- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662541
Mobile integrierte Gesundheit bei Herzinsuffizienz
Verwendung mobiler integrierter Gesundheits- und Telemedizin zur Unterstützung von Pflegeübergängen bei Patienten mit Herzinsuffizienz – Elternstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hohe Wiederaufnahmeraten nach 30 Tagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) (25 % landesweit) belasten sowohl die Gesundheitssysteme als auch die Patienten erheblich. Die Mehrheit der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus erfolgt in den ersten sieben Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und wird durch das Ausbleiben einer Besserung der anhaltenden Symptome verursacht. Während eine frühzeitige, proaktive Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Gesundheitsergebnisse und die von den Patienten berichtete Lebensqualität verbessern kann, haben Hindernisse innerhalb der Gesundheitssysteme (mangelnde Verfügbarkeit von Terminen, Transport, begrenzte Fähigkeit, medizinische Therapien zu Hause durchzuführen) die Bemühungen um eine umfassende Bereitstellung behindert nachverfolgen. Es gibt Hinweise darauf, dass Mobile Integrated Health (MIH), die gemeinschaftliche Sanitäter in Verbindung mit Telemedizin einbezieht, eine wirksame Intervention sein kann, um Wiedereinweisungen zu reduzieren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, rigorose Beweise für MIH mit einer vielfältigen, repräsentativen Stichprobe zu liefern. In dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie werden die Forscher MIH mit einer Transitions of Care Coordinator (TOCC)-Intervention vergleichen.
Insbesondere zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von MIH im Vergleich zu TOCC in Bezug auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Ziel 1), die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs; Ziel 2) und die Qualität der Gesundheitsversorgung (Ziel 3) zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die Faktoren bewerten, die die Annahme, Implementierung und Wartung aus der Perspektive mehrerer wichtiger Interessengruppen unterstützen (Ziel 4). Teilnehmer an dieser RCT werden 1:1 entweder MIH (Intervention) oder TOCC (Komparator) randomisiert. Alle Teilnehmer werden während eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz eingeschrieben und randomisiert. Teilnehmer an MIH erhalten einen Folgeanruf und Zugang zu Sanitätern der Gemeinde, die zu Hause eine umfassende Beurteilung und spezifische medizinische Therapien durchführen, während sie sich in Echtzeit per Telemedizin mit einem Notarzt beraten. Teilnehmer an TOCC erhalten innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung einen telefonischen Anschlussanruf und bei Bedarf eine Verbindung zu geeigneten Diensten (Sozialarbeit, Pflegekoordination, häusliche Pflege). Die Teilnehmer beider Gruppen werden PROs mit einem streng entwickelten, visuell verbesserten mobilen PRO-Berichtssystem absolvieren.
Die Studienpopulation umfasst Patienten der Gesundheitssysteme New York-Presbyterian (NYP) und Mount Sinai, die Teil des in New York City ansässigen, von INSIGHT PCORI finanzierten klinischen Forschungsnetzwerks sind. Die angestrebte Stichprobengröße an den beiden Standorten beträgt 2.100 Patienten (1.050 pro Arm). Dieser Datensatz bezieht sich auf die von der Elterngesellschaft PCORI finanzierte Studie zur Bewertung von MIH bei Herzinsuffizienzpatienten. Es gibt eine separate Unterstudie, die lokal bei NYP durchgeführt wird und die in einem anderen Dokument beschrieben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN
- Telefonnummer: (212) 305-5756
- E-Mail: rm3284@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brock Daniels, MD, MPH
- Telefonnummer: (212) 821-0850
- E-Mail: brd9088@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Mount Sinai Health System
-
Kontakt:
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
- Telefonnummer: 212-824-9814
- E-Mail: Roland.Merchant@mountsinai.org
-
Hauptermittler:
- Roland Merchant, MD, MPH, ScD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Brock Daniels, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-746-0780
- E-Mail: brd9088@med.cornell.edu
-
Hauptermittler:
- Brock Daniels, MD, MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare- oder Medicaid-Empfänger
- Aktuelle Diagnose von HF
- Stationäre Versorgung bei NewYork Presbyterian oder Mount Sinai Health Systems
- Lebe in NYC, insbesondere in Manhattan, Brooklyn, Queens oder der Bronx
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch, Spanisch, Mandarin oder Französisch sprechend
- Diagnose einer Demenz oder Psychose
- Voraussichtliche Entlassung aus oder derzeitiger Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Reha-Zentrum
- Voraussichtliche Entlassung in ein oder derzeit empfangendes Hospiz, einschließlich Heimhospiz
- Aktueller Kandidat für und wartet auf eine Herztransplantation
- Aktuelles linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mobile integrierte Gesundheit (MIH)
Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf werden zu Hause von ausgebildeten Sanitätern der Gemeinde untersucht und behandelt.
Die kommunalen Sanitäter führen eine standardisierte Beurteilung durch, die eine körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, eine Bewertung der häuslichen Sicherheit und einen Medikamentenabgleich umfasst.
Während des MIH-Einsatzes wird der Notarzt an jedem Standort telemedizinisch kontaktiert.
Ärzte können über das institutionelle EHR auf klinische Notizen, Entlassungsberichte und Medikamentenlisten zugreifen.
Anpassungen ambulanter Medikamente können per E-Mail verordnet und Folgetermine mit Hausärzten vereinbart werden.
|
MIH nutzt Sanitäter in der Gemeinde und Telemedizin (technologiegestützte Kommunikation für Gesundheitszwecke), um Patienten mit Herzinsuffizienz zu Hause medizinisch zu versorgen.
|
Aktiver Komparator: Koordinator für Versorgungsübergänge (TOCC)
Innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten weitere Anrufe für einen Pflegekoordinator.
Telefonanrufe umfassen die Beurteilung des klinischen/sozialen Bedarfs mit Eskalation an das Team der Primärversorgung, die Notfallversorgung oder die Sozialarbeit, je nach Bedarf; Patientenaufklärung; und Erinnerung an Folgetermine.
|
Die TOCC-Gruppe wird kurz nach der Entlassung einen Folgeanruf erhalten, bei dem der Patient beurteilt und bei Bedarf mit klinischen und sozialen Diensten verbunden wird und die Patientenaufklärung verstärkt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
|
30 Tage
|
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage
|
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23).
KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
|
30 Tage
|
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
|
60 Tage
|
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
|
90 Tage
|
Anzahl vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem zuvor validierten Algorithmus als vermeidbar gelten
|
6 Monate
|
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
|
30 Tage
|
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
|
60 Tage
|
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
|
90 Tage
|
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus nach einem Krankenhausaufenthalt, die gemäß einem validierten Algorithmus als ungeplant gelten
|
6 Monate
|
Anzahl der Tage zu Hause
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl der Tage zu Hause (am Leben und nicht in einem Krankenhaus oder einer anderen medizinischen Einrichtung) nach einem Krankenhausaufenthalt
|
30 Tage
|
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 30 Tage
|
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz.
Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
|
30 Tage
|
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 60 Tage
|
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz.
Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
|
60 Tage
|
Von Patienten gemeldete Symptome und Funktionswert bewertet mit PROMIS-29
Zeitfenster: 90 Tage
|
Patientenberichtete Symptome und Funktionswert, gemessen mit der 29-Punkte-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29).
PROMIS-29-Domänen werden separat bewertet: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Schmerzinterferenz.
Jeder Bereich wird anhand eines standardisierten T-Scores bewertet, der von etwa 20 bis 80 reicht, wobei niedrigere Scores weniger Symptom (d. h. weniger Müdigkeit) und höhere Scores mehr Symptom (d. h. mehr Müdigkeit) anzeigen.
|
90 Tage
|
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 30 Tage
|
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
|
30 Tage
|
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 60 Tage
|
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
|
60 Tage
|
Patient Self-Care Score bewertet mit dem SCHFI
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der Patientenselbstversorgung anhand des Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
Die standardisierten SCHFI-Scores werden für jeden Bereich separat gemeldet: Wartung der Selbstversorgung, Überwachung der Selbstversorgung und Management der Selbstversorgung.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) eine schlechtere Selbstversorgung und höhere Werte (näher an 100) eine bessere Selbstversorgung darstellen.
|
90 Tage
|
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 60 Tage
|
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23).
KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
60 Tage
|
Von Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet mit dem KCCQ
Zeitfenster: 90 Tage
|
Von den Patienten berichteter gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet anhand der 23-Punkte-Skala des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-23).
KCCQ-23-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte (näher an 0) schlechtere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen und höhere Werte (näher an 100) bessere Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
|
90 Tage
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
|
60 Tage
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
|
90 Tage
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund nach einem Krankenhausaufenthalt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
- Studienleiter: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2716
- 20-08022605-01 (Andere Kennung: BRANY IRB while at WeillMC)
- IHS-2019C2-17373 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Mobile Integrierte Gesundheit (MIH)
-
Scott & White Health PlanAbgeschlossenChronische KrankheitVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlaflosigkeit, primärHongkong