心不全におけるモバイル統合ヘルス
モバイル統合医療と遠隔医療を使用して、心不全患者のケアの移行をサポート - 親の研究
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) 患者の 30 日以内の高い再入院率 (全国で 25%) は、医療システムと患者の両方にかなりの負担をかけています。 再入院の大部分は、HF による入院後最初の 7 日間に発生し、持続的な症状が改善されないことが原因です。 退院後の早期の積極的なフォローアップは、健康転帰と患者から報告された生活の質を改善することができますが、医療システム内の障壁 (予約が取れないこと、交通手段、自宅で医療療法を提供する能力が限られていること) が、包括的な治療を提供する取り組みを妨げてきました。ファローアップ。 地域医療と遠隔医療を組み合わせた Mobile Integrated Health (MIH) は、再入院を減らすための効果的な介入である可能性があることを示す証拠があります。 この研究の長期的な目標は、多様な代表的なサンプルで MIH の厳密な証拠を提供することです。 この実用的な無作為化臨床試験では、研究者は MIH をケア移行コーディネーター (TOCC) 介入と比較します。
具体的には、研究者は、医療利用 (目的 1)、患者報告の結果 (PRO; 目的 2)、および医療の質 (目的 3) に対する MIH と TOCC の有効性を比較することを目指しています。 また、調査員は、複数の主要な利害関係者の観点から、採用、実装、および保守をサポートする要因を評価します (目的 4)。 この RCT の参加者は、MIH (介入) または TOCC (コンパレータ) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 すべての参加者は、心不全の入院中に登録および無作為化されます。 MIH の参加者は、フォローアップの電話を受け、自宅で包括的な評価を提供する地域の救急救命士へのアクセスと、遠隔医療を介して緊急治療室の医師とリアルタイムで相談しながら特定の医療療法を受けることができます。 TOCC の参加者は、退院後 48 ~ 72 時間以内にフォローアップの電話を受け、必要に応じて適切なサービス (ソーシャルワーク、ケアコーディネーション、在宅ケア) に接続されます。 両方のグループの参加者は、厳密に開発され、視覚的に強化されたモバイル PRO レポート システムを使用して PRO を完成させます。
研究集団には、ニューヨーク市に本拠を置くINSIGHT PCORIが資金を提供する臨床研究ネットワークの一部であるNewYork-Presbyterian (NYP)およびMount Sinai医療システムの患者が含まれます。 2 つの施設での目標サンプル サイズは 2,100 人の患者 (アームあたり 1,050 人) です。 この記録は、心不全患者の MIH を評価する親 PCORI 資金提供の試験用です。 別の記録に記載されているように、NYP でローカルに実施されている別のサブスタディがあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN
- 電話番号:(212) 305-5756
- メール:rm3284@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brock Daniels, MD, MPH
- 電話番号:(212) 821-0850
- メール:brd9088@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Health System
-
コンタクト:
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
- 電話番号:212-824-9814
- メール:Roland.Merchant@mountsinai.org
-
主任研究者:
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
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コンタクト:
- Brock Daniels, MD, MPH
- 電話番号:212-746-0780
- メール:brd9088@med.cornell.edu
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主任研究者:
- Brock Daniels, MD, MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- メディケアまたはメディケイドの受給者
- 心不全の現在の診断
- NewYork Presbyterian または Mount Sinai Health Systems で入院治療を受ける
- ニューヨーク、特にマンハッタン、ブルックリン、クイーンズ、ブロンクスに住んでいる
除外基準:
- 英語、スペイン語、北京語、またはフランス語以外を話す
- 認知症または精神病の診断
- 熟練した看護施設またはリハビリセンターへの予想退院または現在の居住
- -在宅ホスピスを含むホスピスへの退院予定、または現在受け入れているホスピス
- -心臓移植の現在の候補者および待機中
- 現在の左心室補助装置 (LVAD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル統合医療 (MIH)
緊急の医療が必要な患者は、訓練を受けた地域の救急隊員によって自宅で診察および治療を受けます。
地域の救急隊員は、身体検査、バイタルサイン、家の安全性評価、投薬調整などの標準化された評価を実施します。
MIH の診察中、各現場の救急医は遠隔医療で連絡を受けます。
医師は施設内の EHR を介して臨床記録、退院概要、薬剤リストにアクセスできます。
外来薬の調整は電子処方することができ、プライマリケアの医師とのフォローアップ予約をスケジュールすることができます。
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MIH は、地域の救急隊員と遠隔医療 (健康を目的としたテクノロジ対応通信) を活用して、在宅の心不全患者に医療を提供しています。
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アクティブコンパレータ:ケア移行コーディネーター (TOCC)
患者は退院後 48 ~ 72 時間以内に看護コーディネーターへのフォローアップの電話を受けます。
電話通話には、必要に応じてプライマリケアチーム、救急医療、またはソーシャルワークへのエスカレーションを伴う臨床/社会的ニーズの評価が含まれます。患者教育。フォローアップの予定についてのリマインダー。
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TOCC グループは退院後すぐにフォローアップの電話を受け、そこで患者は評価され、必要に応じて臨床および社会サービスに接続され、患者教育が強化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因再入院数
時間枠:30日
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入院後に何らかの理由で再入院した数
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30日
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KCCQを使用して評価された患者報告の健康関連QOLスコア
時間枠:30日
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item scale (KCCQ-23) を使用して評価された患者報告の健康関連 QOL スコア。
KCCQ-23 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低い (0 に近い) ほど症状と身体機能が悪化していることを示し、スコアが高い (100 に近い) ほど症状と身体機能が良好であることを示します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防可能な救急外来受診回数
時間枠:30日
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以前に検証されたアルゴリズムに従って予防可能と見なされた、入院後の救急部門の訪問の数
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30日
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予防可能な救急外来受診回数
時間枠:60日
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以前に検証されたアルゴリズムに従って予防可能と見なされた、入院後の救急部門の訪問の数
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60日
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予防可能な救急外来受診回数
時間枠:90日
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以前に検証されたアルゴリズムに従って予防可能と見なされた、入院後の救急部門の訪問の数
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90日
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予防可能な救急外来受診回数
時間枠:6ヵ月
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以前に検証されたアルゴリズムに従って予防可能と見なされた、入院後の救急部門の訪問の数
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6ヵ月
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予定外の再入院の数
時間枠:30日
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検証済みのアルゴリズムに従って計画外と見なされた、入院後の再入院の数
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30日
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予定外の再入院の数
時間枠:60日
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検証済みのアルゴリズムに従って計画外と見なされた、入院後の再入院の数
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60日
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予定外の再入院の数
時間枠:90日
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検証済みのアルゴリズムに従って計画外と見なされた、入院後の再入院の数
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90日
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予定外の再入院の数
時間枠:6ヵ月
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検証済みのアルゴリズムに従って計画外と見なされた、入院後の再入院の数
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6ヵ月
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在宅日数
時間枠:30日
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入院後、自宅にいる(病院や他の医療施設に入院していない)日数
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30日
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PROMIS-29を使用して評価された患者報告の症状と機能スコア
時間枠:30日
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目調査 (PROMIS-29) を使用して測定された、患者報告の症状と機能スコア。
PROMIS-29 ドメインは、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加による満足度、および疼痛障害のように、別々に採点されます。
各ドメインは、約 20 ~ 80 の範囲の標準化された T スコアを使用してスコア付けされます。スコアが低いほど症状が少ない (つまり、疲労が少ない) ことを示し、スコアが高いほど症状が多い (つまり、疲労が多い) ことを示します。
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30日
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PROMIS-29を使用して評価された患者報告の症状と機能スコア
時間枠:60日
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目調査 (PROMIS-29) を使用して測定された、患者報告の症状と機能スコア。
PROMIS-29 ドメインは、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加による満足度、および疼痛障害のように、別々に採点されます。
各ドメインは、約 20 ~ 80 の範囲の標準化された T スコアを使用してスコア付けされます。スコアが低いほど症状が少ない (つまり、疲労が少ない) ことを示し、スコアが高いほど症状が多い (つまり、疲労が多い) ことを示します。
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60日
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PROMIS-29を使用して評価された患者報告の症状と機能スコア
時間枠:90日
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目調査 (PROMIS-29) を使用して測定された、患者報告の症状と機能スコア。
PROMIS-29 ドメインは、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加による満足度、および疼痛障害のように、別々に採点されます。
各ドメインは、約 20 ~ 80 の範囲の標準化された T スコアを使用してスコア付けされます。スコアが低いほど症状が少ない (つまり、疲労が少ない) ことを示し、スコアが高いほど症状が多い (つまり、疲労が多い) ことを示します。
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90日
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SCHFIを使用して評価された患者のセルフケアスコア
時間枠:30日
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Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) を使用して評価された患者のセルフケア スコア。
SCHFI の標準化されたスコアは、セルフケア メンテナンス、セルフケア モニタリング、セルフケア管理のドメインごとに個別に報告されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低い (0 に近い) ほどセルフケアが不十分であることを表し、スコアが高い (100 に近い) ほどセルフケアが優れていることを表します。
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30日
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SCHFIを使用して評価された患者のセルフケアスコア
時間枠:60日
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Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) を使用して評価された患者のセルフケア スコア。
SCHFI の標準化されたスコアは、セルフケア メンテナンス、セルフケア モニタリング、セルフケア管理のドメインごとに個別に報告されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低い (0 に近い) ほどセルフケアが不十分であることを表し、スコアが高い (100 に近い) ほどセルフケアが優れていることを表します。
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60日
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SCHFIを使用して評価された患者のセルフケアスコア
時間枠:90日
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Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) を使用して評価された患者のセルフケア スコア。
SCHFI の標準化されたスコアは、セルフケア メンテナンス、セルフケア モニタリング、セルフケア管理のドメインごとに個別に報告されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低い (0 に近い) ほどセルフケアが不十分であることを表し、スコアが高い (100 に近い) ほどセルフケアが優れていることを表します。
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90日
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KCCQを使用して評価された患者報告の健康関連QOLスコア
時間枠:60日
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item scale (KCCQ-23) を使用して評価された患者報告の健康関連 QOL スコア。
KCCQ-23 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低い (0 に近い) ほど症状と身体機能が悪化していることを示し、スコアが高い (100 に近い) ほど症状と身体機能が良好であることを示します。
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60日
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KCCQを使用して評価された患者報告の健康関連QOLスコア
時間枠:90日
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item scale (KCCQ-23) を使用して評価された患者報告の健康関連 QOL スコア。
KCCQ-23 スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低い (0 に近い) ほど症状と身体機能が悪化していることを示し、スコアが高い (100 に近い) ほど症状と身体機能が良好であることを示します。
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90日
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全原因再入院数
時間枠:60日
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入院後に何らかの理由で再入院した数
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60日
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全原因再入院数
時間枠:90日
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入院後に何らかの理由で再入院した数
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90日
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全原因再入院数
時間枠:6ヵ月
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入院後に何らかの理由で再入院した数
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN、Columbia University
- スタディディレクター:Leah Shafran Topaz, BPT, MSc、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAU2716
- 20-08022605-01 (その他の識別子:BRANY IRB while at WeillMC)
- IHS-2019C2-17373 (その他の助成金/資金番号:PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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