Prévenir la neuropathie périphérique, la douleur et la toxicité des ongles liées aux taxanes : un essai prospectif autocontrôlé comparant l'hilothérapie aux gants congelés dans le cancer du sein précoce
9 décembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hilothérapie vs gants congelés pour prévenir la neuropathie périphérique liée aux taxanes, la douleur et la toxicité des ongles dans le cancer du sein
La prévention des toxicités liées aux taxanes aux extrémités est très importante pour le traitement et la qualité de vie des patients.
Contrairement à la cryothérapie classique avec des gants congelés, l'hilothérapie produit un refroidissement à température constante.
Des données comparatives avec des gants congelés ne sont pas disponibles.
Cette étude prospective auto-contrôlée explore l'efficacité de l'hilothérapie à la main et au pied droit par rapport aux gants congelés à gauche chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce traitées par paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire ou docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥18 ans) atteints d'un cancer du sein
- traités par paclitaxel 80 mg/m² hebdomadaire (12 cycles) ou docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines (4 ou 6 cycles) en situation adjuvante ou néo-adjuvante.
Critère d'exclusion:
- neuropathie périphérique ou douleur dans les extrémités au départ, que cela soit lié à un traitement de chimiothérapie antérieur ou à une autre affection
- Phénomène de Raynaud, intolérance au froid ou toute affection des ongles ou des vaisseaux sanguins périphériques pouvant présenter un risque pour l'observance des interventions de l'étude
- compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour déclarer soi-même les effets secondaires faisant l'objet d'une enquête
Les patients ont été exclus de l'analyse s'ils recevaient moins des deux tiers des cycles de traitement prévus, pour d'autres raisons que les effets secondaires étudiés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hilothérapie
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refroidissement continu des mains et des pieds à une température constante
|
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ACTIVE_COMPARATOR: gants congelés
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refroidissement des mains et des pieds à l'aide de gants congelés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
incidence tous grades d'effets secondaires aux extrémités (neuropathie périphérique, douleur, toxicité unguéale)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
effets secondaires de grade 2+ aux extrémités (neuropathie périphérique, douleur, toxicités unguéales)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .