タキサン関連末梢神経障害、疼痛および爪毒性の予防: 早期乳がんにおけるヒロセラピーと凍結手袋を比較した前向き自己管理試験
2020年12月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
乳癌におけるタキサン関連末梢神経障害、疼痛および爪毒性を予防するための Hilotherapy 対 冷凍手袋
四肢におけるタキサン関連毒性の予防は、患者の治療と生活の質にとって非常に重要です。
凍結した手袋を使用した標準的な凍結療法とは異なり、ヒロセラピーは一定の温度で冷却を行います。
冷凍手袋との比較データはありません。
この前向き自己管理研究では、毎週のパクリタキセル 80 mg/m² または 3 週間のドセタキセル 75 mg/m² で治療された早期乳がん患者を対象に、左側の凍結手袋と比較して、右手と足でのヒロセラピーの有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんの成人（18歳以上）患者
- アジュバントまたはネオアジュバント設定で、パクリタキセル 80 mg/m² を週 1 回 (12 サイクル) またはドセタキセル 75 mg/m² を週 3 回 (4 または 6 サイクル) 投与する。
除外基準:
- ベースラインでの末梢神経障害または四肢の痛み、これが以前の化学療法治療または別の状態に関連しているかどうかに関係なく
- -レイノー現象、耐寒性障害、または研究介入へのコンプライアンスにリスクをもたらす可能性のある爪または末梢血管の状態
- -調査中の副作用を自己報告するためのオランダ語の理解が不十分
この研究で調査した副作用以外の理由で、計画された治療サイクルの 3 分の 2 未満の治療を受けた患者は分析から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ヒロセラピー
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一定の温度で手足を継続的に冷却
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ACTIVE_COMPARATOR：冷凍手袋
|
冷凍手袋を使用した手足の冷却
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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四肢でのあらゆるグレードの副作用の発生率（末梢神経障害、痛み、爪の毒性）
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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四肢でのグレード 2+ の副作用 (末梢神経障害、痛み、爪の毒性)
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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