- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659005
Aconselhamento de Decisão Liderado por Enfermeiros sobre Rastreamento de Carcinoma Hepatocelular
Teste Piloto e Avaliação de um Programa de Aconselhamento de Decisões Liderado por Enfermeiros para Melhorar a Tomada de Decisões e Aceitação da Triagem de Carcinoma Hepatocelular Entre Pacientes com Infecção pelo Vírus da Hepatite B: Um Estudo Controlado Randomizado
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma neoplasia maligna comum com mau prognóstico em todo o mundo. A forma assintomática do CHC em estágio inicial pode levar a maioria dos pacientes diagnosticados em estágios avançados. Isso destaca a importância da triagem de CHC entre as populações de alto risco para detectar o CHC em estágios iniciais e alcançar uma melhor sobrevida. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é uma das principais causas de CHC na China, mas a utilização da triagem de CHC é subótima entre os pacientes com infecção por HBV.
Atualmente, nenhuma intervenção baseada em teoria, até onde sabemos, foi relatada para melhorar a tomada de decisões de triagem de CHC e a aceitação entre pacientes com infecção por HBV. Portanto, com base em nossa revisão sistemática anterior, o presente estudo propôs um programa de aconselhamento de decisão liderado por enfermeiras para melhorar a tomada de decisões e a aceitação da triagem de CHC entre pacientes com infecção por HBV na China continental.
Os participantes do grupo de intervenção receberão aconselhamento de decisão liderado por enfermeiras. Os componentes da intervenção incluem educação de 40 minutos e informações personalizadas sobre a triagem do CHC. Na segunda semana, o suporte à decisão será fornecido por meio de ligação telefônica de 30 minutos. Na terceira semana, outro telefonema (20 minutos) será fornecido para ajudar os participantes a identificar e lidar com as barreiras à triagem do CHC.
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais. Após a intervenção e no acompanhamento de 3 meses, o estudo coletará dados relacionados às taxas de captação de triagem de CHC. Os achados são fundamentais para promover a escolha informada na triagem de CHC e detecção precoce de CHC para melhorar os resultados de sobrevida entre pacientes com infecção por HBV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção seguinte de três semanas e três sessões. Os detalhes são os seguintes.
Educação (20 min). Na primeira semana, a educação será dada pessoalmente para as seguintes informações: (1) infecção por HBV e aumento do risco de CHC; (2) recomendações de triagem de CHC em relação à elegibilidade, testes de triagem disponíveis e intervalos de triagem recomendados; (3) prós/vantagens da triagem de CHC; (4) contras/desvantagens ou incertezas da triagem de CHC; (5) implicações de resultados de triagem positivos; e (6) custos de saúde. O material educativo estará presente em um manual de autoria, que será explicado e distribuído a cada participante.
Informação psicossocial personalizada (20 min). Será realizado após a educação. As mensagens personalizadas serão desenvolvidas para formar uma biblioteca de mensagens para cada subescala do instrumento do modelo de saúde preventiva com pontuação ≤ 3 e > 3. O conteúdo será baseado nas diretrizes e recomendações de triagem do CHC. A enfermeira conselheira selecionará e explicará as informações personalizadas com base nas respostas individuais ao instrumento do modelo de saúde preventiva.
Exercícios de clarificação de valores (30 min). Na segunda semana, o conselheiro de decisão trabalhará com os participantes por telefone para passar por exercícios de esclarecimento de valores, nos quais os participantes irão: (1) revisar os prós e contras listados fatores de decisão de se submeter a triagem de CHC, um por um; (2) indicar até que ponto cada prós e contras são importantes para eles, dando estrelas; (3) acrescentar quaisquer outras razões para escolher ou não a triagem de CHC e indicar sua importância; e (4) indicar suas preferências de decisão em relação à triagem de CHC, incerto ou não passar pela triagem de CHC.
Explorando e abordando as barreiras de implementação (20 min). Na terceira semana, o conselheiro de decisão trabalhará com os participantes, por meio de telefone, para explorar possíveis barreiras para realizar a triagem de CHC; identificar possíveis soluções ou recursos disponíveis para as barreiras identificadas por meio de brainstorming; e incentivar a implementação da solução escolhida para superar as barreiras e agendar a triagem do CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção por HBV (HBsAg positivo), com idade entre 18 e 65 anos
- foram recomendados exames de CHC, incluindo cirrose hepática, homens com mais de 40 anos, mulheres com mais de 50 anos e história familiar de CHC
- pode entender chinês
- sem ultrassonografia hepática ou teste de alfa-fetoproteína sérica nos últimos seis meses no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- tem condição comórbida, incluindo co-infecção com hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e doença hepática alcoólica
- tem diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- foram submetidos a transplante de fígado
- tem encefalopatia
- não está disposto a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aconselhamento de decisão liderado por enfermeiras
Fornecer educação, informações personalizadas, apoio à decisão e apoio psicossocial em relação à triagem de carcinoma hepatocelular
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Fornecer educação, informações personalizadas, apoio à decisão e apoio psicossocial em relação à triagem de carcinoma hepatocelular
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Outro: Grupo de controle
Cuidados usuais fornecidos pelo hospital, incluindo informações educativas escritas de uma página sobre dieta, medicamentos e exercícios diários.
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Cuidados usuais fornecidos pelo hospital, incluindo informações educacionais escritas de uma página sobre dieta, medicamentos e exercícios diários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de captação de rastreamento de CHC
Prazo: Imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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A ultrassonografia hepática, a alfafetoproteína sérica, a tomografia computadorizada dinâmica e a ressonância magnética são consideradas exames de triagem no presente estudo.
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Imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de conhecimento de triagem de CHC
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Ele será desenvolvido para medir o conhecimento sobre as recomendações de triagem de HCC e HCC.
As perguntas de sim ou não e de múltipla escolha serão usadas para avaliar as respostas dos participantes, dando um ponto para uma resposta correta e zero ponto para uma resposta incorreta.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Instrumento de construção do modelo de saúde preventiva.
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Possui cinco domínios com 16 itens que medem saliência e coerência (quatro itens), preocupações com o câncer (dois itens), suscetibilidade percebida (quatro itens), eficácia da resposta (dois itens) e influência social (quatro itens).
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Escala de conflito de decisão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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É composto por cinco subescalas, incluindo incerteza, sentir-se informado, esclarecer sobre valores pessoais, sentir-se apoiado e tomar decisões eficazes.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- cuhknurs01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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