Förebyggande av taxanrelaterad perifer neuropati, smärta och nageltoxicitet: en prospektiv självkontrollerad studie som jämför hiloterapi med frysta handskar vid tidig bröstcancer
9 december 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hiloterapi vs frysta handskar för att förebygga taxanrelaterad perifer neuropati, smärta och nageltoxicitet vid bröstcancer
Förebyggandet av taxanrelaterade toxiciteter vid extremiteterna är mycket viktigt för patienternas behandling och livskvalitet.
Till skillnad från vanlig kryoterapi med frysta handskar ger hiloterapi kylning vid konstant temperatur.
Jämförande data med frysta handskar är inte tillgängliga.
Denna prospektiva självkontrollerade studie undersöker effekten av hiloterapi på höger hand och fot jämfört med frysta handskar till vänster hos patienter med tidig bröstcancer som behandlats med paklitaxel 80 mg/m² varje vecka eller docetaxel 75 mg/m² tre gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (≥18 år) patienter med bröstcancer
- behandlas med veckovis paklitaxel 80 mg/m² (12 cykler) eller treveckors docetaxel 75 mg/m² (4 eller 6 cykler) i en adjuvant eller neo-adjuvant miljö.
Exklusions kriterier:
- perifer neuropati eller smärta i extremiteterna vid baslinjen, oavsett om detta var relaterat till en tidigare kemoterapibehandling eller annat tillstånd
- Raynauds fenomen, köldintolerans eller något tillstånd på naglarna eller perifera blodkärl som kan utgöra en risk för efterlevnaden av studieinsatserna
- otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att självrapportera de biverkningar som undersöks
Patienter exkluderades från analysen om de fick mindre än två tredjedelar av planerade behandlingscykler, av andra skäl än de biverkningar som undersöktes i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapi
|
kontinuerlig kylning av händer och fötter vid konstant temperatur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: frysta handskar
|
kylning av händer och fötter med hjälp av frysta handskar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
varje grad av förekomst av biverkningar vid extremiteterna (perifer neuropati, smärta, nageltoxicitet)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
grad 2+ biverkningar i extremiteterna (perifer neuropati, smärta, nageltoxicitet)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (FAKTISK)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S62794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .