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Mobile integrierte Gesundheit bei Herzinsuffizienz

15. Februar 2024 aktualisiert von: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Verwendung mobiler integrierter Gesundheits- und Telemedizin zur Unterstützung von Pflegeübergängen bei Patienten mit Herzinsuffizienz – Elternstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie zwei verschiedene Arten der Versorgung nach einem Krankenhausaufenthalt die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und die Symptomlast reduzieren. Die beiden Arten der Pflege sind ein Transitions of Care Coordinator und Mobile Integrated Health. In der Gruppe Transitions of Care Coordinator erhalten die Teilnehmer einen Anruf von einem Pflegekoordinator, direkt nachdem sie nach einem Krankenhausaufenthalt nach Hause gehen, um sich einzuchecken. In der Mobile Integrated Health-Gruppe wird den Teilnehmern Zugang zu einem Gemeindesanitäter angeboten, falls sie medizinische Versorgung benötigen, während sie sich nach einem Krankenhausaufenthalt zu Hause erholen. Der Gemeindesanitäter kommt zu ihnen nach Hause, um eine Untersuchung durchzuführen und einen Besuch mit einem Notarzt per Videokonferenz zu vereinbaren. Sie können zu Hause behandelt oder in die Notaufnahme transportiert werden. Die Forscher werden vergleichen, wie gut ein Transitions of Care Coordinator und Mobile Integrated Health die Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung reduzieren und die von den Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Mobile Integrated Health-Gruppe innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung weniger Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität haben werden als die Teilnehmer der Transitions of Care Coordinator-Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hohe Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) (25 % landesweit) belasten sowohl die Gesundheitssysteme als auch die Patienten erheblich. Die Mehrheit der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus erfolgt in den ersten sieben Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und wird durch das Ausbleiben einer Besserung der anhaltenden Symptome verursacht. Während eine frühzeitige, proaktive Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Gesundheitsergebnisse und die von den Patienten berichtete Lebensqualität verbessern kann, haben Hindernisse innerhalb der Gesundheitssysteme (mangelnde Verfügbarkeit von Terminen, Transport, begrenzte Fähigkeit, medizinische Therapien zu Hause durchzuführen) die Bemühungen um eine umfassende Bereitstellung behindert nachverfolgen. Es gibt Hinweise darauf, dass Mobile Integrated Health (MIH), die gemeinschaftliche Sanitäter in Verbindung mit Telemedizin einbezieht, eine wirksame Intervention sein kann, um Wiedereinweisungen zu reduzieren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, rigorose Beweise für MIH mit einer vielfältigen, repräsentativen Stichprobe zu liefern. In dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie werden die Forscher MIH mit einer Transitions of Care Coordinator (TOCC)-Intervention vergleichen.

Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von MIH im Vergleich zu TOCC in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Ziel 1), die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs; Ziel 2) und die Qualität der Gesundheitsversorgung (Ziel 3) zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die Faktoren bewerten, die die Annahme, Implementierung und Wartung aus der Perspektive mehrerer wichtiger Interessengruppen unterstützen (Ziel 4). Teilnehmer an dieser RCT werden 1:1 entweder MIH (Intervention) oder TOCC (Komparator) randomisiert. Alle Teilnehmer werden während eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz eingeschrieben und randomisiert. Teilnehmer an MIH erhalten einen Folgeanruf und Zugang zu Sanitätern der Gemeinde, die zu Hause eine umfassende Beurteilung und spezifische medizinische Therapien durchführen, während sie sich in Echtzeit per Telemedizin mit einem Notarzt beraten. Teilnehmer an TOCC erhalten innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung einen telefonischen Anschlussanruf und bei Bedarf eine Verbindung zu geeigneten Diensten (Sozialarbeit, Pflegekoordination, häusliche Pflege). Die Teilnehmer beider Gruppen werden PROs mit einem streng entwickelten, visuell verbesserten mobilen PRO-Berichtssystem absolvieren.

Die Studienpopulation umfasst Patienten der Gesundheitssysteme New York-Presbyterian (NYP) und Mount Sinai, die Teil des in New York City ansässigen, von INSIGHT PCORI finanzierten klinischen Forschungsnetzwerks sind. Die angestrebte Stichprobengröße an den beiden Standorten beträgt 2.100 Patienten (1.050 pro Arm). Dieser Datensatz bezieht sich auf die von der Elterngesellschaft PCORI finanzierte Studie zur Bewertung von MIH bei Herzinsuffizienzpatienten. Es gibt eine separate Unterstudie, die lokal bei NYP durchgeführt wird und die in einem anderen Dokument beschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland Merchant, MD, MPH, ScD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brock Daniels, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare- oder Medicaid-Empfänger
  • Aktuelle Diagnose von HF
  • Stationäre Versorgung bei NewYork Presbyterian oder Mount Sinai Health Systems
  • Lebe in NYC, insbesondere in Manhattan, Brooklyn, Queens oder der Bronx

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch, Spanisch, Mandarin oder Französisch sprechend
  • Diagnose einer Demenz oder Psychose
  • Voraussichtliche Entlassung aus oder derzeitiger Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Reha-Zentrum
  • Voraussichtliche Entlassung in ein oder derzeit empfangendes Hospiz, einschließlich Heimhospiz
  • Aktueller Kandidat für und wartet auf eine Herztransplantation
  • Aktuelles linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile integrierte Gesundheit (MIH)
Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf werden zu Hause von ausgebildeten Sanitätern der Gemeinde untersucht und behandelt. Die kommunalen Sanitäter führen eine standardisierte Beurteilung durch, die eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, eine Bewertung der häuslichen Sicherheit und einen Medikamentenabgleich umfasst. Während des MIH-Einsatzes wird der Notarzt an jedem Standort telemedizinisch kontaktiert. Ärzte können über das institutionelle EHR auf klinische Notizen, Entlassungsberichte und Medikamentenlisten zugreifen. Anpassungen ambulanter Medikamente können per E-Mail verordnet und Folgetermine mit Hausärzten vereinbart werden.
MIH nutzt Sanitäter in der Gemeinde und Telemedizin (technologiegestützte Kommunikation für Gesundheitszwecke), um Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause medizinisch zu versorgen.
Aktiver Komparator: Koordinator für Versorgungsübergänge (TOCC)
Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten weitere Anrufe für einen Pflegekoordinator. Telefonanrufe umfassen die Beurteilung des klinischen/sozialen Bedarfs mit Eskalation an das Team der Primärversorgung, die Notfallversorgung oder die Sozialarbeit, je nach Bedarf; Patientenaufklärung; und Erinnerung an Folgetermine.
Die TOCC-Gruppe wird kurz nach der Entlassung einen Folgeanruf erhalten, bei dem der Patient beurteilt und bei Bedarf mit klinischen und sozialen Diensten verbunden wird und die Patientenaufklärung verstärkt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23). KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
30 Tage
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
60 Tage
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
90 Tage
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
6 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
30 Tage
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
60 Tage
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
90 Tage
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
6 Monate
Anzahl der Tage zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage zu Hause (am Leben und nicht in einem Krankenhaus oder einer anderen medizinischen Einrichtung) nach einem Krankenhausaufenthalt
30 Tage
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 30 Tage
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz. Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
30 Tage
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 60 Tage
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz. Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
60 Tage
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29). PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz. Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
90 Tage
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
30 Tage
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 60 Tage
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
60 Tage
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI). Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
90 Tage
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 60 Tage
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23). KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
60 Tage
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 90 Tage
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23). KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
90 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
60 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
90 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Studienleiter: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Andere Kennung: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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