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Santé mobile intégrée dans l'insuffisance cardiaque

17 février 2026 mis à jour par: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Utilisation de la santé intégrée mobile et de la télésanté pour soutenir les transitions de soins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque - étude parentale

Le but de cette étude est de comparer comment deux différents types de soins après une hospitalisation réduisent les réadmissions à l'hôpital et le fardeau des symptômes. Les deux types de soins sont un coordonnateur des transitions de soins et Mobile Integrated Health. Dans le groupe des coordonnateurs des transitions de soins, les participants recevront un appel téléphonique d'un coordonnateur de soins juste après leur retour à la maison après une hospitalisation pour s'enregistrer. Dans le groupe Mobile Integrated Health, les participants se verront offrir l'accès à un ambulancier paramédical communautaire au cas où ils auraient besoin de soins médicaux pendant leur convalescence à domicile après une hospitalisation. L'ambulancier paramédical communautaire se rendra à leur domicile pour effectuer une évaluation et organiser une visite avec un médecin urgentiste par vidéoconférence. Ils peuvent recevoir des soins à domicile ou être transportés aux urgences. Les enquêteurs compareront la capacité d'un coordonnateur des transitions de soins et de la santé intégrée mobile à réduire les réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie et à améliorer la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants du groupe Mobile Integrated Health auront moins de réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant leur sortie et une meilleure qualité de vie liée à la santé par rapport aux participants du groupe Transitions of Care Coordinator.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux élevés de réadmission dans les 30 jours chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (25 % à l'échelle nationale) imposent un fardeau considérable aux systèmes de santé et aux patients. La majorité des réadmissions à l'hôpital surviennent dans les sept premiers jours suivant une hospitalisation pour IC et sont motivées par l'absence d'amélioration des symptômes persistants. Bien qu'un suivi précoce et proactif après la sortie de l'hôpital puisse améliorer les résultats de santé et la qualité de vie déclarée par les patients, les obstacles au sein des systèmes de santé (manque de rendez-vous disponibles, transport, capacité limitée à dispenser des traitements médicaux à domicile) ont entravé les efforts visant à fournir une suivi. Les preuves suggèrent que la santé intégrée mobile (MIH), impliquant la paramédecine communautaire couplée à la télémédecine, peut être une intervention efficace pour réduire les réadmissions. L'objectif à long terme de cette recherche est de fournir des preuves rigoureuses de MIH avec un échantillon diversifié et représentatif. Dans cet essai clinique randomisé pragmatique, les enquêteurs compareront le MIH à une intervention du coordonnateur des transitions de soins (TOCC).

Plus précisément, les chercheurs visent à comparer l'efficacité du MIH par rapport au TOCC sur l'utilisation des soins de santé (objectif 1), les résultats rapportés par les patients (PRO ; objectif 2) et la qualité des soins de santé (objectif 3). Les enquêteurs évalueront également les facteurs qui soutiennent l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance du point de vue de multiples parties prenantes clés (objectif 4). Les participants à cet ECR seront randomisés 1:1 pour MIH (intervention) ou TOCC (comparateur). Tous les participants seront inscrits et randomisés lors d'une hospitalisation pour IC. Les participants au MIH recevront un appel téléphonique de suivi et auront accès à des ambulanciers paramédicaux communautaires qui fourniront une évaluation complète à domicile et des thérapies médicales spécifiques tout en consultant un médecin urgentiste en temps réel via la télémédecine. Les participants au TOCC recevront un appel téléphonique de suivi dans les 48 à 72 heures suivant la sortie et la connexion aux services appropriés (travail social, coordination des soins, soins à domicile) selon les besoins. Les participants des deux groupes rempliront les PRO à l'aide d'un système de rapport PRO mobile rigoureusement développé et visuellement amélioré.

La population à l'étude comprendra des patients des systèmes de santé NewYork-Presbyterian (NYP) et Mount Sinai, qui font partie du réseau de recherche clinique financé par INSIGHT PCORI basé à New York. La taille de l'échantillon ciblé sur les deux sites est de 2 100 patients (1 050 par bras). Cet enregistrement concerne l'essai parent financé par le PCORI évaluant le MIH chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il y a une sous-étude distincte menée localement à NYP qui est décrite dans un autre dossier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire de Medicare ou Medicaid
  • Diagnostic actuel de l'IC
  • Recevoir des soins hospitaliers au NewYork Presbyterian ou au Mount Sinai Health Systems
  • Vivre à New York, en particulier à Manhattan, Brooklyn, le Queens ou le Bronx

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone, espagnol, mandarin ou français
  • Diagnostic de démence ou de psychose
  • Sortie anticipée ou résidence actuelle dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou un centre de réadaptation
  • Sortie anticipée vers, ou recevant actuellement, un hospice, y compris un hospice à domicile
  • Candidat actuel et en attente d'une transplantation cardiaque
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche actuel (LVAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Santé Mobile Intégrée (MIH)
Les patients ayant des besoins médicaux urgents sont vus et traités à domicile par des ambulanciers paramédicaux formés. Les ambulanciers paramédicaux communautaires effectuent une évaluation standardisée, comprenant un examen physique, des signes vitaux, une évaluation de la sécurité à domicile et un bilan comparatif des médicaments. Lors de la rencontre MIH, le médecin urgentiste de chaque site est contacté par télémédecine. Les médecins peuvent accéder aux notes cliniques, aux résumés de sortie et aux listes de médicaments via le DSE institutionnel. Les ajustements des médicaments ambulatoires peuvent être prescrits par voie électronique et des rendez-vous de suivi peuvent être programmés avec des cliniciens de soins primaires.
Autre: Santé mobile intégrée (MIH)
MIH s'appuie sur les ambulanciers paramédicaux dans la communauté et la télémédecine (communication facilitée par la technologie à des fins de santé) pour fournir des soins médicaux aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque à domicile.
Comparateur actif: Coordonnateur des transitions de soins (TOCC)
Les patients reçoivent des appels téléphoniques de suivi pour une infirmière coordonnatrice dans les 48 à 72 heures suivant leur sortie de l'hôpital. Les appels téléphoniques comprennent une évaluation des besoins cliniques/sociaux avec transmission à l'équipe de soins primaires, aux soins d'urgence ou au travail social, selon les besoins ; éducation du patient; et rappel des rendez-vous de suivi.
Autre: Coordonnatrice des transitions de soins (TOCC)
Le groupe TOCC recevra un appel téléphonique de suivi peu de temps après la sortie dans lequel le patient est évalué et connecté aux services cliniques et sociaux selon les besoins et l'éducation du patient est renforcée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réadmissions hospitalières toutes causes confondues
Délai: 30 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit suite à une hospitalisation
30 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par le patient évalué à l'aide du KCCQ
Délai: 30 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par les patients, évalué à l'aide de l'échelle à 23 éléments du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23). Les scores KCCQ-23 vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) indiquant une aggravation des symptômes et du fonctionnement physique, et les scores les plus élevés (plus proches de 100) indiquant de meilleurs symptômes et un meilleur fonctionnement physique.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites évitables aux urgences
Délai: 30 jours
Nombre de visites aux urgences suite à une hospitalisation considérées comme évitables selon un algorithme préalablement validé
30 jours
Nombre de visites évitables aux urgences
Délai: 60 jours
Nombre de visites aux urgences suite à une hospitalisation considérées comme évitables selon un algorithme préalablement validé
60 jours
Nombre de visites évitables aux urgences
Délai: 90 jours
Nombre de visites aux urgences suite à une hospitalisation considérées comme évitables selon un algorithme préalablement validé
90 jours
Nombre de visites évitables aux urgences
Délai: 6 mois
Nombre de visites aux urgences suite à une hospitalisation considérées comme évitables selon un algorithme préalablement validé
6 mois
Nombre de réadmissions non planifiées à l'hôpital
Délai: 30 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital suite à une hospitalisation considérées comme non planifiées selon un algorithme validé
30 jours
Nombre de réadmissions non planifiées à l'hôpital
Délai: 60 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital suite à une hospitalisation considérées comme non planifiées selon un algorithme validé
60 jours
Nombre de réadmissions non planifiées à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital suite à une hospitalisation considérées comme non planifiées selon un algorithme validé
90 jours
Nombre de réadmissions non planifiées à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital suite à une hospitalisation considérées comme non planifiées selon un algorithme validé
6 mois
Nombre de jours à la maison
Délai: 30 jours
Nombre de jours à domicile (vivants et non hospitalisés ou dans un autre établissement médical) suite à une hospitalisation
30 jours
Symptômes rapportés par les patients et score de fonctionnement évalués à l'aide de PROMIS-29
Délai: 30 jours
Symptômes signalés par le patient et score de fonctionnement, mesurés à l'aide de l'enquête à 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (PROMIS-29). Les domaines PROMIS-29 sont notés séparément : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction de participer à des rôles sociaux et interférence de la douleur. Chaque domaine est noté à l'aide d'un score T standardisé allant d'environ 20 à 80, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes (c'est-à-dire moins de fatigue) et les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire plus de fatigue).
30 jours
Symptômes rapportés par les patients et score de fonctionnement évalués à l'aide de PROMIS-29
Délai: 60 jours
Symptômes signalés par le patient et score de fonctionnement, mesurés à l'aide de l'enquête à 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (PROMIS-29). Les domaines PROMIS-29 sont notés séparément : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction de participer à des rôles sociaux et interférence de la douleur. Chaque domaine est noté à l'aide d'un score T standardisé allant d'environ 20 à 80, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes (c'est-à-dire moins de fatigue) et les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire plus de fatigue).
60 jours
Symptômes rapportés par les patients et score de fonctionnement évalués à l'aide de PROMIS-29
Délai: 90 jours
Symptômes signalés par le patient et score de fonctionnement, mesurés à l'aide de l'enquête à 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats signalés par le patient (PROMIS-29). Les domaines PROMIS-29 sont notés séparément : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, satisfaction de participer à des rôles sociaux et interférence de la douleur. Chaque domaine est noté à l'aide d'un score T standardisé allant d'environ 20 à 80, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes (c'est-à-dire moins de fatigue) et les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes (c'est-à-dire plus de fatigue).
90 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide du SCHFI
Délai: 30 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores standardisés SCHFI sont rapportés séparément pour chaque domaine : entretien des soins personnels, surveillance des soins personnels et gestion des soins personnels. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) représentant une moins bonne prise en charge et les scores les plus élevés (plus proches de 100) représentant une meilleure prise en charge.
30 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide du SCHFI
Délai: 60 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores standardisés SCHFI sont rapportés séparément pour chaque domaine : entretien des soins personnels, surveillance des soins personnels et gestion des soins personnels. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) représentant une moins bonne prise en charge et les scores les plus élevés (plus proches de 100) représentant une meilleure prise en charge.
60 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide du SCHFI
Délai: 90 jours
Score d'auto-soins du patient évalué à l'aide de l'indice d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque (SCHFI). Les scores standardisés SCHFI sont rapportés séparément pour chaque domaine : entretien des soins personnels, surveillance des soins personnels et gestion des soins personnels. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) représentant une moins bonne prise en charge et les scores les plus élevés (plus proches de 100) représentant une meilleure prise en charge.
90 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par le patient évalué à l'aide du KCCQ
Délai: 60 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par les patients, évalué à l'aide de l'échelle à 23 éléments du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23). Les scores KCCQ-23 vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) indiquant une aggravation des symptômes et du fonctionnement physique, et les scores les plus élevés (plus proches de 100) indiquant de meilleurs symptômes et un meilleur fonctionnement physique.
60 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par le patient évalué à l'aide du KCCQ
Délai: 90 jours
Score de qualité de vie liée à la santé déclaré par les patients, évalué à l'aide de l'échelle à 23 éléments du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23). Les scores KCCQ-23 vont de 0 à 100, les scores les plus faibles (plus proches de 0) indiquant une aggravation des symptômes et du fonctionnement physique, et les scores les plus élevés (plus proches de 100) indiquant de meilleurs symptômes et un meilleur fonctionnement physique.
90 jours
Nombre de réadmissions hospitalières toutes causes confondues
Délai: 60 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit suite à une hospitalisation
60 jours
Nombre de réadmissions hospitalières toutes causes confondues
Délai: 90 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit suite à une hospitalisation
90 jours
Nombre de réadmissions hospitalières toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit suite à une hospitalisation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Directeur d'études: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Autre identifiant: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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