Предотвращение связанной с таксаном периферической нейропатии, боли и токсичности ногтей: проспективное самоконтролируемое исследование, сравнивающее гилотерапию с замороженными перчатками при раннем раке молочной железы
9 декабря 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Хилотерапия против замороженных перчаток для предотвращения связанной с таксаном периферической нейропатии, боли и токсичности ногтей при раке молочной железы
Профилактика таксановой токсичности конечностей очень важна для лечения и качества жизни пациентов.
В отличие от стандартной криотерапии с использованием замороженных перчаток, гилотерапия производит охлаждение при постоянной температуре.
Сравнительные данные с замороженными перчатками недоступны.
В этом проспективном контролируемом исследовании изучается эффективность гилотерапии правой руки и стопы по сравнению с замороженными перчатками слева у пациентов с ранним раком молочной железы, получавших паклитаксел в дозе 80 мг/м² еженедельно или доцетаксел 75 мг/м² раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥18 лет) пациенты с раком молочной железы
- лечение паклитакселом 80 мг/м² еженедельно (12 циклов) или доцетакселом 75 мг/м² раз в неделю (4 или 6 циклов) в адъювантной или неоадъювантной терапии.
Критерий исключения:
- периферическая невропатия или боль в конечностях на исходном уровне, независимо от того, было ли это связано с предшествующей химиотерапией или другим заболеванием
- Феномен Рейно, непереносимость холода или любое состояние ногтей или периферических кровеносных сосудов, которое может представлять риск для соблюдения исследуемых вмешательств.
- недостаточное понимание голландского языка для самоотчета о расследуемых побочных эффектах
Пациенты были исключены из анализа, если они получили менее двух третей запланированных циклов лечения по другим причинам, кроме побочных эффектов, изученных в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гилотерапия
|
непрерывное охлаждение рук и ног при постоянной температуре
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: замороженные перчатки
|
охлаждение рук и ног с помощью замороженных перчаток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
любая степень побочных эффектов на конечностях (периферическая невропатия, боль, токсичность ногтей)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты 2+ степени на конечностях (периферическая невропатия, боль, токсичность ногтей)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .