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Saúde Móvel Integrada na Insuficiência Cardíaca

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Usando saúde integrada móvel e telessaúde para apoiar as transições de cuidados entre pacientes com insuficiência cardíaca - estudo de pais

O objetivo deste estudo é comparar como dois tipos diferentes de cuidados após uma hospitalização reduzem as reinternações hospitalares e a carga de sintomas. Os dois tipos de atendimento são o Coordenador de Transições de Cuidados e o Móvel Integrado de Saúde. No grupo Transitions of Care Coordinator, os participantes receberão um telefonema de um coordenador de cuidados logo após irem para casa após uma hospitalização para fazer o check-in. No grupo Mobile Integrated Health, os participantes terão acesso a um paramédico comunitário caso precisem de cuidados médicos enquanto se recuperam em casa após uma hospitalização. O paramédico da comunidade irá à sua casa para fazer uma avaliação e agendar uma visita com um médico de emergência por videoconferência. Eles podem receber tratamento em casa ou ser transportados para o departamento de emergência. Os investigadores irão comparar o quão bem um Coordenador de Transições de Cuidados e Saúde Integrada Móvel reduzem readmissões no hospital dentro de 30 dias após a alta e melhoram a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo Mobile Integrated Health terão menos reinternações no hospital dentro de 30 dias após a alta e melhor qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com os participantes do grupo Transitions of Care Coordinator.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Altas taxas de reinternação em 30 dias entre pacientes com insuficiência cardíaca (IC) (25% nacionalmente) infligem fardos substanciais tanto para os sistemas de saúde quanto para os pacientes. A maioria das reinternações hospitalares ocorre nos primeiros sete dias após a internação por IC e é motivada pela falta de melhora dos sintomas persistentes. Embora o acompanhamento precoce e proativo após a alta hospitalar possa melhorar os resultados de saúde e a qualidade de vida relatada pelo paciente, as barreiras nos sistemas de saúde (falta de disponibilidade de consultas, transporte, capacidade limitada de fornecer terapias médicas em casa) dificultaram os esforços para fornecer cuidados abrangentes seguir. Evidências sugerem que a Saúde Móvel Integrada (MIH), envolvendo paramedicina comunitária aliada à telemedicina, pode ser uma intervenção eficaz para reduzir reinternações. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é fornecer evidências rigorosas de MIH com uma amostra diversificada e representativa. Neste ensaio clínico randomizado pragmático, os investigadores irão comparar a MIH com uma intervenção do Coordenador de Transições de Cuidados (TOCC).

Especificamente, os investigadores pretendem comparar a eficácia do MIH versus TOCC na utilização de cuidados de saúde (objetivo 1), resultados relatados pelo paciente (PROs; objetivo 2) e qualidade dos cuidados de saúde (objetivo 3). Os investigadores também avaliarão os fatores que apoiam a adoção, implementação e manutenção da perspectiva de várias partes interessadas (objetivo 4). Os participantes deste RCT serão randomizados 1:1 para MIH (intervenção) ou TOCC (comparador). Todos os participantes serão inscritos e randomizados durante uma internação por IC. Os participantes do MIH receberão um telefonema de acompanhamento e acesso a paramédicos comunitários que fornecem uma avaliação abrangente em casa e terapias médicas específicas enquanto consultam um médico de emergência em tempo real via telemedicina. Os participantes do TOCC receberão um telefonema de acompanhamento dentro de 48-72 horas após a alta e conexão com os serviços apropriados (trabalho social, coordenação de cuidados, atendimento domiciliar), conforme necessário. Os participantes de ambos os grupos concluirão PROs usando um sistema de relatório PRO móvel rigorosamente desenvolvido e visualmente aprimorado.

A população do estudo incluirá pacientes dos sistemas de saúde NewYork-Presbyterian (NYP) e Mount Sinai, que fazem parte da rede de pesquisa clínica financiada pelo INSIGHT PCORI, com sede na cidade de Nova York. O tamanho da amostra alvo nos dois locais é de 2.100 pacientes (1.050 por braço). Este registro é para o estudo pai financiado pelo PCORI avaliando MIH entre pacientes com IC. Há um subestudo separado sendo conduzido localmente no NYP, que é descrito em outro registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário do Medicare ou Medicaid
  • Diagnóstico atual de IC
  • Recebendo atendimento hospitalar no NewYork Presbyterian ou Mount Sinai Health Systems
  • Morar em Nova York, especificamente em Manhattan, Brooklyn, Queens ou Bronx

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, espanhol, mandarim ou francês
  • Diagnóstico de demência ou psicose
  • Alta antecipada ou residência atual em uma instalação de enfermagem especializada ou centro de reabilitação
  • Alta antecipada para, ou atualmente recebendo, hospício, incluindo hospício domiciliar
  • Candidato atual e aguardando transplante de coração
  • Dispositivo atual de assistência ventricular esquerda (LVAD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saúde Integrada Móvel (MIH)
Pacientes com necessidades médicas urgentes são atendidos e tratados em casa por paramédicos comunitários treinados. Os paramédicos comunitários realizam uma avaliação padronizada, incluindo exame físico, sinais vitais, avaliação de segurança domiciliar e reconciliação de medicamentos. Durante o encontro do MIH, o médico de emergência de cada local é contatado via telemedicina. Os médicos podem acessar notas clínicas, resumos de alta e listas de medicamentos por meio do EHR institucional. Ajustes nos medicamentos ambulatoriais podem ser prescritos eletronicamente e consultas de acompanhamento podem ser agendadas com médicos de atenção primária.
O MIH utiliza paramédicos na comunidade e telemedicina (comunicação habilitada por tecnologia para fins de saúde) para fornecer assistência médica a pacientes com insuficiência cardíaca em casa.
Comparador Ativo: Coordenador de transições de cuidados (TOCC)
Os pacientes recebem ligações de acompanhamento para um coordenador de enfermagem dentro de 48 a 72 horas após a alta hospitalar. As chamadas telefónicas incluem avaliação das necessidades clínicas/sociais com encaminhamento para a equipa de cuidados primários, cuidados de emergência ou serviço social, conforme necessário; Educação paciente; e lembrete sobre consultas de acompanhamento.
O grupo TOCC receberá um telefonema de acompanhamento logo após a alta, no qual o paciente é avaliado e conectado aos serviços clínicos e sociais conforme necessário e a educação do paciente é reforçada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 30 dias
Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
30 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 30 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 30 dias
Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis ​​de acordo com um algoritmo previamente validado
30 dias
Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 60 dias
Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis ​​de acordo com um algoritmo previamente validado
60 dias
Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 90 dias
Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis ​​de acordo com um algoritmo previamente validado
90 dias
Número de atendimentos de emergência evitáveis
Prazo: 6 meses
Número de atendimentos de emergência após uma hospitalização que são considerados evitáveis ​​de acordo com um algoritmo previamente validado
6 meses
Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 30 dias
Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
30 dias
Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 60 dias
Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
60 dias
Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 90 dias
Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
90 dias
Número de readmissões hospitalares não planejadas
Prazo: 6 meses
Número de reinternações no hospital após uma hospitalização que são consideradas não planejadas de acordo com um algoritmo validado
6 meses
Número de dias em casa
Prazo: 30 dias
Número de dias em casa (vivo e não em um hospital ou outro centro médico) após uma hospitalização
30 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 30 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29). Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor. Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
30 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 60 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29). Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor. Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
60 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação de funcionamento avaliados usando PROMIS-29
Prazo: 90 dias
Sintomas relatados pelo paciente e pontuação funcional, medidos usando a pesquisa de 29 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29). Os domínios do PROMIS-29 são pontuados separadamente: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, satisfação com a participação em papéis sociais e interferência da dor. Cada domínio é pontuado usando uma pontuação T padronizada variando de aproximadamente 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas (ou seja, menos fadiga) e pontuações mais altas indicando mais sintomas (ou seja, mais fadiga).
90 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 30 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
30 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 60 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
60 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo SCHFI
Prazo: 90 dias
Escore de autocuidado do paciente avaliado pelo Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (SCHFI). Os escores padronizados do SCHFI são relatados separadamente para cada domínio: manutenção do autocuidado, monitoramento do autocuidado e gerenciamento do autocuidado. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas (mais próximas de 0) representando pior autocuidado e pontuações mais altas (mais próximas de 100) representando melhor autocuidado.
90 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 60 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
60 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando o KCCQ
Prazo: 90 dias
Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente avaliada usando a escala de 23 itens do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Os escores do KCCQ-23 variam de 0 a 100, com escores mais baixos (próximos de 0) indicando piores sintomas e funcionamento físico, e escores mais altos (próximos de 100) indicando melhores sintomas e funcionamento físico.
90 dias
Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 60 dias
Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
60 dias
Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 90 dias
Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
90 dias
Número de readmissões hospitalares por todas as causas
Prazo: 6 meses
Número de reinternações no hospital por qualquer motivo após uma hospitalização
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Diretor de estudo: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Outro identificador: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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