心力衰竭中的移动综合健康
2024年2月15日 更新者：Ruth Masterson Creber、Columbia University
使用移动综合医疗和远程医疗支持心力衰竭患者的护理转变 - 家长研究
本研究的目的是比较住院后两种不同类型的护理如何减少再入院率和症状负担。
两种类型的护理是护理协调员的过渡和移动综合健康。
在护理协调员过渡组中，参与者在住院后回家后会立即接到护理协调员打来的电话。
在移动综合健康小组中，如果参与者在住院后在家中康复期间需要医疗护理，他们将有机会获得社区护理人员的帮助。
社区护理人员将到他们家中进行评估，并通过视频会议安排与急诊医生的会面。
他们可能会在家中接受治疗或被送往急诊室。
调查人员将比较护理协调员过渡和移动综合医疗在减少出院后 30 天内再次入院率以及改善患者报告的与健康相关的生活质量方面的效果。
研究人员假设，与护理协调员过渡组的参与者相比，移动综合医疗组的参与者在出院后 30 天内再次入院的次数更少，并且与健康相关的生活质量更高。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 患者的高 30 天再入院率（全国 25%）给卫生系统和患者带来了沉重负担。 大多数再入院发生在因 HF 住院后的前 7 天，并且是由于持续症状没有改善所致。 虽然出院后早期主动跟进可以改善健康结果和患者报告的生活质量，但卫生系统内部的障碍（缺乏预约可用性、交通、在家中提供医疗治疗的能力有限）阻碍了提供全面服务的努力跟进。 有证据表明，涉及社区辅助医疗和远程医疗的移动综合医疗 (MIH) 可能是减少再入院率的有效干预措施。 这项研究的长期目标是通过多样化的代表性样本提供 MIH 的严格证据。 在这项务实的随机临床试验中，研究人员将 MIH 与护理协调员 (TOCC) 干预的过渡进行比较。
具体而言，研究人员旨在比较 MIH 与 TOCC 在医疗保健利用（目标 1）、患者报告结果（PROs；目标 2）和医疗保健质量（目标 3）方面的有效性。 调查人员还将从多个关键利益相关者的角度评估支持采用、实施和维护的因素（目标 4）。 此 RCT 的参与者将按 1:1 的比例随机分配至 MIH（干预）或 TOCC（比较）。 所有参与者都将在 HF 住院期间被招募和随机分配。 MIH 的参与者将接到后续电话，并可以访问社区护理人员，他们在家中提供全面评估，并在通过远程医疗实时咨询急诊室医生的同时提供特定的药物治疗。 TOCC 的参与者将在出院后 48-72 小时内收到后续电话，并根据需要连接到适当的服务（社会工作、护理协调、家庭护理）。 两组参与者都将使用经过严格开发、视觉增强的移动 PRO 报告系统完成 PRO。
研究人群将包括纽约长老会 (NYP) 和西奈山卫生系统的患者，这些系统是纽约市 INSIGHT PCORI 资助的临床研究网络的一部分。 两个地点的目标样本量为 2,100 名患者（每组 1,050 名）。 该记录用于评估 HF 患者 MIH 的父 PCORI 资助试验。 NYP 在当地进行了一项单独的子研究，另一项记录对此进行了描述。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN
- 电话号码：(212) 305-5756
- 邮箱：rm3284@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brock Daniels, MD, MPH
- 电话号码：(212) 821-0850
- 邮箱：brd9088@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Health System
-
接触：
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
- 电话号码：212-824-9814
- 邮箱：Roland.Merchant@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Brock Daniels, MD, MPH
- 电话号码：212-746-0780
- 邮箱：brd9088@med.cornell.edu
-
首席研究员：
- Brock Daniels, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Medicare 或 Medicaid 接受者
- 目前的心衰诊断
- 在 NewYork Presbyterian 或 Mount Sinai Health Systems 接受住院治疗
- 住在纽约市，特别是曼哈顿、布鲁克林、皇后区或布朗克斯区
排除标准：
- 不会说英语、西班牙语、普通话或法语
- 痴呆或精神病的诊断
- 预期出院或目前居住在专业护理机构或康复中心
- 预期出院或目前正在接受临终关怀，包括家庭临终关怀
- 目前正在等待心脏移植的候选人
- 目前的左心室辅助装置 (LVAD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移动综合健康（MIH）
有紧急医疗需求的患者由训练有素的社区护理人员在家中就诊和治疗。
社区护理人员进行标准化评估，包括体检、生命体征、家庭安全评估和药物协调。
在 MIH 遭遇期间，通过远程医疗联系每个地点的急诊医生。
医生可以通过机构 EHR 访问临床记录、出院摘要和药物清单。
可以通过电子处方调整门诊药物，并可以与初级保健临床医生安排后续预约。
|
MIH 利用社区中的护理人员和远程医疗（用于健康目的的技术支持通信）为家中的心力衰竭患者提供医疗服务。
|
|
有源比较器：护理过渡协调员 (TOCC)
患者出院后 48-72 小时内会接到护士协调员的后续电话。
电话包括临床/社会需求评估，并根据需要升级至初级保健团队、紧急护理或社会工作；患者教育；以及关于后续预约的提醒。
|
TOCC 小组将在出院后不久接到后续电话，对患者进行评估并根据需要连接到临床和社会服务，并加强患者教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因再入院人数
大体时间：30天
|
住院后因任何原因再次入院的人数
|
30天
|
|
使用 KCCQ 评估的患者报告的健康相关生活质量评分
大体时间：30天
|
使用堪萨斯城心肌病问卷 23 项量表 (KCCQ-23) 评估患者报告的健康相关生活质量评分。
KCCQ-23 评分范围为 0 至 100，评分较低（接近 0）表示症状和身体机能较差，评分较高（接近 100）表示症状和身体机能较好。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可预防的急诊就诊次数
大体时间：30天
|
根据先前验证的算法，住院后急诊就诊次数被认为是可以预防的
|
30天
|
|
可预防的急诊就诊次数
大体时间：60天
|
根据先前验证的算法，住院后急诊就诊次数被认为是可以预防的
|
60天
|
|
可预防的急诊就诊次数
大体时间：90天
|
根据先前验证的算法，住院后急诊就诊次数被认为是可以预防的
|
90天
|
|
可预防的急诊就诊次数
大体时间：6个月
|
根据先前验证的算法，住院后急诊就诊次数被认为是可以预防的
|
6个月
|
|
计划外再入院人数
大体时间：30天
|
根据经过验证的算法，住院后被认为是计划外的再入院人数
|
30天
|
|
计划外再入院人数
大体时间：60天
|
根据经过验证的算法，住院后被认为是计划外的再入院人数
|
60天
|
|
计划外再入院人数
大体时间：90天
|
根据经过验证的算法，住院后被认为是计划外的再入院人数
|
90天
|
|
计划外再入院人数
大体时间：6个月
|
根据经过验证的算法，住院后被认为是计划外的再入院人数
|
6个月
|
|
在家天数
大体时间：30天
|
住院后在家（活着且不在医院或其他医疗机构）的天数
|
30天
|
|
使用 PROMIS-29 评估患者报告的症状和功能评分
大体时间：30天
|
患者报告的症状和功能评分，使用患者报告的结果测量信息系统 29 项调查 (PROMIS-29) 进行测量。
PROMIS-29 领域分别评分：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的满意度和疼痛干扰。
每个领域都使用标准化的 T 分数进行评分，范围从大约 20 到 80，分数越低表示症状越少（即疲劳越少），分数越高表示症状越多（即疲劳越多）。
|
30天
|
|
使用 PROMIS-29 评估患者报告的症状和功能评分
大体时间：60天
|
患者报告的症状和功能评分，使用患者报告的结果测量信息系统 29 项调查 (PROMIS-29) 进行测量。
PROMIS-29 领域分别评分：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的满意度和疼痛干扰。
每个领域都使用标准化的 T 分数进行评分，范围从大约 20 到 80，分数越低表示症状越少（即疲劳越少），分数越高表示症状越多（即疲劳越多）。
|
60天
|
|
使用 PROMIS-29 评估患者报告的症状和功能评分
大体时间：90天
|
患者报告的症状和功能评分，使用患者报告的结果测量信息系统 29 项调查 (PROMIS-29) 进行测量。
PROMIS-29 领域分别评分：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色的满意度和疼痛干扰。
每个领域都使用标准化的 T 分数进行评分，范围从大约 20 到 80，分数越低表示症状越少（即疲劳越少），分数越高表示症状越多（即疲劳越多）。
|
90天
|
|
使用 SCHFI 评估的患者自我护理评分
大体时间：30天
|
使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 评估的患者自我护理评分。
SCHFI 标准化分数针对每个领域单独报告：自我护理维护、自我护理监测和自我护理管理。
分数范围从 0 到 100，分数越低（越接近 0）代表自我保健越差，分数越高（越接近 100）代表自我保健越好。
|
30天
|
|
使用 SCHFI 评估的患者自我护理评分
大体时间：60天
|
使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 评估的患者自我护理评分。
SCHFI 标准化分数针对每个领域单独报告：自我护理维护、自我护理监测和自我护理管理。
分数范围从 0 到 100，分数越低（越接近 0）代表自我保健越差，分数越高（越接近 100）代表自我保健越好。
|
60天
|
|
使用 SCHFI 评估的患者自我护理评分
大体时间：90天
|
使用心力衰竭自我护理指数 (SCHFI) 评估的患者自我护理评分。
SCHFI 标准化分数针对每个领域单独报告：自我护理维护、自我护理监测和自我护理管理。
分数范围从 0 到 100，分数越低（越接近 0）代表自我保健越差，分数越高（越接近 100）代表自我保健越好。
|
90天
|
|
使用 KCCQ 评估的患者报告的健康相关生活质量评分
大体时间：60天
|
使用堪萨斯城心肌病问卷 23 项量表 (KCCQ-23) 评估患者报告的健康相关生活质量评分。
KCCQ-23 评分范围为 0 至 100，评分较低（接近 0）表示症状和身体机能较差，评分较高（接近 100）表示症状和身体机能较好。
|
60天
|
|
使用 KCCQ 评估的患者报告的健康相关生活质量评分
大体时间：90天
|
使用堪萨斯城心肌病问卷 23 项量表 (KCCQ-23) 评估患者报告的健康相关生活质量评分。
KCCQ-23 评分范围为 0 至 100，评分较低（接近 0）表示症状和身体机能较差，评分较高（接近 100）表示症状和身体机能较好。
|
90天
|
|
全因再入院人数
大体时间：60天
|
住院后因任何原因再次入院的人数
|
60天
|
|
全因再入院人数
大体时间：90天
|
住院后因任何原因再次入院的人数
|
90天
|
|
全因再入院人数
大体时间：6个月
|
住院后因任何原因再次入院的人数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN、Columbia University
- 研究主任：Leah Shafran Topaz, BPT, MSc、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.