Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A taxánnal összefüggő perifériás neuropátia, fájdalom és körömtoxicitás megelőzése: Leendő önellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a fagyott kesztyűvel végzett hiloterápiát a korai mellrákban

2020. december 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterápia kontra fagyasztott kesztyűk a taxánnal kapcsolatos perifériás neuropátia, fájdalom és köröm toxicitás megelőzésére emlőrákban

A taxánokkal összefüggő toxicitások megelőzése a végtagokon rendkívül fontos a betegek kezelése és életminősége szempontjából. A fagyasztott kesztyűvel végzett hagyományos krioterápiától eltérően a hiloterápia állandó hőmérsékleten hűt. Fagyott kesztyűvel összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre. Ez a prospektív önkontrollos vizsgálat a jobb kéznél és a lábfejnél alkalmazott hiloterápia hatékonyságát vizsgálja a bal kézre fagyott kesztyűvel összehasonlítva korai emlőrákos betegeknél, akiket heti 80 mg/m² paclitaxellel vagy háromhetente 75 mg/m² docetaxellel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőrákban szenvedő felnőtt (≥18 éves) betegek
  • heti 80 mg/m2 paklitaxellel (12 ciklus) vagy háromhetente 75 mg/m2 docetaxellel (4 vagy 6 ciklus) adjuváns vagy neoadjuváns környezetben.

Kizárási kritériumok:

  • perifériás neuropátia vagy végtagfájdalom a kiinduláskor, függetlenül attól, hogy ez egy korábbi kemoterápiás kezeléshez vagy más állapothoz kapcsolódik-e
  • Raynaud-jelenség, hideg intolerancia vagy a körmök vagy a perifériás erek bármely olyan állapota, amely kockázatot jelenthet a vizsgálati beavatkozásoknak való megfelelésre
  • nem eléggé értette a holland nyelvet a vizsgált mellékhatások önbejelentéséhez

Azokat a betegeket, akik a tervezett kezelési ciklusok kevesebb mint kétharmadát kapták, az ebben a vizsgálatban vizsgált mellékhatásoktól eltérő okok miatt kizárták az elemzésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterápia
Eszköz: hiloterápia
a kezek és lábak folyamatos hűtése állandó hőmérsékleten
ACTIVE_COMPARATOR: fagyott kesztyű
Eszköz: fagyott kesztyű
kezek és lábak hűtése fagyasztott kesztyűvel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bármilyen fokú mellékhatások előfordulása a végtagokon (perifériás neuropátia, fájdalom, köröm toxicitás)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2+ fokozatú mellékhatások a végtagokon (perifériás neuropátia, fájdalom, körömtoxicitás)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S62794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel