Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil integrert helse ved hjertesvikt

17. februar 2026 oppdatert av: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Bruk av mobilintegrert helse- og telehelse for å støtte omsorgsoverganger blant hjertesviktpasienter - Foreldrestudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan to ulike typer omsorg etter en sykehusinnleggelse reduserer reinnleggelser og symptombelastning. De to typene omsorg er en omsorgskoordinator for overganger og en mobil integrert helse. I gruppen Transitions of Care Coordinator vil deltakerne motta en telefon fra en omsorgskoordinator rett etter at de går hjem etter en sykehusinnleggelse for å sjekke inn. I Mobile Integrated Health-gruppen vil deltakerne bli tilbudt tilgang til en felles ambulansepersonell i tilfelle de trenger medisinsk behandling mens de kommer seg hjemme etter en sykehusinnleggelse. Samfunnet ambulansepersonell vil komme hjem til dem for å utføre en evaluering og sette opp et besøk hos en legevakt via videokonferanse. De kan få behandling hjemme eller bli fraktet til akuttmottaket. Etterforskerne vil sammenligne hvor godt en omsorgskoordinator for overganger og mobil integrert helse reduserer reinnleggelser til sykehus innen 30 dager etter utskrivning og forbedrer pasientrapportert helserelatert livskvalitet. Etterforskerne antar at deltakere i Mobile Integrated Health-gruppen vil ha færre reinnleggelser på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning og bedre helserelatert livskvalitet sammenlignet med deltakere i Transitions of Care Coordinator-gruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høye 30-dagers reinnleggelsesrater blant hjertesviktpasienter (25 % nasjonalt) påfører både helsesystemer og pasienter en betydelig belastning. Flertallet av reinnleggelser på sykehus skjer i løpet av de første syv dagene etter en sykehusinnleggelse for HF og er drevet av manglende bedring av vedvarende symptomer. Selv om tidlig, proaktiv oppfølging etter utskrivning fra sykehus kan forbedre helseutfall og pasientrapportert livskvalitet, har barrierer innenfor helsesystemer (manglende tilgjengelighet for avtaler, transport, begrenset evne til å levere medisinske behandlinger i hjemmet) hindret innsatsen for å gi omfattende følge opp. Bevis tyder på at Mobile Integrated Health (MIH), som involverer samfunnsparamedisin kombinert med telemedisin, kan være en effektiv intervensjon for å redusere reinnleggelser. Det langsiktige målet med denne forskningen er å gi strenge bevis på MIH med et mangfoldig, representativt utvalg. I denne pragmatiske randomiserte kliniske studien vil etterforskerne sammenligne MIH med en Transitions of Care Coordinator (TOCC) intervensjon.

Spesifikt har etterforskerne som mål å sammenligne effektiviteten til MIH versus TOCC på bruk av helsetjenester (mål 1), pasientrapporterte resultater (PROs; mål 2) og helsetjenesters kvalitet (mål 3). Etterforskerne vil også evaluere faktorene som støtter adopsjon, implementering og vedlikehold fra perspektivet til flere nøkkelinteressenter (mål 4). Deltakere i denne RCT vil bli randomisert 1:1 til enten MIH (intervensjon) eller TOCC (komparator). Alle deltakere vil bli registrert og randomisert under en sykehusinnleggelse for HF. Deltakere i MIH vil motta en oppfølgende telefonsamtale og tilgang til ambulansepersonell som gir en omfattende vurdering i hjemmet, og spesifikke medisinske terapier mens de konsulterer en legevakt i sanntid via telemedisin. Deltakere i TOCC vil motta en oppfølgingstelefon innen 48-72 timer etter utskrivning og tilknytning til passende tjenester (sosialt arbeid, omsorgskoordinering, hjemmetjeneste) ved behov. Deltakere i begge gruppene vil fullføre PRO-er ved å bruke et strengt utviklet, visuelt forbedret mobilt PRO-rapporteringssystem.

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter ved NewYork-Presbyterian (NYP) og Mount Sinai helsesystemer, som er en del av det New York City-baserte INSIGHT PCORI-finansierte kliniske forskningsnettverket. Den målrettede prøvestørrelsen på de to stedene er 2100 pasienter (1050 per arm). Denne posten er for den overordnede PCORI-finansierte studien som evaluerer MIH blant HF-pasienter. Det er en egen delstudie som gjennomføres lokalt ved NYP som er beskrevet i en annen post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2005

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medicare- eller Medicaid-mottaker
  • Nåværende diagnose av HF
  • Motta døgnbehandling ved NewYork Presbyterian eller Mount Sinai Health Systems
  • Bor i NYC, nærmere bestemt Manhattan, Brooklyn, Queens eller Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk, spansk, mandarin eller fransktalende
  • Diagnose av demens eller psykose
  • Forventet utskrivning til, eller nåværende bosted i, faglært pleiehjem eller rehabiliteringssenter
  • Forventet utskrivning til eller mottar hospits inkludert hjemmehospits
  • Nåværende kandidat for og venter på hjertetransplantasjon
  • Nåværende venstre ventrikkelhjelpeenhet (LVAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobile Integrated Health (MIH)
Pasienter med akutte medisinske behov blir sett og behandlet i hjemmet av utdannede ambulansepersonell. Samfunnets paramedikere utfører en standardisert vurdering, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn, evaluering av hjemmesikkerhet og medisinavstemming. Under MIH-møtet kontaktes akuttlege på hvert sted via telemedisin. Leger kan få tilgang til kliniske notater, utskrivningssammendrag og medisinlister via den institusjonelle EPJ. Justering av polikliniske medisiner kan foreskrives e-foreskrevet og oppfølgingsavtaler kan avtales med primærleger.
Annen: Mobile Integrated Health (MIH)
MIH utnytter paramedikere i samfunnet og telemedisin (teknologiaktivert kommunikasjon for helseformål) for å gi medisinsk behandling til hjertesviktpasienter i hjemmet.
Aktiv komparator: Overganger av omsorgskoordinator (TOCC)
Pasienter mottar en oppfølgingstelefon til en sykepleierkoordinator innen 48-72 timer etter utskrivning. Telefonsamtaler inkluderer klinisk/sosial behovsvurdering med eskalering til primærhelseteam, akutthjelp eller sosialt arbeid etter behov; pasientopplæring; og påminnelse om oppfølgingsavtaler.
Annen: Overganger av omsorgskoordinator (TOCC)
TOCC-gruppen vil få en oppfølgingstelefon kort tid etter utskrivning hvor pasienten vurderes og kobles til kliniske og sosiale tjenester etter behov og pasientundervisningen forsterkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Antall reinnleggelser på sykehus uansett årsak etter en sykehusinnleggelse
30 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved bruk av KCCQ
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-element skala (KCCQ-23). KCCQ-23 score varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) indikerer verre symptomer og fysisk funksjon, og høyere score (nærmere 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funksjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forebyggbare akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 dager
Antall akuttmottaksbesøk etter en sykehusinnleggelse som anses å kunne forebygges i henhold til en tidligere validert algoritme
30 dager
Antall forebyggbare akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 60 dager
Antall akuttmottaksbesøk etter en sykehusinnleggelse som anses å kunne forebygges i henhold til en tidligere validert algoritme
60 dager
Antall forebyggbare akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 90 dager
Antall akuttmottaksbesøk etter en sykehusinnleggelse som anses å kunne forebygges i henhold til en tidligere validert algoritme
90 dager
Antall forebyggbare akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Antall akuttmottaksbesøk etter en sykehusinnleggelse som anses å kunne forebygges i henhold til en tidligere validert algoritme
6 måneder
Antall ikke-planlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Antall reinnleggelser på sykehuset etter en sykehusinnleggelse som anses som uplanlagt i henhold til en validert algoritme
30 dager
Antall ikke-planlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 60 dager
Antall reinnleggelser på sykehuset etter en sykehusinnleggelse som anses som uplanlagt i henhold til en validert algoritme
60 dager
Antall ikke-planlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Antall reinnleggelser på sykehuset etter en sykehusinnleggelse som anses som uplanlagt i henhold til en validert algoritme
90 dager
Antall ikke-planlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Antall reinnleggelser på sykehuset etter en sykehusinnleggelse som anses som uplanlagt i henhold til en validert algoritme
6 måneder
Antall dager hjemme
Tidsramme: 30 dager
Antall dager hjemme (i live og ikke på sykehus eller annen medisinsk innretning) etter en sykehusinnleggelse
30 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsskåre vurdert ved bruk av PROMIS-29
Tidsramme: 30 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsscore, målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 29-elements undersøkelse (PROMIS-29). PROMIS-29-domener scores separat: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og smerteinterferens. Hvert domene skåres ved å bruke en standardisert T-score som varierer fra omtrent 20 til 80, med lavere skåre som indikerer mindre av symptomet (dvs. mindre tretthet), og høyere skårer som indikerer mer av symptomet (dvs. mer tretthet).
30 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsskåre vurdert ved bruk av PROMIS-29
Tidsramme: 60 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsscore, målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 29-elements undersøkelse (PROMIS-29). PROMIS-29-domener scores separat: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og smerteinterferens. Hvert domene skåres ved å bruke en standardisert T-score som varierer fra omtrent 20 til 80, med lavere skåre som indikerer mindre av symptomet (dvs. mindre tretthet), og høyere skårer som indikerer mer av symptomet (dvs. mer tretthet).
60 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsskåre vurdert ved bruk av PROMIS-29
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapporterte symptomer og funksjonsscore, målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem 29-elements undersøkelse (PROMIS-29). PROMIS-29-domener scores separat: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og smerteinterferens. Hvert domene skåres ved å bruke en standardisert T-score som varierer fra omtrent 20 til 80, med lavere skåre som indikerer mindre av symptomet (dvs. mindre tretthet), og høyere skårer som indikerer mer av symptomet (dvs. mer tretthet).
90 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av SCHFI
Tidsramme: 30 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserte skårer rapporteres separat for hvert domene: egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgsovervåking og egenomsorgsledelse. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) representerer dårligere egenomsorg og høyere score (nærmere 100) representerer bedre egenomsorg.
30 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av SCHFI
Tidsramme: 60 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserte skårer rapporteres separat for hvert domene: egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgsovervåking og egenomsorgsledelse. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) representerer dårligere egenomsorg og høyere score (nærmere 100) representerer bedre egenomsorg.
60 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av SCHFI
Tidsramme: 90 dager
Pasientens egenomsorgsscore vurdert ved hjelp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserte skårer rapporteres separat for hvert domene: egenomsorgsvedlikehold, egenomsorgsovervåking og egenomsorgsledelse. Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) representerer dårligere egenomsorg og høyere score (nærmere 100) representerer bedre egenomsorg.
90 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved bruk av KCCQ
Tidsramme: 60 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-element skala (KCCQ-23). KCCQ-23 score varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) indikerer verre symptomer og fysisk funksjon, og høyere score (nærmere 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funksjon.
60 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved bruk av KCCQ
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved hjelp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-element skala (KCCQ-23). KCCQ-23 score varierer fra 0 til 100, med lavere score (nærmere 0) indikerer verre symptomer og fysisk funksjon, og høyere score (nærmere 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funksjon.
90 dager
Antall reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager
Antall reinnleggelser på sykehus uansett årsak etter en sykehusinnleggelse
60 dager
Antall reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
Antall reinnleggelser på sykehus uansett årsak etter en sykehusinnleggelse
90 dager
Antall reinnleggelser på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Antall reinnleggelser på sykehus uansett årsak etter en sykehusinnleggelse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Studieleder: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Annen identifikator: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere