Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil integrált egészség a szívelégtelenségben

2024. február 15. frissítette: Ruth Masterson Creber, Columbia University

A mobil integrált egészség- és távegészségügy használata a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának átmenetének támogatására – Szülői tanulmány

A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a kórházi kezelést követő két különböző típusú ellátás hogyan csökkenti a kórházi visszafogadások számát és a tünetterhelést. Az ellátás két típusa a Transitions of Care Coordinator és a Mobile Integrated Health. A Transitions of Care Coordinator csoportban a résztvevők azonnal telefonhívást kapnak az ellátási koordinátortól, miután a kórházi kezelést követően hazamennek, hogy bejelentkezzenek. A Mobil Integrált Egészségügyi csoportban a résztvevők hozzáférést kapnak egy közösségi mentőshöz, ha orvosi ellátásra szorulnak, miközben otthonukban gyógyulnak a kórházi kezelés után. A közösségi mentős az otthonukba érkezik, hogy kiértékelést végezzen, és videokonferencia segítségével megbeszélje a sürgősségi orvossal. Otthoni kezelésben részesülhetnek, vagy a sürgősségi osztályra szállítják őket. A vizsgálók azt fogják összehasonlítani, hogy a Transitions of Care Coordinator és a Mobile Integrated Health mennyire csökkenti a kórházba való visszafogadást az elbocsátást követő 30 napon belül, és javítja a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget. A kutatók azt feltételezik, hogy a Mobil Integrált Egészségügyi csoport résztvevőit kevesebb visszafogadják a kórházba a hazabocsátást követő 30 napon belül, és jobb lesz az egészséggel összefüggő életminőség, mint a Transitions of Care Coordinator csoport résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenségben szenvedő betegek 30 napos visszafogadási aránya (országosan 25%) jelentős terhet ró mind az egészségügyi rendszerekre, mind a betegekre. A kórházi visszafogadások többsége a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követő első hét napban történik, és a tartós tünetek javulásának hiánya okozza. Míg a kórházi elbocsátás utáni korai, proaktív nyomon követés javíthatja az egészségügyi eredményeket és a betegek által bejelentett életminőséget, az egészségügyi rendszereken belüli akadályok (az időpontok rendelkezésre állása, a szállítás hiánya, az otthoni orvosi terápiák elvégzésének korlátozott lehetősége) hátráltatják az átfogó ellátásra irányuló erőfeszítéseket. nyomon követése. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a mobil integrált egészségügy (MIH), amely magában foglalja a közösségi paramedicinát és a távorvoslást, hatékony beavatkozás lehet a visszafogadások csökkentésében. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy változatos, reprezentatív mintán szigorú bizonyítékokat szolgáltasson a MIH-ról. Ebben a pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálatban a vizsgálók a MIH-t egy Transitions of Care Coordinator (TOCC) beavatkozással hasonlítják össze.

Konkrétan a vizsgálók célja az MIH és a TOCC hatékonyságának összehasonlítása az egészségügyi ellátás igénybevétele (1. cél), a betegek által jelentett eredmények (PRO-k; 2. cél) és az egészségügyi ellátás minősége (3. cél) tekintetében. A vizsgálók több kulcsfontosságú érdekelt fél szemszögéből is értékelik azokat a tényezőket, amelyek támogatják az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartást (4. cél). Az RCT résztvevőit 1:1 arányban randomizálják a MIH (beavatkozás) vagy a TOCC (összehasonlító) csoportba. Minden résztvevőt beírnak és randomizálnak a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés során. A MIH résztvevői utólagos telefonhívást kapnak, és hozzáférést kapnak a közösségi mentősökhöz, akik átfogó otthoni felmérést végeznek, valamint speciális orvosi terápiákat biztosítanak, miközben valós időben, távorvosláson keresztül konzultálnak egy sürgősségi orvossal. A TOCC résztvevői az elbocsátást követő 48-72 órán belül utólagos telefonhívást kapnak, és szükség szerint kapcsolódnak a megfelelő szolgáltatásokhoz (szociális munka, gondozási koordináció, otthoni gondozás). Mindkét csoport résztvevői egy szigorúan kifejlesztett, vizuálisan továbbfejlesztett mobil PRO jelentési rendszer segítségével töltik ki a PRO-kat.

A vizsgálati populáció a New York-i székhelyű INSIGHT PCORI által finanszírozott klinikai kutatási hálózat részét képező NewYork-Presbyterian (NYP) és Mount Sinai egészségügyi rendszer betegeiből áll. A megcélzott mintanagyság a két helyen 2100 beteg (karonként 1050). Ez a rekord a szülő PCORI által finanszírozott vizsgálatra vonatkozik, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek MIH-ját értékelte. A NYP-ben egy külön altanulmány zajlik, amelyet egy másik feljegyzés ismertet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Merchant, MD, MPH, ScD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brock Daniels, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Medicare vagy Medicaid címzett
  • A szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa
  • Fekvőbeteg-ellátásban részesül a NewYork Presbyterian vagy Mount Sinai Health Systemsnél
  • Éljen NYC-ben, különösen Manhattanben, Brooklynban, Queensben vagy Bronxban

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul, spanyolul, mandarinul vagy franciául beszél
  • A demencia vagy pszichózis diagnózisa
  • Várható kibocsátás szakképzett ápolóintézetbe vagy rehabilitációs központba, vagy jelenlegi tartózkodási helye
  • Várható kibocsátás a hospice-be, vagy jelenleg is kap, beleértve az otthoni hospice-t is
  • A szívátültetés jelenlegi jelöltje és arra vár
  • Jelenlegi bal kamrai asszisztens (LVAD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobile Integrated Health (MIH)
A sürgős orvosi igényű betegeket képzett közösségi mentősök látják és kezelik otthon. A közösségi mentősök standardizált értékelést végeznek, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az otthoni biztonság értékelését és a gyógyszeres kezelés egyeztetését. A MIH találkozása során az egyes helyszínek sürgősségi orvosával távorvosláson keresztül lépnek kapcsolatba. Az orvosok az intézményi EHR-en keresztül hozzáférhetnek a klinikai feljegyzésekhez, az elbocsátási összefoglalókhoz és a gyógyszerlistákhoz. Az ambuláns gyógyszeres kezelés e-recepttel történő módosítása, valamint az alapellátásban dolgozó klinikusok utólagos időpontja egyeztethető.
Egyéb: Mobile Integrated Health (MIH)
A MIH a közösségi mentőket és a távorvoslást (technológiás kommunikáció egészségügyi célokra) veszi igénybe, hogy otthoni orvosi ellátást nyújtson a szívelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Aktív összehasonlító: Az ellátási koordinátor átmenetei (TOCC)
A betegek a kórházi elbocsátást követő 48-72 órán belül utólagos telefonhívást kapnak egy nővérkoordinátorhoz. A telefonhívások magukban foglalják a klinikai/szociális szükségletek felmérését, szükség szerint az alapellátáshoz, a sürgősségi ellátáshoz vagy a szociális munkához való kiterjesztéssel; betegoktatás; és emlékeztető a nyomon követési időpontokról.
Egyéb: Az ellátási koordinátor átmenetei (TOCC)
A TOCC csoport röviddel az elbocsátást követően további telefonhívást fog kapni, amelyben a beteget felmérik, és szükség szerint hozzákapcsolják a klinikai és szociális szolgáltatásokhoz, valamint megerősítik a betegek oktatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A minden okból kifolyólag kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 30 nap
Kórházi ápolást követően bármilyen okból visszakerültek száma
30 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a KCCQ segítségével
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 item skála (KCCQ-23) segítségével értékelve. A KCCQ-23 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb tüneteket és a fizikai működést, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb tüneteket és fizikai működést jelzik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megelőzhető sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelést követő sürgősségi osztály látogatások száma, amelyek egy korábban validált algoritmus szerint megelőzhetőnek tekinthetők
30 nap
A megelőzhető sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 60 nap
A kórházi kezelést követő sürgősségi osztály látogatások száma, amelyek egy korábban validált algoritmus szerint megelőzhetőnek tekinthetők
60 nap
A megelőzhető sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 90 nap
A kórházi kezelést követő sürgősségi osztály látogatások száma, amelyek egy korábban validált algoritmus szerint megelőzhetőnek tekinthetők
90 nap
A megelőzhető sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 6 hónap
A kórházi kezelést követő sürgősségi osztály látogatások száma, amelyek egy korábban validált algoritmus szerint megelőzhetőnek tekinthetők
6 hónap
A nem tervezett kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelést követően a kórházba történő visszafogadások száma, amelyek egy validált algoritmus szerint nem tervezettnek minősülnek
30 nap
A nem tervezett kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 60 nap
A kórházi kezelést követően a kórházba történő visszafogadások száma, amelyek egy validált algoritmus szerint nem tervezettnek minősülnek
60 nap
A nem tervezett kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 90 nap
A kórházi kezelést követően a kórházba történő visszafogadások száma, amelyek egy validált algoritmus szerint nem tervezettnek minősülnek
90 nap
A nem tervezett kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónap
A kórházi kezelést követően a kórházba történő visszafogadások száma, amelyek egy validált algoritmus szerint nem tervezettnek minősülnek
6 hónap
Az otthon töltött napok száma
Időkeret: 30 nap
A kórházi kezelést követően otthon töltött napok száma (élve és nem kórházban vagy más egészségügyi intézményben).
30 nap
A betegek által jelentett tünetek és a működési pontszám a PROMIS-29 segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap
A betegek által jelentett tünetek és működési pontszám, a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 itemes felmérés (PROMIS-29) segítségével mérve. A PROMIS-29 tartományokat külön pontozzák: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség és fájdalom-interferencia. Minden egyes tartományt standardizált T-pontszámmal értékelnek, amely körülbelül 20-tól 80-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet (azaz kevesebb fáradtságot), a magasabb pontszámok pedig a tünet nagyobb részét (azaz nagyobb fáradtságot) jelzik.
30 nap
A betegek által jelentett tünetek és a működési pontszám a PROMIS-29 segítségével értékelve
Időkeret: 60 nap
A betegek által jelentett tünetek és működési pontszám, a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 itemes felmérés (PROMIS-29) segítségével mérve. A PROMIS-29 tartományokat külön pontozzák: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség és fájdalom-interferencia. Minden egyes tartományt standardizált T-pontszámmal értékelnek, amely körülbelül 20-tól 80-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet (azaz kevesebb fáradtságot), a magasabb pontszámok pedig a tünet nagyobb részét (azaz nagyobb fáradtságot) jelzik.
60 nap
A betegek által jelentett tünetek és a működési pontszám a PROMIS-29 segítségével értékelve
Időkeret: 90 nap
A betegek által jelentett tünetek és működési pontszám, a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 itemes felmérés (PROMIS-29) segítségével mérve. A PROMIS-29 tartományokat külön pontozzák: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség és fájdalom-interferencia. Minden egyes tartományt standardizált T-pontszámmal értékelnek, amely körülbelül 20-tól 80-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet (azaz kevesebb fáradtságot), a magasabb pontszámok pedig a tünet nagyobb részét (azaz nagyobb fáradtságot) jelzik.
90 nap
A betegek önellátási pontszáma az SCHFI segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap
A betegek önellátási pontszáma a Szívelégtelenség Self-Care Index (SCHFI) segítségével értékelve. Az SCHFI szabványosított pontszámait minden egyes tartományra külön jelentik: öngondoskodás karbantartása, öngondoskodás monitorozása és önellátás menedzsmentje. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb öngondoskodást, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb öngondoskodást.
30 nap
A betegek önellátási pontszáma az SCHFI segítségével értékelve
Időkeret: 60 nap
A betegek önellátási pontszáma a Szívelégtelenség Self-Care Index (SCHFI) segítségével értékelve. Az SCHFI szabványosított pontszámait minden egyes tartományra külön jelentik: öngondoskodás karbantartása, öngondoskodás monitorozása és önellátás menedzsmentje. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb öngondoskodást, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb öngondoskodást.
60 nap
A betegek önellátási pontszáma az SCHFI segítségével értékelve
Időkeret: 90 nap
A betegek önellátási pontszáma a Szívelégtelenség Self-Care Index (SCHFI) segítségével értékelve. Az SCHFI szabványosított pontszámait minden egyes tartományra külön jelentik: öngondoskodás karbantartása, öngondoskodás monitorozása és önellátás menedzsmentje. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb öngondoskodást, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb öngondoskodást.
90 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a KCCQ segítségével
Időkeret: 60 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 item skála (KCCQ-23) segítségével értékelve. A KCCQ-23 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb tüneteket és a fizikai működést, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb tüneteket és fizikai működést jelzik.
60 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a KCCQ segítségével
Időkeret: 90 nap
A betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23 item skála (KCCQ-23) segítségével értékelve. A KCCQ-23 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok (közelebb a 0-hoz) a rosszabb tüneteket és a fizikai működést, a magasabb pontszámok (közelebb a 100-hoz) pedig a jobb tüneteket és fizikai működést jelzik.
90 nap
A minden okból kifolyólag kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 60 nap
Kórházi ápolást követően bármilyen okból visszakerültek száma
60 nap
A minden okból kifolyólag kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 90 nap
Kórházi ápolást követően bármilyen okból visszakerültek száma
90 nap
A minden okból kifolyólag kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 6 hónap
Kórházi ápolást követően bármilyen okból visszakerültek száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Tanulmányi igazgató: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Egyéb azonosító: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobile Integrated Health (MIH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel