- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04662541
Saúde Móvel Integrada na Insuficiência Cardíaca
Usando saúde integrada móvel e telessaúde para apoiar as transições de cuidados entre pacientes com insuficiência cardíaca - estudo de pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altas taxas de reinternação em 30 dias entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC) (25% nacionalmente) infligem fardos substanciais tanto para os sistemas de saúde quanto para os pacientes. A maioria das reinternações hospitalares ocorre nos primeiros sete dias após a internação por IC e é motivada pela falta de melhora dos sintomas persistentes. Embora o acompanhamento precoce e proativo após a alta hospitalar possa melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida relatada pelo paciente, as barreiras nos sistemas de saúde (falta de disponibilidade de consultas, transporte, capacidade limitada de fornecer terapias médicas em casa) dificultaram os esforços para fornecer cuidados abrangentes seguir. Evidências sugerem que a Saúde Móvel Integrada (MIH), envolvendo paramedicina comunitária aliada à telemedicina, pode ser uma intervenção eficaz para reduzir reinternações. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é fornecer evidências rigorosas de MIH com uma amostra diversificada e representativa. Neste ensaio clínico randomizado pragmático, os investigadores irão comparar a MIH com uma intervenção do Coordenador de Transições de Cuidados (TOCC).
Especificamente, os investigadores pretendem comparar a eficácia do MIH versus TOCC na utilização de cuidados de saúde (objetivo 1), resultados relatados pelo paciente (PROs; objetivo 2) e qualidade dos cuidados de saúde (objetivo 3). Os investigadores também avaliarão os fatores que apoiam a adoção, implementação e manutenção da perspectiva de várias partes interessadas (objetivo 4). Os participantes deste RCT serão randomizados 1:1 para MIH (intervenção) ou TOCC (comparador). Todos os participantes serão inscritos e randomizados durante uma internação por IC. Os participantes do MIH receberão um telefonema de acompanhamento e acesso a paramédicos comunitários que fornecem uma avaliação abrangente em casa e terapias médicas específicas enquanto consultam um médico de emergência em tempo real via telemedicina. Os participantes do TOCC receberão um telefonema de acompanhamento dentro de 48-72 horas após a alta e conexão com os serviços apropriados (trabalho social, coordenação de cuidados, atendimento domiciliar), conforme necessário. Os participantes de ambos os grupos concluirão PROs usando um sistema de relatório PRO móvel rigorosamente desenvolvido e visualmente aprimorado.
A população do estudo incluirá pacientes dos sistemas de saúde NewYork-Presbyterian (NYP) e Mount Sinai, que fazem parte da rede de pesquisa clínica financiada pelo INSIGHT PCORI, com sede na cidade de Nova York. O tamanho da amostra alvo nos dois locais é de 2.100 pacientes (1.050 por braço). Este registro é para o estudo pai financiado pelo PCORI avaliando MIH entre pacientes com IC. Há um subestudo separado sendo conduzido localmente no NYP, que é descrito em outro registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Medicare ou Medicaid
- Diagnóstico atual de IC
- Recebendo atendimento hospitalar no NewYork Presbyterian ou Mount Sinai Health Systems
- Morar em Nova York, especificamente em Manhattan, Brooklyn, Queens ou Bronx
Critério de exclusão:
- Não fala inglês, espanhol, mandarim ou francês
- Diagnóstico de demência ou psicose
- Alta antecipada ou residência atual em uma instalação de enfermagem especializada ou centro de reabilitação
- Alta antecipada para, ou atualmente recebendo, hospício, incluindo hospício domiciliar
- Candidato atual e aguardando transplante de coração
- Dispositivo atual de assistência ventricular esquerda (LVAD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Saúde Integrada Móvel (MIH)
Pacientes com necessidades médicas urgentes são atendidos e tratados em casa por paramédicos comunitários treinados.
Os paramédicos comunitários realizam uma avaliação padronizada, incluindo exame físico, sinais vitais, avaliação de segurança domiciliar e reconciliação de medicamentos.
Durante o encontro do MIH, o médico de emergência de cada local é contatado via telemedicina.
Os médicos podem acessar notas clínicas, resumos de alta e listas de medicamentos por meio do EHR institucional.
Ajustes nos medicamentos ambulatoriais podem ser prescritos eletronicamente e consultas de acompanhamento podem ser agendadas com médicos de atenção primária.
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O MIH utiliza paramédicos na comunidade e telemedicina (comunicação habilitada por tecnologia para fins de saúde) para fornecer assistência médica a pacientes com insuficiência cardíaca em casa.
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Comparador Ativo: Coordenador de transições de cuidados (TOCC)
Os pacientes recebem ligações de acompanhamento para um coordenador de enfermagem dentro de 48 a 72 horas após a alta hospitalar.
As chamadas telefónicas incluem avaliação das necessidades clínicas/sociais com encaminhamento para a equipa de cuidados primários, cuidados de emergência ou serviço social, conforme necessário; Educação paciente; e lembrete sobre consultas de acompanhamento.
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O grupo TOCC receberá um telefonema de acompanhamento logo após a alta, no qual o paciente é avaliado e conectado aos serviços clínicos e sociais conforme necessário e a educação do paciente é reforçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
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30 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 30 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 30 dias
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Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis de acordo com um algoritmo previamente validado
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30 dias
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Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 60 dias
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Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis de acordo com um algoritmo previamente validado
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60 dias
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Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 90 dias
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Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis de acordo com um algoritmo previamente validado
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90 dias
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Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 6 meses
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Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis de acordo com um algoritmo previamente validado
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6 meses
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Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 30 dias
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Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
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30 dias
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Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 60 dias
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Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
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60 dias
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Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 90 dias
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Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
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90 dias
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Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 6 meses
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Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
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6 meses
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Número de dias em casa
Prazo: 30 dias
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Número de dias em casa (vivo e não em um hospital ou outro centro médico) após uma hospitalização
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30 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 30 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor.
Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
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30 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 60 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor.
Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
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60 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 90 dias
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Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29).
Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor.
Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
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90 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 30 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
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30 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 60 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
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60 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 90 dias
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Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
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90 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 60 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
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60 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 90 dias
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
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90 dias
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Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 60 dias
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Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
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60 dias
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Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 90 dias
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Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
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90 dias
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Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
- Diretor de estudo: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masterson Creber RM, Daniels B, Munjal K, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Goytia C, Diaz I, Goyal P, Weiner M, Yu J, Khullar D, Slotwiner D, Ramasubbu K, Kaushal R. Using Mobile Integrated Health and telehealth to support transitions of care among patients with heart failure (MIGHTy-Heart): protocol for a pragmatic randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 10;12(3):e054956. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054956.
- Masterson Creber R, Daniels B, Reading Turchioe M, Shafran Topaz L, Zhao Y, Choi J, Ellison M, Merchant RC, Blutinger E, Goyal P, Yu J, Weiner MG, Sholle E, Ramasubbu K, Alishetti S, Axsom K, Slotwiner D, Rao M, Diaz I, Spertus JA, Sharma R, Kaushal R. Mobile Integrated Health vs a Transitions of Care Coordinator for Patients Discharged After Heart Failure: The Mighty-Heart Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2025 Nov 1;185(11):1341-1348. doi: 10.1001/jamainternmed.2025.4483.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU2716
- 20-08022605-01 (Outro identificador: BRANY IRB while at WeillMC)
- IHS-2019C2-17373 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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