Prevenire la neuropatia periferica correlata al taxano, il dolore e la tossicità delle unghie: uno studio prospettico autocontrollato che confronta l'iloterapia con i guanti congelati nel carcinoma mammario in fase iniziale
9 dicembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hilotherapy vs guanti congelati per prevenire la neuropatia periferica correlata al taxano, il dolore e la tossicità delle unghie nel cancro al seno
La prevenzione delle tossicità legate ai taxani alle estremità è molto importante per il trattamento e la qualità della vita dei pazienti.
A differenza della crioterapia standard con guanti congelati, l'hiloterapia produce il raffreddamento a temperatura costante.
Non sono disponibili dati comparativi con guanti congelati.
Questo studio prospettico autocontrollato esplora l'efficacia dell'iloterapia alla mano e al piede destro rispetto ai guanti congelati a sinistra in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattati con paclitaxel settimanale 80 mg/m² o docetaxel tre settimane 75 mg/m².
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulte (≥18 anni) con carcinoma mammario
- trattati con paclitaxel settimanale 80 mg/m² (12 cicli) o docetaxel 75 mg/m² ogni tre settimane (4 o 6 cicli) in un setting adiuvante o neo-adiuvante.
Criteri di esclusione:
- neuropatia periferica o dolore alle estremità al basale, indipendentemente dal fatto che ciò fosse correlato a un precedente trattamento chemioterapico o ad un'altra condizione
- Fenomeno di Raynaud, intolleranza al freddo o qualsiasi condizione alle unghie o ai vasi sanguigni periferici che potrebbe rappresentare un rischio per la compliance con gli interventi in studio
- comprensione insufficiente della lingua olandese per l'autosegnalazione degli effetti collaterali in esame
I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se hanno ricevuto meno di due terzi dei cicli di trattamento pianificati, per motivi diversi dagli effetti collaterali esaminati in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: hilotherapy
|
raffreddamento continuo di mani e piedi a temperatura costante
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: guanti congelati
|
raffreddamento di mani e piedi con guanti congelati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di qualsiasi grado di effetti collaterali alle estremità (neuropatia periferica, dolore, tossicità ungueale)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
effetti collaterali di grado 2+ alle estremità (neuropatia periferica, dolore, tossicità delle unghie)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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