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Prävention von Taxan-bedingter peripherer Neuropathie, Schmerzen und Nageltoxizität: Eine prospektive selbstkontrollierte Studie zum Vergleich der Hilotherapie mit gefrorenen Handschuhen bei Brustkrebs im Frühstadium

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hilotherapie vs. gefrorene Handschuhe zur Vorbeugung von taxanbedingter peripherer Neuropathie, Schmerzen und Nageltoxizität bei Brustkrebs

Die Prävention taxanbedingter Toxizitäten an den Extremitäten ist für die Behandlung und Lebensqualität der Patienten von großer Bedeutung. Im Gegensatz zur herkömmlichen Kryotherapie mit gefrorenen Handschuhen erzeugt die Hilotherapie eine Kühlung bei konstanter Temperatur. Vergleichsdaten mit gefrorenen Handschuhen sind nicht verfügbar. Diese prospektive selbstkontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der Hilotherapie an der rechten Hand und am rechten Fuß im Vergleich zu gefrorenen Handschuhen an der linken Seite bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit wöchentlich 80 mg/m² Paclitaxel oder dreiwöchentlich 75 mg/m² Docetaxel behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) Patientinnen mit Brustkrebs
  • mit wöchentlich 80 mg/m² Paclitaxel (12 Zyklen) oder dreiwöchentlich 75 mg/m² Docetaxel (4 oder 6 Zyklen) in einem adjuvanten oder neoadjuvanten Setting behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • periphere Neuropathie oder Schmerzen in den Extremitäten zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob diese im Zusammenhang mit einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Erkrankung standen
  • Raynaud-Phänomen, Kälteintoleranz oder jegliche Erkrankung der Nägel oder peripheren Blutgefäße, die ein Risiko für die Einhaltung der Studieninterventionen darstellen könnten
  • unzureichende Kenntnis der niederländischen Sprache für die Selbstanzeige der untersuchten Nebenwirkungen

Patienten wurden aus der Analyse ausgeschlossen, wenn sie aus anderen Gründen als den in dieser Studie untersuchten Nebenwirkungen weniger als zwei Drittel der geplanten Behandlungszyklen erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hilotherapie
Gerät: Hilotherapie
kontinuierliche Kühlung von Händen und Füßen bei konstanter Temperatur
ACTIVE_COMPARATOR: gefrorene Handschuhe
Gerät: gefrorene Handschuhe
Kühlung von Händen und Füßen mit gefrorenen Handschuhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen jeglicher Schweregrade an den Extremitäten (periphere Neuropathie, Schmerzen, Nageltoxizität)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen Grad 2+ an den Extremitäten (periphere Neuropathie, Schmerzen, Nageltoxizität)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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