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탁산 관련 말초 신경병증, 통증 및 손톱 독성 예방: 조기 유방암에서 힐로테라피와 냉동 장갑을 비교하는 전향적 자가 통제 시험

2020년 12월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

유방암에서 탁산 관련 말초 신경병증, 통증 및 손톱 독성을 예방하기 위한 힐로테라피 vs 냉동 장갑

사지에서의 탁산 관련 독성의 예방은 환자의 치료 및 삶의 질에 매우 중요합니다. 냉동 장갑을 사용한 표준 냉동 요법과 달리 힐로 요법은 일정한 온도에서 냉각을 생성합니다. 냉동 장갑과의 비교 데이터는 사용할 수 없습니다. 이 전향적 자가 통제 연구는 매주 파클리탁셀 80mg/m² 또는 3주 도세탁셀 75mg/m²로 치료받은 조기 유방암 환자의 왼쪽에 냉동 장갑과 비교하여 오른쪽 손과 발에서 힐로테라피의 효능을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세) 유방암 환자
  • 매주 파클리탁셀 80mg/m²(12주기) 또는 3주 도세탁셀 75mg/m²(4 또는 6주기)로 보조 또는 신 보조 설정으로 치료했습니다.

제외 기준:

  • 이전 화학 요법 치료 또는 다른 상태와 관련이 있는지 여부에 관계없이 기준선에서 말초 신경 병증 또는 사지 통증
  • 레이노 현상, 한랭 불내성 또는 연구 개입에 대한 순응도에 위험을 초래할 수 있는 손발톱 또는 말초 혈관에 대한 모든 상태
  • 조사 중인 부작용을 자가 보고하기 위한 네덜란드어에 대한 이해 부족

본 연구에서 조사된 부작용 이외의 다른 이유로 계획된 치료 주기의 2/3 미만을 받은 환자는 분석에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 힐로테라피
장치: 힐로테라피
일정한 온도에서 손과 발의 지속적인 냉각
ACTIVE_COMPARATOR: 냉동 장갑
장치: 냉동 장갑
냉동 장갑을 사용하여 손과 발 냉각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사지 부작용의 모든 등급 발생률(말초 신경병증, 통증, 손발톱 독성)
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사지의 2등급 이상의 부작용(말초 신경병증, 통증, 손톱 독성)
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S62794

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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