCC-screening.

Deltakere i kontrollgruppe vil få vanlig omsorg. Etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging vil studien samle inn data relatert til opptaksrater for HCC-screening. Funnene er avgjørende for å fremme informerte valg i HCC-screening og tidlig HCC-deteksjon for å forbedre overlevelsesresultatene blant pasienter med HBV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta følgende tre ukers, tre økter intervensjon. Detaljene er som følger.

Utdanning (20 min). Den første uken vil opplæring bli gitt ansikt til ansikt for følgende informasjon: (1) HBV-infeksjon og økt HCC-risiko; (2) HCC-screeningsanbefalinger angående kvalifisering, tilgjengelige screeningtester og anbefalte screeningsintervaller; (3) fordeler/fordeler med å gjennomgå HCC-screening; (4) ulemper/ulemper eller usikkerhet ved å gjennomgå HCC-screening; (5) implikasjoner av positive screeningsresultater; og (6) helsekostnader. Undervisningsmateriellet vil foreligge i en selvlaget manual, som vil bli forklart og distribuert til hver deltaker.

Skreddersydd psykososial informasjon (20 min). Det vil bli gjennomført etter utdanning. De skreddersydde meldingene vil bli utviklet for å danne et meldingsbibliotek for hver underskala av det forebyggende helsemodellinstrumentet med skåring ≤ 3 og > 3. Innholdet vil være basert på HCC-screeningsretningslinjer og anbefalinger. Sykepleier vil velge og forklare skreddersydd informasjon basert på individets svar på det forebyggende helsemodellinstrumentet.

Verdiavklaringsøvelser (30 min). I den andre uken vil beslutningsrådgiveren jobbe med deltakerne via telefonbasert måte å gå gjennom verdiavklaringsøvelser, der deltakerne vil: (1) gjennomgå de oppførte fordeler og ulemper beslutningsfaktorene ved å gjennomgå HCC-screening én etter én; (2) angi i hvilken grad hver fordeler og ulemper betyr noe for dem ved å gi stjerner; (3) legge til andre grunner for å velge eller ikke velge HCC-screening og angi viktigheten av dem; og (4) angi deres beslutningspreferanser for å gjennomgå HCC-screening, usikre eller ikke gjennomgå HCC-screening.

Utforske og adressere implementeringsbarrierer (20 min). I den tredje uken vil beslutningsrådgiveren jobbe med deltakerne, via telefonbaserte måter, for å utforske mulige barrierer for å gjennomføre HCC-screening; identifisere mulige løsninger eller tilgjengelige ressurser til de identifiserte barrierene via idédugnad; og oppmuntre implementering av den valgte løsningen for å overvinne barrierene og tidsplanen for HCC-screening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med HBV-infeksjon (HBsAg-positiv), i alderen 18-65 år
  • har blitt anbefalt å ha HCC-screening, inkludert levercirrhose, menn over 40 år, kvinner over 50 år og familiehistorie med HCC
  • kan forstå kinesisk
  • uten leverultralyd eller serum alfa-fetoproteintest i løpet av de siste seks månedene på tidspunktet for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • har komorbid tilstand, inkludert samtidig infeksjon med hepatitt C, humant immunsviktvirus og alkoholisk leversykdom
  • har hepatocellulært karsinomdiagnose
  • har gjennomgått levertransplantasjon
  • har encefalopati
  • ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleierledet beslutningsrådgivningsgruppe
Gi utdanning, skreddersydd informasjon, beslutningsstøtte og psykososial støtte angående hepatocellulær karsinomscreening
Annen: Sykepleierledet beslutningsrådgivning
Gi utdanning, skreddersydd informasjon, beslutningsstøtte og psykososial støtte angående hepatocellulær karsinomscreening
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg gitt av sykehuset, inkludert én-sides skriftlig opplæringsinformasjon om kosthold, medisiner og daglige øvelser.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt av sykehuset, inkludert én-sides skriftlig opplæringsinformasjon om kosthold, medisiner og daglige øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksrater for HCC-screening
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Leverultralyd, serum alfa-fetoprotein, dynamisk datatomografi og magnetisk resonans er alle betraktet som screeningtester i den nåværende studien.
Umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCC screening kunnskapsskjema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Det vil bli utviklet for å måle kunnskap om HCC og HCC screening anbefalinger. Ja eller nei-spørsmålene og flervalgsspørsmålene vil bli brukt til å rangere deltakernes svar ved å gi ett poeng for et riktig svar og null poeng for et feil svar.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Konstruert instrument for forebyggende helsemodell.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Den har fem domener med 16 elementer som måler fremtreden og sammenheng (fire elementer), kreftbekymre (to elementer), opplevd mottakelighet (fire elementer), responseffekt (to elementer) og sosial innflytelse (fire elementer).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon
Den består av fem underskalaer, inkludert usikkerhet, å føle seg informert, avklare knyttet til personlige verdier, føle seg støttet og effektiv beslutningstaking.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Henan Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cuhknurs01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere