Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nővér által vezetett döntési tanácsadás a hepatocelluláris karcinóma szűrésével kapcsolatban

2022. március 27. frissítette: LI Caixia, Chinese University of Hong Kong

Egy nővér által vezetett döntési tanácsadó program kísérleti tesztelése és értékelése a döntéshozatal és a hepatocelluláris karcinóma szűrésének javítása érdekében a hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) világszerte rossz prognózisú rosszindulatú daganat. A korai stádiumú HCC tünetmentessége a legtöbb beteget előrehaladott stádiumban diagnosztizálhatja. Ez rávilágít a HCC-szűrés fontosságára a magas kockázatú populációk körében a HCC korai szakaszban történő kimutatása és a jobb túlélés elérése érdekében. A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a HCC egyik fő okozója Kínában, de a HCC-szűrés alkalmazása a HBV-fertőzött betegek körében szuboptimális.

Jelenleg ismereteink szerint léteznek elméleten alapuló beavatkozások, amelyek javítják a HCC-szűréssel kapcsolatos döntéshozatalt és a HBV-fertőzött betegek felvételét. Ezért korábbi szisztematikus áttekintésünk alapján a jelenlegi tanulmány egy nővér által vezetett döntési tanácsadó programot javasolt a HBV-fertőzésben szenvedő betegek döntéshozatalának és a HCC-szűrés felvételének javítására Kínában.

Az intervenciós csoport résztvevői nővér által vezetett döntési tanácsadásban részesülnek. A beavatkozás részei 40 perces oktatást és személyre szabott információkat tartalmaznak a HCC-szűréssel kapcsolatban. A második héten a döntéstámogatás 30 perces telefonhívással történik. A harmadik héten egy újabb telefonhívás (20 perc) segít a résztvevőknek azonosítani és kezelni a HCC szűrés előtt álló akadályokat.

A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek. A beavatkozás után és 3 hónapos követés után a vizsgálat a HCC-szűrés felvételi arányával kapcsolatos adatokat gyűjt. Az eredmények rendkívül fontosak a HCC-szűrés és a korai HCC-detektálás megalapozott választásának elősegítésében, hogy javítsák a HBV-fertőzött betegek túlélési eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós csoport résztvevői a következő háromhetes, három ülésszakos beavatkozásban részesülnek. A részletek a következők.

Oktatás (20 perc). Az első héten az oktatás személyesen történik a következő információkkal kapcsolatban: (1) HBV fertőzés és fokozott HCC kockázat; (2) HCC-szűrési ajánlások a jogosultságra, a rendelkezésre álló szűrővizsgálatokra és az ajánlott szűrési időközökre vonatkozóan; (3) a HCC-szűrés előnyei/előnyei; (4) a HCC-szűrés hátrányai/hátrányai vagy bizonytalanságai; (5) a pozitív szűrési eredmények következményei; és (6) egészségügyi költségek. Az oktatási anyagok egy saját készítésű kézikönyvben jelennek meg, amelyet elmagyaráznak és kiosztanak minden résztvevőnek.

Személyre szabott pszichoszociális információk (20 perc). Oktatás után kerül lebonyolításra. A testre szabott üzeneteket úgy fejlesztik ki, hogy a prevenciós egészségügyi modell eszközének minden egyes alskálájához üzenetkönyvtárat képezzenek, ahol a pontszám ≤ 3 és > 3. A tartalom a HCC szűrési irányelveken és ajánlásokon fog alapulni. Az ápolónő kiválasztja és elmagyarázza a személyre szabott információkat a megelőző egészségügyi modell eszközre adott válaszai alapján.

Értéktisztázó gyakorlatok (30 perc). A második héten a döntési tanácsadó telefonon keresztül dolgozik a résztvevőkkel, hogy átvegye az értékek tisztázására szolgáló gyakorlatokat, amelyek során a résztvevők: (1) egyenként áttekintik a HCC-szűrés felsorolt ​​előnyeit és hátrányait; (2) csillagok megadásával jelezze, hogy az egyes pro és kontra érvek mennyire számítanak számukra; (3) adja meg a HCC-szűrés választásának vagy mellőzésének egyéb indokait, és jelezze azok fontosságát; és (4) jelezze döntési preferenciáit a HCC-szűrésnek, ha bizonytalan, vagy nem vesz részt HCC-szűrésben.

A megvalósítási akadályok feltárása és kezelése (20 perc). A harmadik héten a döntési tanácsadó telefonon keresztül együttműködik a résztvevőkkel, hogy feltárja a HCC-szűrés elvégzésének lehetséges akadályait; ötletbörze segítségével azonosítsa a lehetséges megoldásokat vagy a rendelkezésre álló erőforrásokat az azonosított akadályokra; és ösztönözni kell a választott megoldás megvalósítását a HCC-szűrés akadályainak és ütemezésének leküzdése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBV fertőzésben szenvedő (HBsAg pozitív), 18-65 éves betegek
  • HCC-szűrést javasoltak, beleértve a májzsugorodást, a 40 év feletti férfiakat, az 50 év feletti nőket, és a családban előfordult HCC
  • meg tud érteni kínaiul
  • máj ultrahang vagy szérum alfa-fetoprotein teszt nélkül az előző hat hónapban a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • komorbid állapota van, beleértve a hepatitis C-vel, humán immundeficiencia vírussal és alkoholos májbetegséggel való egyidejű fertőzést
  • hepatocelluláris karcinóma diagnózisa van
  • májátültetésen estek át
  • encephalopathiája van
  • nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nővér által vezetett döntési tanácsadó csoport
Oktatás, személyre szabott tájékoztatás, döntéstámogatás és pszichoszociális támogatás a hepatocelluláris karcinóma szűrésével kapcsolatban
Egyéb: Nővér által vezetett döntési tanácsadás
Oktatás, személyre szabott tájékoztatás, döntéstámogatás és pszichoszociális támogatás a hepatocelluláris karcinóma szűrésével kapcsolatban
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kórház által nyújtott szokásos ellátás, beleértve az egyoldalas írásos oktatási információkat az étrendről, a gyógyszerekről és a napi gyakorlatokról.
Egyéb: Szokásos ellátás
A kórház által nyújtott szokásos ellátás, beleértve az egyoldalas írásos oktatási információkat az étrendről, a gyógyszerekről és a napi gyakorlatokról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC szűrés felvételi arányok
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
A máj ultrahangja, a szérum alfa-fetoprotein, a dinamikus számítógépes tomográfia és a mágneses rezonancia mind szűrővizsgálatnak minősül a jelenlegi vizsgálatban.
Közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCC szűrési tudás kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
A HCC-vel és a HCC-szűrési ajánlásokkal kapcsolatos ismeretek mérésére fejlesztik ki. Az igen vagy nem kérdések és a feleletválasztós kérdések a résztvevők válaszainak értékelésére szolgálnak úgy, hogy a helyes válaszért egy pontot, a helytelen válaszért nullát adnak.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Megelőző egészségmodell konstrukciós eszköz.
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Öt tartománya van, 16 elemmel, amelyek a kiemelést és a koherenciát (négy elem), a rákkal aggasztókat (két elem), az észlelt fogékonyságot (négy elem), a válasz hatékonyságát (két elem) és a társadalmi befolyást (négy elem) mérik.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Döntési konfliktus skála
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után
Öt alskálából áll, beleértve a bizonytalanságot, a tájékozottság érzését, a személyes értékekkel kapcsolatos tisztázást, a támogatottság érzését és a hatékony döntéshozatalt.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Henan Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caixia Li, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cuhknurs01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel