Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av taxanrelatert perifer nevropati, smerte og negletoksisitet: en prospektiv selvkontrollert studie som sammenligner hiloterapi med frosne hansker ved tidlig brystkreft

9. desember 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapi vs frosne hansker for å forhindre taxan-relatert perifer nevropati, smerte og negletoksisitet ved brystkreft

Forebygging av taxanrelaterte toksisiteter i ekstremitetene er svært viktig for pasienters behandling og livskvalitet. I motsetning til standard kryoterapi med frosne hansker, gir hiloterapi avkjøling ved konstant temperatur. Sammenlignende data med frosne hansker er utilgjengelige. Denne prospektive selvkontrollerte studien utforsker effekten av hiloterapi på høyre hånd og fot sammenlignet med frosne hansker til venstre hos pasienter med tidlig brystkreft behandlet med ukentlig paklitaksel 80 mg/m² eller treukers docetaxel 75 mg/m².

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (≥18 år) pasienter med brystkreft
  • behandles med ukentlig paklitaksel 80 mg/m² (12 sykluser) eller treukers docetaxel 75 mg/m² (4 eller 6 sykluser) i en adjuvant eller neo-adjuvant setting.

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati eller smerte i ekstremitetene ved baseline, uavhengig av om dette var relatert til en tidligere cellegiftbehandling eller en annen tilstand
  • Raynauds fenomen, kuldeintoleranse eller enhver tilstand til negler eller perifere blodårer som kan utgjøre en risiko for overholdelse av studieintervensjonene
  • utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for selvrapportering av bivirkningene under etterforskning

Pasienter ble ekskludert fra analysen hvis de mottok mindre enn to tredjedeler av planlagte behandlingssykluser, av andre grunner enn bivirkningene som ble undersøkt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapi
Enhet: hiloterapi
kontinuerlig avkjøling av hender og føtter ved konstant temperatur
ACTIVE_COMPARATOR: frosne hansker
Enhet: frosne hansker
kjøling av hender og føtter med frosne hansker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver grad av forekomst av bivirkninger ved ekstremitetene (perifer nevropati, smerte, negletoksisitet)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad 2+ bivirkninger ved ekstremitetene (perifer nevropati, smerte, negletoksisitet)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S62794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere