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Prevención de la neuropatía periférica relacionada con taxanos, el dolor y la toxicidad de las uñas: un ensayo prospectivo autocontrolado que compara la hiloterapia con guantes congelados en el cáncer de mama temprano

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapia frente a guantes congelados para prevenir la neuropatía periférica relacionada con taxanos, el dolor y la toxicidad de las uñas en el cáncer de mama

La prevención de las toxicidades relacionadas con los taxanos en las extremidades es muy importante para el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes. A diferencia de la crioterapia estándar con guantes congelados, la hiloterapia produce un enfriamiento a temperatura constante. No se dispone de datos comparativos con guantes congelados. Este estudio prospectivo autocontrolado explora la eficacia de la hiloterapia en la mano y el pie derechos en comparación con los guantes congelados en la izquierda en pacientes con cáncer de mama temprano tratados con 80 mg/m² de paclitaxel semanal o 75 mg/m² de docetaxel cada tres semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultas (≥18 años) con cáncer de mama
  • tratados con 80 mg/m² de paclitaxel semanal (12 ciclos) o 75 mg/m² de docetaxel cada tres semanas (4 o 6 ciclos) en un entorno adyuvante o neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • neuropatía periférica o dolor en las extremidades al inicio del estudio, independientemente de si esto estaba relacionado con un tratamiento de quimioterapia previo u otra afección
  • Fenómeno de Raynaud, intolerancia al frío o cualquier condición de las uñas o de los vasos sanguíneos periféricos que pueda suponer un riesgo para el cumplimiento de las intervenciones del estudio
  • comprensión insuficiente del idioma holandés para autoinformar los efectos secundarios bajo investigación

Los pacientes fueron excluidos del análisis si recibieron menos de dos tercios de los ciclos de tratamiento planificados, por razones distintas a los efectos secundarios investigados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: hiloterapia
Dispositivo: hiloterapia
enfriamiento continuo de manos y pies a temperatura constante
COMPARADOR_ACTIVO: guantes congelados
Dispositivo: guantes congelados
enfriamiento de manos y pies usando guantes congelados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de cualquier grado de efectos secundarios en las extremidades (neuropatía periférica, dolor, toxicidad en las uñas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios de grado 2+ en las extremidades (neuropatía periférica, dolor, toxicidad de las uñas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S62794

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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