Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie neuropatii obwodowej, bólowi i toksyczności paznokci związanej z taksanami: prospektywne samokontrolowane badanie porównujące hiloterapię z zamrożonymi rękawiczkami we wczesnym stadium raka piersi

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapia kontra mrożone rękawiczki w zapobieganiu neuropatii obwodowej związanej z taksanami, bólowi i toksyczności paznokci w raku piersi

Zapobieganie toksyczności kończyn związanej z taksanami jest bardzo ważne dla leczenia i jakości życia pacjentów. W przeciwieństwie do standardowej krioterapii z zamrożonymi rękawiczkami, hiloterapia powoduje chłodzenie w stałej temperaturze. Dane porównawcze z zamrożonymi rękawicami są niedostępne. To prospektywne, samokontrolne badanie ocenia skuteczność hiloterapii prawej dłoni i stopy w porównaniu z zamrożonymi rękawiczkami lewej ręki u pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych cotygodniowym paklitakselem w dawce 80 mg/m² lub docetakselem w dawce 75 mg/m² co trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (≥18 lat) pacjentów z rakiem piersi
  • leczonych cotygodniowym paklitakselem w dawce 80 mg/m² (12 cykli) lub docetakselem w dawce 75 mg/m² co trzy tygodnie (4 lub 6 cykli) w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym.

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatia obwodowa lub ból kończyn na początku badania, niezależnie od tego, czy było to związane z wcześniejszą chemioterapią, czy innym stanem
  • Objaw Raynauda, ​​nietolerancja zimna lub jakikolwiek stan paznokci lub naczyń obwodowych, który może stanowić zagrożenie dla przestrzegania interwencji badawczych
  • niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego do samodzielnego zgłaszania działań niepożądanych będących przedmiotem dochodzenia

Pacjenci zostali wykluczeni z analizy, jeśli otrzymali mniej niż dwie trzecie planowanych cykli leczenia, z innych powodów niż skutki uboczne badane w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapia
Urządzenie: hiloterapia
ciągłe chłodzenie dłoni i stóp w stałej temperaturze
ACTIVE_COMPARATOR: mrożone rękawiczki
Urządzenie: mrożone rękawiczki
chłodzenie dłoni i stóp za pomocą zamrożonych rękawiczek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszelkiego stopnia występowanie działań niepożądanych w obrębie kończyn (neuropatia obwodowa, ból, toksyczność paznokci)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne stopnia 2+ na kończynach (neuropatia obwodowa, ból, toksyczność paznokci)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S62794

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj