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Prevenção da neuropatia periférica relacionada ao taxano, dor e toxicidade das unhas: um estudo prospectivo autocontrolado comparando a hiloterapia com luvas congeladas no câncer de mama inicial

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapia versus luvas congeladas para prevenir neuropatia periférica relacionada ao taxano, dor e toxicidade das unhas no câncer de mama

A prevenção de toxicidades relacionadas ao taxano nas extremidades é altamente importante para o tratamento e qualidade de vida dos pacientes. Ao contrário da crioterapia padrão com luvas congeladas, a hiloterapia produz resfriamento a uma temperatura constante. Dados comparativos com luvas congeladas não estão disponíveis. Este estudo prospectivo autocontrolado explora a eficácia da hiloterapia na mão e no pé direito em comparação com luvas congeladas à esquerda em pacientes com câncer de mama inicial tratados com paclitaxel 80 mg/m² semanalmente ou docetaxel 75 mg/m² três vezes por semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (≥18 anos) com câncer de mama
  • tratados com paclitaxel 80 mg/m² semanal (12 ciclos) ou docetaxel 75 mg/m² três vezes por semana (4 ou 6 ciclos) em regime adjuvante ou neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  • neuropatia periférica ou dor nas extremidades no início do estudo, independentemente de estar relacionada a um tratamento quimioterápico anterior ou a outra condição
  • Fenômeno de Raynaud, intolerância ao frio ou qualquer condição nas unhas ou vasos sanguíneos periféricos que possam representar um risco para o cumprimento das intervenções do estudo
  • compreensão insuficiente da língua holandesa para auto-relato dos efeitos colaterais sob investigação

Os pacientes foram excluídos da análise se receberam menos de dois terços dos ciclos de tratamento planejados, por outras razões que não os efeitos colaterais investigados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapia
Dispositivo: hiloterapia
resfriamento contínuo de mãos e pés a uma temperatura constante
ACTIVE_COMPARATOR: luvas congeladas
Dispositivo: luvas congeladas
resfriamento de mãos e pés usando luvas congeladas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de qualquer grau de efeitos colaterais nas extremidades (neuropatia periférica, dor, toxicidade das unhas)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais de grau 2+ nas extremidades (neuropatia periférica, dor, toxicidade das unhas)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S62794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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