- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04662541
Mobil integrerad hälsa vid hjärtsvikt
Använda mobil integrerad hälsa och telehälsa för att stödja vårdövergångar bland hjärtsviktspatienter - Föräldrastudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga 30-dagars återinläggningsfrekvenser bland hjärtsviktspatienter (25 % nationellt) tillfogar en betydande börda för både hälsosystem och patienter. Majoriteten av återinläggningarna på sjukhus sker under de första sju dagarna efter en sjukhusvistelse för HF och drivs av bristande förbättring av ihållande symtom. Även om tidig, proaktiv uppföljning efter utskrivning från sjukhus kan förbättra hälsoresultat och patientrapporterad livskvalitet, har barriärer inom hälsosystemen (brist på tillgänglighet, transport, begränsad förmåga att leverera medicinska behandlingar i hemmet) hämmat ansträngningarna att tillhandahålla heltäckande uppföljning. Bevis tyder på att Mobile Integrated Health (MIH), som involverar samhällsparamedicin i kombination med telemedicin, kan vara en effektiv intervention för att minska återinläggningar. Det långsiktiga målet med denna forskning är att tillhandahålla rigorösa bevis för MIH med ett mångsidigt, representativt urval. I denna pragmatiska, randomiserade kliniska prövning kommer utredarna att jämföra MIH med en Intervention från Transitions of Care Coordinator (TOCC).
Specifikt syftar utredarna till att jämföra effektiviteten av MIH kontra TOCC på sjukvårdsanvändning (mål 1), patientrapporterade resultat (PROs; mål 2) och vårdkvalitet (mål 3). Utredarna kommer också att utvärdera de faktorer som stöder antagandet, implementeringen och underhållet från flera nyckelintressenters perspektiv (mål 4). Deltagare i denna RCT kommer att randomiseras 1:1 till antingen MIH (intervention) eller TOCC (jämförelse). Alla deltagare kommer att skrivas in och randomiseras under en sjukhusvistelse för HF. Deltagare i MIH kommer att få ett uppföljande telefonsamtal och tillgång till ambulanspersonal som ger en omfattande bedömning i hemmet och specifika medicinska behandlingar samtidigt som de konsulterar en akutläkare i realtid via telemedicin. Deltagare i TOCC kommer att få ett uppföljande telefonsamtal inom 48-72 timmar efter utskrivning och anslutning till lämpliga tjänster (socialt arbete, vårdsamordning, hemtjänst) vid behov. Deltagare i båda grupperna kommer att slutföra PRO med hjälp av ett rigoröst utvecklat, visuellt förbättrat mobilt PRO-rapporteringssystem.
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter vid NewYork-Presbyterian (NYP) och Mount Sinai hälsosystem, som är en del av det New York City-baserade INSIGHT PCORI-finansierade kliniska forskningsnätverket. Den inriktade provstorleken på de två platserna är 2 100 patienter (1 050 per arm). Denna post är för den moder-PCORI-finansierade studien som utvärderar MIH bland HF-patienter. Det finns en separat delstudie som genomförs lokalt vid NYP som beskrivs i en annan post.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicare- eller Medicaid-mottagare
- Nuvarande diagnos av HF
- Får slutenvård på NewYork Presbyterian eller Mount Sinai Health Systems
- Bor i NYC, närmare bestämt Manhattan, Brooklyn, Queens eller Bronx
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska, spanska, mandarin eller fransktalande
- Diagnos av demens eller psykos
- Förväntad utskrivning till, eller nuvarande bostad på, kvalificerad vårdinrättning eller rehabcenter
- Förväntad utskrivning till, eller för närvarande mottagande, hospice inklusive hem hospice
- Nuvarande kandidat för och väntar på hjärttransplantation
- Aktuell vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Integrated Health (MIH)
Patienter med akuta medicinska behov ses och behandlas i hemmet av utbildade ambulanspersonal.
Ambulanspersonalen utför en standardiserad bedömning, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken, säkerhetsutvärdering i hemmet och medicinavstämning.
Under MIH-mötet kontaktas akutläkaren på varje plats via telemedicin.
Läkare kan få tillgång till kliniska anteckningar, sammanfattningar av utskrivningar och läkemedelslistor via den institutionella EPJ.
Justeringar av öppenvårdsmediciner kan e-ordineras och uppföljningstider kan bokas med primärvårdsläkare.
|
MIH utnyttjar ambulanspersonal i samhället och telemedicin (teknikaktiverad kommunikation för hälsoändamål) för att ge medicinsk vård till hjärtsviktspatienter i hemmet.
|
|
Aktiv komparator: Övergångar av vårdkoordinator (TOCC)
Patienterna får ett uppföljande telefonsamtal till en sjuksköterskekoordinator inom 48-72 timmar efter utskrivningen från sjukhuset.
Telefonsamtal inkluderar klinisk/social behovsbedömning med eskalering till primärvårdsteam, akutvård eller socialt arbete efter behov; patientutbildning; och påminnelse om uppföljande möten.
|
TOCC-gruppen kommer att få ett uppföljande telefonsamtal kort efter utskrivningen där patienten bedöms och kopplas till klinisk och socialtjänst vid behov och patientutbildningen förstärks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhus av någon anledning efter en sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng utvärderad med KCCQ
Tidsram: 30 dagar
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-punktsskala (KCCQ-23).
KCCQ-23-poäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng (närmare 0) som indikerar värre symtom och fysisk funktion, och högre poäng (närmare 100) indikerar bättre symtom och fysisk funktion.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutmottagningsbesök som kan förebyggas
Tidsram: 30 dagar
|
Antal akutmottagningsbesök efter en sjukhusvistelse som anses kunna förebyggas enligt en tidigare validerad algoritm
|
30 dagar
|
|
Antal akutmottagningsbesök som kan förebyggas
Tidsram: 60 dagar
|
Antal akutmottagningsbesök efter en sjukhusvistelse som anses kunna förebyggas enligt en tidigare validerad algoritm
|
60 dagar
|
|
Antal akutmottagningsbesök som kan förebyggas
Tidsram: 90 dagar
|
Antal akutmottagningsbesök efter en sjukhusvistelse som anses kunna förebyggas enligt en tidigare validerad algoritm
|
90 dagar
|
|
Antal akutmottagningsbesök som kan förebyggas
Tidsram: 6 månader
|
Antal akutmottagningsbesök efter en sjukhusvistelse som anses kunna förebyggas enligt en tidigare validerad algoritm
|
6 månader
|
|
Antal oplanerade sjukhusåterinläggningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhuset efter en sjukhusvistelse som anses oplanerade enligt en validerad algoritm
|
30 dagar
|
|
Antal oplanerade sjukhusåterinläggningar
Tidsram: 60 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhuset efter en sjukhusvistelse som anses oplanerade enligt en validerad algoritm
|
60 dagar
|
|
Antal oplanerade sjukhusåterinläggningar
Tidsram: 90 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhuset efter en sjukhusvistelse som anses oplanerade enligt en validerad algoritm
|
90 dagar
|
|
Antal oplanerade sjukhusåterinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal återinläggningar på sjukhuset efter en sjukhusvistelse som anses oplanerade enligt en validerad algoritm
|
6 månader
|
|
Antal dagar hemma
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar i hemmet (levande och inte på sjukhus eller annan medicinsk anläggning) efter en sjukhusvistelse
|
30 dagar
|
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng utvärderade med PROMIS-29
Tidsram: 30 dagar
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng, mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-postenkät (PROMIS-29).
PROMIS-29 domäner poängsätts separat: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och smärtinterferens.
Varje domän poängsätts med hjälp av ett standardiserat T-poäng som sträcker sig från cirka 20 till 80, med lägre poäng som indikerar mindre av symtomet (dvs mindre trötthet) och högre poäng indikerar mer av symtomet (dvs mer trötthet).
|
30 dagar
|
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng utvärderade med PROMIS-29
Tidsram: 60 dagar
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng, mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-postenkät (PROMIS-29).
PROMIS-29 domäner poängsätts separat: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och smärtinterferens.
Varje domän poängsätts med hjälp av ett standardiserat T-poäng som sträcker sig från cirka 20 till 80, med lägre poäng som indikerar mindre av symtomet (dvs mindre trötthet) och högre poäng indikerar mer av symtomet (dvs mer trötthet).
|
60 dagar
|
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng utvärderade med PROMIS-29
Tidsram: 90 dagar
|
Patientrapporterade symtom och funktionspoäng, mätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-postenkät (PROMIS-29).
PROMIS-29 domäner poängsätts separat: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, tillfredsställelse med deltagande i sociala roller och smärtinterferens.
Varje domän poängsätts med hjälp av ett standardiserat T-poäng som sträcker sig från cirka 20 till 80, med lägre poäng som indikerar mindre av symtomet (dvs mindre trötthet) och högre poäng indikerar mer av symtomet (dvs mer trötthet).
|
90 dagar
|
|
Poäng för patientens egenvård bedöms med hjälp av SCHFI
Tidsram: 30 dagar
|
Patients egenvårdpoäng bedöms med hjälp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
SCHFI standardiserade poäng rapporteras separat för varje domän: underhåll av egenvård, övervakning av egenvård och egenvårdshantering.
Poäng varierar från 0 till 100, där lägre poäng (närmare 0) representerar sämre egenvård och högre poäng (närmare 100) representerar bättre egenvård.
|
30 dagar
|
|
Poäng för patientens egenvård bedöms med hjälp av SCHFI
Tidsram: 60 dagar
|
Patients egenvårdpoäng bedöms med hjälp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
SCHFI standardiserade poäng rapporteras separat för varje domän: underhåll av egenvård, övervakning av egenvård och egenvårdshantering.
Poäng varierar från 0 till 100, där lägre poäng (närmare 0) representerar sämre egenvård och högre poäng (närmare 100) representerar bättre egenvård.
|
60 dagar
|
|
Poäng för patientens egenvård bedöms med hjälp av SCHFI
Tidsram: 90 dagar
|
Patients egenvårdpoäng bedöms med hjälp av Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
SCHFI standardiserade poäng rapporteras separat för varje domän: underhåll av egenvård, övervakning av egenvård och egenvårdshantering.
Poäng varierar från 0 till 100, där lägre poäng (närmare 0) representerar sämre egenvård och högre poäng (närmare 100) representerar bättre egenvård.
|
90 dagar
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng utvärderad med KCCQ
Tidsram: 60 dagar
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-punktsskala (KCCQ-23).
KCCQ-23-poäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng (närmare 0) som indikerar värre symtom och fysisk funktion, och högre poäng (närmare 100) indikerar bättre symtom och fysisk funktion.
|
60 dagar
|
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng utvärderad med KCCQ
Tidsram: 90 dagar
|
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-punktsskala (KCCQ-23).
KCCQ-23-poäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng (närmare 0) som indikerar värre symtom och fysisk funktion, och högre poäng (närmare 100) indikerar bättre symtom och fysisk funktion.
|
90 dagar
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhus av någon anledning efter en sjukhusvistelse
|
60 dagar
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Antal återinläggningar på sjukhus av någon anledning efter en sjukhusvistelse
|
90 dagar
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
Antal återinläggningar på sjukhus av någon anledning efter en sjukhusvistelse
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
- Studierektor: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Masterson Creber RM, Daniels B, Munjal K, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Goytia C, Diaz I, Goyal P, Weiner M, Yu J, Khullar D, Slotwiner D, Ramasubbu K, Kaushal R. Using Mobile Integrated Health and telehealth to support transitions of care among patients with heart failure (MIGHTy-Heart): protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e054956. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054956.
- Masterson Creber R, Daniels B, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Zhao Y, Choi J, Ellison M, Merchant RC, Blutinger E, Goyal P, Yu J, Weiner MG, Sholle E, Ramasubbu K, Alishetti S, Axsom K, Slotwiner D, Rao M, Diaz I, Spertus JA, Sharma R, Kaushal R. Mobile Integrated Health vs a Transitions of Care Coordinator for Patients Discharged After Heart Failure: The Mighty-Heart Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1341-1348. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.4483.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU2716
- 20-08022605-01 (Annan identifierare: BRANY IRB while at WeillMC)
- IHS-2019C2-17373 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .