Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af taxan-relateret perifer neuropati, smerte og negletoksicitet: et prospektivt selvkontrolleret forsøg, der sammenligner hiloterapi med frosne handsker ved tidlig brystkræft

9. december 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapi vs frosne handsker til forebyggelse af taxan-relateret perifer neuropati, smerte og negletoksicitet ved brystkræft

Forebyggelse af taxan-relaterede toksiciteter ved ekstremiteterne er meget vigtig for patienternes behandling og livskvalitet. I modsætning til standard kryoterapi med frosne handsker producerer hiloterapi afkøling ved en konstant temperatur. Sammenlignende data med frosne handsker er ikke tilgængelige. Denne prospektive selvkontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​hiloterapi ved højre hånd og fod sammenlignet med frosne handsker til venstre hos patienter med tidlig brystkræft behandlet med ugentlig paclitaxel 80 mg/m² eller tre-ugers docetaxel 75 mg/m².

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥18 år) patienter med brystkræft
  • behandlet med ugentlig paclitaxel 80 mg/m² (12 cyklusser) eller tre-ugers docetaxel 75 mg/m² (4 eller 6 cyklusser) i en adjuverende eller neo-adjuverende indstilling.

Eksklusionskriterier:

  • perifer neuropati eller smerter i ekstremiteterne ved baseline, uanset om dette var relateret til en tidligere kemoterapibehandling eller en anden tilstand
  • Raynauds fænomen, kuldeintolerance eller enhver tilstand af negle eller perifere blodkar, der kan udgøre en risiko for overholdelse af undersøgelsens interventioner
  • utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til selvrapportering af de undersøgte bivirkninger

Patienter blev udelukket fra analysen, hvis de modtog mindre end to tredjedele af de planlagte behandlingscyklusser af andre årsager end de bivirkninger, der blev undersøgt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapi
Enhed: hiloterapi
kontinuerlig afkøling af hænder og fødder ved en konstant temperatur
ACTIVE_COMPARATOR: frosne handsker
Enhed: frosne handsker
afkøling af hænder og fødder med frosne handsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
enhver grad af forekomst af bivirkninger ved ekstremiteterne (perifer neuropati, smerte, negletoksicitet)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
grad 2+ bivirkninger ved ekstremiteterne (perifer neuropati, smerter, negletoksicitet)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner