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Prevenire la neuropatia periferica correlata al taxano, il dolore e la tossicità delle unghie: uno studio prospettico autocontrollato che confronta l'iloterapia con i guanti congelati nel carcinoma mammario in fase iniziale

9 dicembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hilotherapy vs guanti congelati per prevenire la neuropatia periferica correlata al taxano, il dolore e la tossicità delle unghie nel cancro al seno

La prevenzione delle tossicità legate ai taxani alle estremità è molto importante per il trattamento e la qualità della vita dei pazienti. A differenza della crioterapia standard con guanti congelati, l'hiloterapia produce il raffreddamento a temperatura costante. Non sono disponibili dati comparativi con guanti congelati. Questo studio prospettico autocontrollato esplora l'efficacia dell'iloterapia alla mano e al piede destro rispetto ai guanti congelati a sinistra in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattati con paclitaxel settimanale 80 mg/m² o docetaxel tre settimane 75 mg/m².

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulte (≥18 anni) con carcinoma mammario
  • trattati con paclitaxel settimanale 80 mg/m² (12 cicli) o docetaxel 75 mg/m² ogni tre settimane (4 o 6 cicli) in un setting adiuvante o neo-adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica o dolore alle estremità al basale, indipendentemente dal fatto che ciò fosse correlato a un precedente trattamento chemioterapico o ad un'altra condizione
  • Fenomeno di Raynaud, intolleranza al freddo o qualsiasi condizione alle unghie o ai vasi sanguigni periferici che potrebbe rappresentare un rischio per la compliance con gli interventi in studio
  • comprensione insufficiente della lingua olandese per l'autosegnalazione degli effetti collaterali in esame

I pazienti sono stati esclusi dall'analisi se hanno ricevuto meno di due terzi dei cicli di trattamento pianificati, per motivi diversi dagli effetti collaterali esaminati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: hilotherapy
Dispositivo: hilotherapy
raffreddamento continuo di mani e piedi a temperatura costante
ACTIVE_COMPARATORE: guanti congelati
Dispositivo: guanti congelati
raffreddamento di mani e piedi con guanti congelati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di qualsiasi grado di effetti collaterali alle estremità (neuropatia periferica, dolore, tossicità ungueale)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali di grado 2+ alle estremità (neuropatia periferica, dolore, tossicità delle unghie)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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