Preventie van aan taxaan gerelateerde perifere neuropathie, pijn en nageltoxiciteit: een prospectief zelfgecontroleerd onderzoek waarin hilotherapie wordt vergeleken met bevroren handschoenen bij vroege borstkanker
9 december 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hilotherapie versus bevroren handschoenen voor het voorkomen van taxaangerelateerde perifere neuropathie, pijn en nageltoxiciteit bij borstkanker
Het voorkomen van taxaangerelateerde toxiciteiten aan de extremiteiten is van groot belang voor de behandeling en kwaliteit van leven van patiënten.
In tegenstelling tot standaard cryotherapie met bevroren handschoenen, produceert hilotherapie koeling bij een constante temperatuur.
Vergelijkende gegevens met bevroren handschoenen zijn niet beschikbaar.
Deze prospectieve zelfgecontroleerde studie onderzoekt de werkzaamheid van hilotherapie aan de rechterhand en -voet in vergelijking met bevroren handschoenen aan de linkerkant bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met wekelijks paclitaxel 80 mg/m² of driewekelijks docetaxel 75 mg/m².
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (≥18 jaar) patiënten met borstkanker
- behandeld met wekelijks paclitaxel 80 mg/m² (12 cycli) of driewekelijks docetaxel 75 mg/m² (4 of 6 cycli) in een adjuvante of neo-adjuvante setting.
Uitsluitingscriteria:
- perifere neuropathie of pijn in de extremiteiten bij baseline, ongeacht of dit verband hield met een eerdere chemotherapiebehandeling of een andere aandoening
- Raynaud-fenomeen, koude-intolerantie of een aandoening aan de nagels of perifere bloedvaten die een risico kan vormen voor de naleving van de onderzoeksinterventies
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal voor zelfrapportage van de onderzochte bijwerkingen
Patiënten werden uitgesloten van de analyse als ze minder dan tweederde van de geplande behandelingscycli kregen, om andere redenen dan de bijwerkingen die in dit onderzoek werden onderzocht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hilotherapie
|
continue koeling van handen en voeten bij een constante temperatuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bevroren handschoenen
|
koeling van handen en voeten met behulp van bevroren handschoenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van elke graad van bijwerkingen aan de extremiteiten (perifere neuropathie, pijn, nageltoxiciteit)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
graad 2+ bijwerkingen aan de extremiteiten (perifere neuropathie, pijn, nageltoxiciteit)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .