- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04662541
Salud Integrada Móvil en Insuficiencia Cardíaca
Uso de la salud integrada móvil y la telesalud para respaldar las transiciones de atención entre los pacientes con insuficiencia cardíaca: estudio de padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las altas tasas de reingreso a los 30 días entre los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) (25 % a nivel nacional) suponen una carga sustancial tanto para los sistemas de salud como para los pacientes. La mayoría de los reingresos hospitalarios ocurren en los primeros siete días posteriores a una hospitalización por insuficiencia cardíaca y se deben a la falta de mejoría en los síntomas persistentes. Si bien el seguimiento temprano y proactivo después del alta hospitalaria puede mejorar los resultados de salud y la calidad de vida informada por el paciente, las barreras dentro de los sistemas de salud (falta de disponibilidad de citas, transporte, capacidad limitada para administrar terapias médicas en el hogar) han obstaculizado los esfuerzos para brindar atención integral. hacer un seguimiento. La evidencia sugiere que Mobile Integrated Health (MIH), que involucra paramedicina comunitaria junto con telemedicina, puede ser una intervención efectiva para reducir las readmisiones. El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar pruebas rigurosas de MIH con una muestra diversa y representativa. En este ensayo clínico aleatorizado pragmático, los investigadores compararán MIH con una intervención del Coordinador de transiciones de la atención (TOCC).
Específicamente, los investigadores tienen como objetivo comparar la efectividad de MIH versus TOCC en la utilización de la atención médica (objetivo 1), los resultados informados por los pacientes (PRO; objetivo 2) y la calidad de la atención médica (objetivo 3). Los investigadores también evaluarán los factores que respaldan la adopción, implementación y mantenimiento desde la perspectiva de múltiples partes interesadas clave (objetivo 4). Los participantes en este ECA serán asignados al azar 1:1 a MIH (intervención) o TOCC (comparador). Todos los participantes serán inscritos y aleatorizados durante una hospitalización por IC. Los participantes en MIH recibirán una llamada telefónica de seguimiento y acceso a paramédicos comunitarios que brindan una evaluación integral en el hogar y terapias médicas específicas mientras consultan con un médico de la sala de emergencias en tiempo real a través de telemedicina. Los participantes en TOCC recibirán una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 48 a 72 horas posteriores al alta y la conexión a los servicios apropiados (trabajo social, coordinación de atención, atención domiciliaria) según sea necesario. Los participantes en ambos grupos completarán los PRO utilizando un sistema de informes PRO móvil rigurosamente desarrollado y visualmente mejorado.
La población del estudio incluirá pacientes de los sistemas de salud NewYork-Presbyterian (NYP) y Mount Sinai, que forman parte de la red de investigación clínica financiada por INSIGHT PCORI con sede en la ciudad de Nueva York. El tamaño de la muestra objetivo en los dos sitios es de 2100 pacientes (1050 por brazo). Este registro es para el ensayo principal financiado por PCORI que evalúa MIH entre pacientes con insuficiencia cardíaca. Hay un subestudio separado que se está realizando localmente en NYP que se describe en otro registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de Medicare o Medicaid
- Diagnóstico actual de IC
- Recibir atención para pacientes hospitalizados en NewYork Presbyterian o Mount Sinai Health Systems
- Vive en NYC, concretamente en Manhattan, Brooklyn, Queens o el Bronx
Criterio de exclusión:
- Habla no inglés, español, mandarín o francés
- Diagnóstico de demencia o psicosis
- Alta anticipada o residencia actual en un centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación
- Alta anticipada a, o recibiendo actualmente, hospicio incluyendo hospicio en el hogar
- Candidato actual para y en espera de trasplante de corazón
- Dispositivo actual de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salud Móvil Integrada (MIH)
Los pacientes con necesidades médicas urgentes son atendidos y tratados en el hogar por paramédicos comunitarios capacitados.
Los paramédicos comunitarios realizan una evaluación estandarizada, que incluye un examen físico, signos vitales, evaluación de seguridad en el hogar y conciliación de medicamentos.
Durante el encuentro de MIH, se contacta al médico de urgencias de cada sitio a través de telemedicina.
Los médicos pueden acceder a notas clínicas, resúmenes de alta y listas de medicamentos a través del EHR institucional.
Los ajustes a los medicamentos para pacientes ambulatorios se pueden recetar electrónicamente y se pueden programar citas de seguimiento con médicos de atención primaria.
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MIH aprovecha los paramédicos en la comunidad y la telemedicina (comunicación habilitada por tecnología para fines de salud) para brindar atención médica a los pacientes con insuficiencia cardíaca en el hogar.
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Comparador activo: Coordinador de transiciones de atención (TOCC)
Los pacientes reciben llamadas telefónicas de seguimiento de un coordinador de enfermería dentro de las 48 a 72 horas posteriores al alta hospitalaria.
Las llamadas telefónicas incluyen evaluación de necesidades clínicas/sociales con derivación al equipo de atención primaria, atención de emergencia o trabajo social, según sea necesario; educación del paciente; y recordatorio sobre citas de seguimiento.
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El grupo TOCC recibirá una llamada telefónica de seguimiento poco después del alta en la que se evalúa al paciente y se conecta a los servicios clínicos y sociales según sea necesario y se refuerza la educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de reingresos al hospital por cualquier motivo después de una hospitalización
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30 dias
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el KCCQ
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante la escala de 23 ítems del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-23).
Las puntuaciones del KCCQ-23 oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) indican peores síntomas y funcionamiento físico, y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) indican mejores síntomas y funcionamiento físico.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas prevenibles al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de visitas a urgencias tras una hospitalización que se consideran prevenibles según un algoritmo previamente validado
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30 dias
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Número de visitas prevenibles al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de visitas a urgencias tras una hospitalización que se consideran prevenibles según un algoritmo previamente validado
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60 días
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Número de visitas prevenibles al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de visitas a urgencias tras una hospitalización que se consideran prevenibles según un algoritmo previamente validado
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90 dias
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Número de visitas prevenibles al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a urgencias tras una hospitalización que se consideran prevenibles según un algoritmo previamente validado
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6 meses
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Número de reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de reingresos al hospital después de una hospitalización que se consideran no planificados según un algoritmo validado
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30 dias
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Número de reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de reingresos al hospital después de una hospitalización que se consideran no planificados según un algoritmo validado
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60 días
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Número de reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de reingresos al hospital después de una hospitalización que se consideran no planificados según un algoritmo validado
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90 dias
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Número de reingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de reingresos al hospital después de una hospitalización que se consideran no planificados según un algoritmo validado
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6 meses
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Número de días en casa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días en el hogar (vivo y no en un hospital u otro centro médico) después de una hospitalización
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30 dias
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento evaluado mediante PROMIS-29
Periodo de tiempo: 30 dias
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento, medidos mediante la encuesta de 29 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Los dominios de PROMIS-29 se califican por separado: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con la participación en roles sociales e interferencia del dolor.
Cada dominio se califica utilizando una puntuación T estandarizada que varía de aproximadamente 20 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (es decir, menos fatiga) y las puntuaciones más altas indican más síntomas (es decir, más fatiga).
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30 dias
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento evaluado mediante PROMIS-29
Periodo de tiempo: 60 días
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento, medidos mediante la encuesta de 29 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Los dominios de PROMIS-29 se califican por separado: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con la participación en roles sociales e interferencia del dolor.
Cada dominio se califica utilizando una puntuación T estandarizada que varía de aproximadamente 20 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (es decir, menos fatiga) y las puntuaciones más altas indican más síntomas (es decir, más fatiga).
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60 días
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento evaluado mediante PROMIS-29
Periodo de tiempo: 90 dias
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Síntomas informados por el paciente y puntaje de funcionamiento, medidos mediante la encuesta de 29 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29).
Los dominios de PROMIS-29 se califican por separado: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, satisfacción con la participación en roles sociales e interferencia del dolor.
Cada dominio se califica utilizando una puntuación T estandarizada que varía de aproximadamente 20 a 80, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas (es decir, menos fatiga) y las puntuaciones más altas indican más síntomas (es decir, más fatiga).
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90 dias
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el SCHFI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI).
Los puntajes estandarizados de SCHFI se informan por separado para cada dominio: mantenimiento del autocuidado, monitoreo del autocuidado y gestión del autocuidado.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) representan un peor cuidado personal y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) representan un mejor cuidado personal.
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30 dias
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el SCHFI
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI).
Los puntajes estandarizados de SCHFI se informan por separado para cada dominio: mantenimiento del autocuidado, monitoreo del autocuidado y gestión del autocuidado.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) representan un peor cuidado personal y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) representan un mejor cuidado personal.
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60 días
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el SCHFI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de autocuidado del paciente evaluada mediante el índice de autocuidado de insuficiencia cardíaca (SCHFI).
Los puntajes estandarizados de SCHFI se informan por separado para cada dominio: mantenimiento del autocuidado, monitoreo del autocuidado y gestión del autocuidado.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) representan un peor cuidado personal y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) representan un mejor cuidado personal.
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90 dias
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el KCCQ
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante la escala de 23 ítems del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-23).
Las puntuaciones del KCCQ-23 oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) indican peores síntomas y funcionamiento físico, y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) indican mejores síntomas y funcionamiento físico.
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60 días
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el KCCQ
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante la escala de 23 ítems del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-23).
Las puntuaciones del KCCQ-23 oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más bajas (más cercanas a 0) indican peores síntomas y funcionamiento físico, y las puntuaciones más altas (más cercanas a 100) indican mejores síntomas y funcionamiento físico.
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90 dias
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de reingresos al hospital por cualquier motivo después de una hospitalización
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60 días
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de reingresos al hospital por cualquier motivo después de una hospitalización
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90 dias
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Número de reingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de reingresos al hospital por cualquier motivo después de una hospitalización
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
- Director de estudio: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masterson Creber RM, Daniels B, Munjal K, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Goytia C, Diaz I, Goyal P, Weiner M, Yu J, Khullar D, Slotwiner D, Ramasubbu K, Kaushal R. Using Mobile Integrated Health and telehealth to support transitions of care among patients with heart failure (MIGHTy-Heart): protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e054956. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054956.
- Masterson Creber R, Daniels B, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Zhao Y, Choi J, Ellison M, Merchant RC, Blutinger E, Goyal P, Yu J, Weiner MG, Sholle E, Ramasubbu K, Alishetti S, Axsom K, Slotwiner D, Rao M, Diaz I, Spertus JA, Sharma R, Kaushal R. Mobile Integrated Health vs a Transitions of Care Coordinator for Patients Discharged After Heart Failure: The Mighty-Heart Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1341-1348. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.4483.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAU2716
- 20-08022605-01 (Otro identificador: BRANY IRB while at WeillMC)
- IHS-2019C2-17373 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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