Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence periferní neuropatie, bolesti a toxicity nehtů související s taxanem: Prospektivní samokontrolovaná studie srovnávající Hiloterapii se zmrazenými rukavicemi u časné rakoviny prsu

9. prosince 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Hiloterapie versus zmrazené rukavice pro prevenci periferní neuropatie související s taxany, bolesti a toxicity nehtů u rakoviny prsu

Prevence toxicit na končetinách souvisejících s taxany je velmi důležitá pro léčbu pacientů a kvalitu života. Na rozdíl od standardní kryoterapie se zmrazenými rukavicemi vytváří hiloterapie chlazení při konstantní teplotě. Srovnávací údaje se zmrazenými rukavicemi nejsou k dispozici. Tato prospektivní sebekontrolovaná studie zkoumá účinnost hiloterapie na pravé ruce a noze ve srovnání se zmrazenými rukavicemi na levé straně u pacientek s časným karcinomem prsu léčených týdenním paklitaxelem 80 mg/m² nebo třítýdenním docetaxelem 75 mg/m².

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých (≥ 18 let) pacientů s rakovinou prsu
  • léčených jednou týdně paklitaxelem 80 mg/m² (12 cyklů) nebo třítýdenním docetaxelem 75 mg/m² (4 nebo 6 cyklů) v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • periferní neuropatie nebo bolest v končetinách na počátku, bez ohledu na to, zda to souviselo s předchozí chemoterapií nebo jiným stavem
  • Raynaudův fenomén, nesnášenlivost chladu nebo jakýkoli stav nehtů nebo periferních krevních cév, který by mohl představovat riziko pro dodržování studijních intervencí
  • nedostatečné porozumění nizozemštině pro vlastní hlášení zkoumaných vedlejších účinků

Pacienti byli z analýzy vyloučeni, pokud dostali méně než dvě třetiny plánovaných léčebných cyklů z jiných důvodů, než jsou vedlejší účinky zkoumané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: hiloterapie
Přístroj: hiloterapie
nepřetržité chlazení rukou a nohou při konstantní teplotě
ACTIVE_COMPARATOR: zmrazené rukavice
Přístroj: zmrazené rukavice
chlazení rukou a nohou pomocí zmrazených rukavic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků na končetinách jakéhokoli stupně (periferní neuropatie, bolest, toxicita nehtů)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinky stupně 2+ na končetinách (periferní neuropatie, bolest, toxicita nehtů)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit