Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil integreret sundhed ved hjertesvigt

15. februar 2024 opdateret af: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Brug af mobil integreret sundhed og telehealth til at understøtte overgange af pleje blandt hjertesvigtpatienter - forældreundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan to forskellige former for pleje efter en indlæggelse reducerer hospitalsgenindlæggelser og symptombyrde. De to typer pleje er en Transitions of Care Coordinator og Mobile Integrated Health. I gruppen Transitions of Care Coordinator vil deltagerne modtage et telefonopkald fra en plejekoordinator, lige efter de er gået hjem efter en indlæggelse for at tjekke ind. I Mobile Integrated Health-gruppen vil deltagerne blive tilbudt adgang til en lokal paramediciner, hvis de har brug for lægehjælp, mens de er ved at komme sig derhjemme efter en hospitalsindlæggelse. Den lokale paramediciner vil komme til deres hjem for at udføre en evaluering og arrangere et besøg hos en akutlæge via videokonference. De kan modtage behandling i hjemmet eller blive transporteret til skadestuen. Efterforskerne vil sammenligne, hvor godt en Transitions of Care Coordinator og Mobile Integrated Health reducerer genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen og forbedrer patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne antager, at deltagere i Mobile Integrated Health-gruppen vil have færre genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen og bedre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med deltagere i Transitions of Care Coordinator-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høje 30-dages genindlæggelsesrater blandt hjertesvigt (HF) patienter (25 % nationalt) påfører både sundhedssystemer og patienter en betydelig byrde. Størstedelen af ​​hospitalsgenindlæggelser sker i de første syv dage efter en indlæggelse for HF og er drevet af manglende forbedring af vedvarende symptomer. Mens tidlig, proaktiv opfølgning efter hospitalsudskrivning kan forbedre helbredsresultater og patientrapporteret livskvalitet, har barrierer inden for sundhedssystemerne (manglende ledige tider, transport, begrænset evne til at levere medicinske behandlinger i hjemmet) hæmmet indsatsen for at levere omfattende opfølgning. Beviser tyder på, at Mobile Integrated Health (MIH), der involverer paramedicin i lokalsamfundet kombineret med telemedicin, kan være en effektiv intervention til at reducere genindlæggelser. Det langsigtede mål med denne forskning er at levere strenge beviser for MIH med en mangfoldig, repræsentativ prøve. I dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg vil efterforskerne sammenligne MIH med en Transitions of Care Coordinator (TOCC) intervention.

Specifikt sigter efterforskerne på at sammenligne effektiviteten af ​​MIH versus TOCC på sundhedsudnyttelse (mål 1), patientrapporterede resultater (PRO'er; mål 2) og sundhedsplejekvalitet (mål 3). Efterforskerne vil også evaluere de faktorer, der understøtter vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen fra flere nøgleinteressenters perspektiv (mål 4). Deltagere i denne RCT vil blive randomiseret 1:1 til enten MIH (intervention) eller TOCC (komparator). Alle deltagere vil blive indskrevet og randomiseret under en indlæggelse for HF. Deltagere i MIH vil modtage et opfølgende telefonopkald og adgang til lokale paramedicinere, der giver en omfattende vurdering i hjemmet, og specifikke medicinske behandlinger, mens de konsulterer en skadestuelæge i realtid via telemedicin. Deltagere i TOCC vil modtage et opfølgende telefonopkald inden for 48-72 timer efter udskrivelsen og tilslutning til passende ydelser (socialt arbejde, plejekoordinering, hjemmepleje) efter behov. Deltagere i begge grupper vil gennemføre PRO'er ved hjælp af et strengt udviklet, visuelt forbedret mobilt PRO-rapporteringssystem.

Studiepopulationen vil omfatte patienter ved NewYork-Presbyterian (NYP) og Mount Sinai sundhedssystemer, som er en del af det New York City-baserede INSIGHT PCORI-finansierede kliniske forskningsnetværk. Den målrettede prøvestørrelse på tværs af de to steder er 2.100 patienter (1.050 pr. arm). Denne registrering er for det moder-PCORI-finansierede forsøg, der evaluerer MIH blandt HF-patienter. Der er et særskilt delstudie, der udføres lokalt på NYP, som er beskrevet i en anden post.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Merchant, MD, MPH, ScD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brock Daniels, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare- eller Medicaid-modtager
  • Nuværende diagnose af HF
  • Modtagelse af indlæggelse på NewYork Presbyterian eller Mount Sinai Health Systems
  • Bor i NYC, specifikt Manhattan, Brooklyn, Queens eller Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsk, spansk, mandarin eller fransktalende
  • Diagnose af demens eller psykose
  • Forventet udskrivning til eller nuværende bopæl i et faglært plejecenter eller genoptræningscenter
  • Forventet udskrivning til eller i øjeblikket modtagende hospice, herunder hjemmehospice
  • Nuværende kandidat til og afventer hjertetransplantation
  • Aktuel venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobile Integrated Health (MIH)
Patienter med akutte medicinske behov ses og behandles i hjemmet af uddannede lokale paramedicinere. Samfundets paramedicinere udfører en standardiseret vurdering, herunder en fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerhedsevaluering i hjemmet og medicinafstemning. Under MIH-mødet kontaktes akutlægen på hvert sted via telemedicin. Læger kan få adgang til kliniske notater, udskrivningsoversigter og medicinlister via den institutionelle EPJ. Tilpasninger til ambulant medicin kan e-ordineres, og opfølgende aftaler kan planlægges med primære klinikere.
Andet: Mobile Integrated Health (MIH)
MIH udnytter paramedicinere i samfundet og telemedicin (teknologiaktiveret kommunikation til sundhedsformål) til at yde medicinsk behandling til patienter med hjertesvigt i hjemmet.
Aktiv komparator: Transitions of care coordinator (TOCC)
Patienterne modtager opfølgende telefonopkald til en sygeplejerskekoordinator inden for 48-72 timer efter udskrivelsen. Telefonopkald omfatter klinisk/social behovsvurdering med eskalering til primærplejeteam, akuthjælp eller socialt arbejde efter behov; patientuddannelse; og påmindelse om opfølgende aftaler.
Andet: Transitions of care coordinator (TOCC)
TOCC-gruppen modtager kort efter udskrivelsen et opfølgende telefonopkald, hvor patienten vurderes og kobles til kliniske og sociale tilbud efter behov, og patientuddannelsen styrkes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser på hospitaler af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet uanset årsag efter en indlæggelse
30 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af KCCQ
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item skala (KCCQ-23). KCCQ-23-score varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) indikerer værre symptomer og fysisk funktion, og højere score (tættere på 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funktion.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forebyggelige skadestuebesøg
Tidsramme: 30 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg efter en hospitalsindlæggelse, der anses for at kunne forebygges ifølge en tidligere valideret algoritme
30 dage
Antallet af forebyggelige skadestuebesøg
Tidsramme: 60 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg efter en hospitalsindlæggelse, der anses for at kunne forebygges ifølge en tidligere valideret algoritme
60 dage
Antallet af forebyggelige skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg efter en hospitalsindlæggelse, der anses for at kunne forebygges ifølge en tidligere valideret algoritme
90 dage
Antallet af forebyggelige skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal akutmodtagelsesbesøg efter en hospitalsindlæggelse, der anses for at kunne forebygges ifølge en tidligere valideret algoritme
6 måneder
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet efter en indlæggelse, der anses for uplanlagte ifølge en valideret algoritme
30 dage
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 60 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet efter en indlæggelse, der anses for uplanlagte ifølge en valideret algoritme
60 dage
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet efter en indlæggelse, der anses for uplanlagte ifølge en valideret algoritme
90 dage
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal genindlæggelser på hospitalet efter en indlæggelse, der anses for uplanlagte ifølge en valideret algoritme
6 måneder
Antal dage hjemme
Tidsramme: 30 dage
Antal dage i hjemmet (i live og ikke på et hospital eller anden medicinsk facilitet) efter en indlæggelse
30 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore vurderet ved hjælp af PROMIS-29
Tidsramme: 30 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item survey (PROMIS-29). PROMIS-29 domæner bedømmes separat: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller og smerteinterferens. Hvert domæne scores ved hjælp af en standardiseret T-score, der spænder fra cirka 20 til 80, med lavere score, der indikerer mindre af symptomet (dvs. mindre træthed), og højere score indikerer mere af symptomet (dvs. mere træthed).
30 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore vurderet ved hjælp af PROMIS-29
Tidsramme: 60 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item survey (PROMIS-29). PROMIS-29 domæner bedømmes separat: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller og smerteinterferens. Hvert domæne scores ved hjælp af en standardiseret T-score, der spænder fra cirka 20 til 80, med lavere score, der indikerer mindre af symptomet (dvs. mindre træthed), og højere score indikerer mere af symptomet (dvs. mere træthed).
60 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore vurderet ved hjælp af PROMIS-29
Tidsramme: 90 dage
Patientrapporterede symptomer og funktionsscore, målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item survey (PROMIS-29). PROMIS-29 domæner bedømmes separat: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, tilfredshed med deltagelse i sociale roller og smerteinterferens. Hvert domæne scores ved hjælp af en standardiseret T-score, der spænder fra cirka 20 til 80, med lavere score, der indikerer mindre af symptomet (dvs. mindre træthed), og højere score indikerer mere af symptomet (dvs. mere træthed).
90 dage
Patient egenomsorg score vurderet ved hjælp af SCHFI
Tidsramme: 30 dage
Patient egenomsorgsscore vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserede score rapporteres separat for hvert domæne: egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgsovervågning og egenomsorgsstyring. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) repræsenterer dårligere egenomsorg og højere score (tættere på 100) repræsenterer bedre egenomsorg.
30 dage
Patient egenomsorg score vurderet ved hjælp af SCHFI
Tidsramme: 60 dage
Patient egenomsorgsscore vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserede score rapporteres separat for hvert domæne: egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgsovervågning og egenomsorgsstyring. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) repræsenterer dårligere egenomsorg og højere score (tættere på 100) repræsenterer bedre egenomsorg.
60 dage
Patient egenomsorg score vurderet ved hjælp af SCHFI
Tidsramme: 90 dage
Patient egenomsorgsscore vurderet ved hjælp af Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). SCHFI standardiserede score rapporteres separat for hvert domæne: egenomsorgsvedligeholdelse, egenomsorgsovervågning og egenomsorgsstyring. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) repræsenterer dårligere egenomsorg og højere score (tættere på 100) repræsenterer bedre egenomsorg.
90 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af KCCQ
Tidsramme: 60 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item skala (KCCQ-23). KCCQ-23-score varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) indikerer værre symptomer og fysisk funktion, og højere score (tættere på 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funktion.
60 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af KCCQ
Tidsramme: 90 dage
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 23-item skala (KCCQ-23). KCCQ-23-score varierer fra 0 til 100, hvor lavere score (tættere på 0) indikerer værre symptomer og fysisk funktion, og højere score (tættere på 100) indikerer bedre symptomer og fysisk funktion.
90 dage
Antal genindlæggelser på hospitaler af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet uanset årsag efter en indlæggelse
60 dage
Antal genindlæggelser på hospitaler af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet uanset årsag efter en indlæggelse
90 dage
Antal genindlæggelser på hospitaler af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Antal genindlæggelser på hospitalet uanset årsag efter en indlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Studieleder: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Anden identifikator: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mobile Integrated Health (MIH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner