Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne Zintegrowane Zdrowie w niewydolności serca

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ruth Masterson Creber, Columbia University

Wykorzystanie mobilnej zintegrowanej opieki zdrowotnej i telezdrowia do wspierania zmian w opiece nad pacjentami z niewydolnością serca — badanie rodziców

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób dwa różne rodzaje opieki po hospitalizacji zmniejszają liczbę ponownych przyjęć do szpitala i nasilenie objawów. Dwa rodzaje opieki to Transitions of Care Coordinator i Mobile Integrated Health. W grupie Transitions of Care Coordinator uczestnicy otrzymają telefon od koordynatora opieki zaraz po powrocie do domu po hospitalizacji w celu zameldowania. W grupie Mobile Integrated Health uczestnicy otrzymają dostęp do ratownika medycznego na wypadek, gdyby potrzebowali opieki medycznej podczas rekonwalescencji w domu po hospitalizacji. Ratownik medyczny przyjedzie do ich domu, aby przeprowadzić ocenę i umówić się na wizytę z lekarzem medycyny ratunkowej za pośrednictwem wideokonferencji. Mogą otrzymać leczenie w domu lub zostać przetransportowani na oddział ratunkowy. Badacze porównają, w jakim stopniu koordynator zmian w opiece i mobilna zintegrowana opieka zdrowotna zmniejszają liczbę ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu i poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem zgłaszaną przez pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy grupy Mobile Integrated Health będą mieli mniej ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z uczestnikami grupy Transitions of Care Coordinator.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie 30-dniowe wskaźniki readmisji wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF) (25% w kraju) stanowią znaczne obciążenie zarówno dla systemów opieki zdrowotnej, jak i dla pacjentów. Większość ponownych hospitalizacji ma miejsce w ciągu pierwszych siedmiu dni po hospitalizacji z powodu HF i jest spowodowana brakiem poprawy w zakresie utrzymujących się objawów. Podczas gdy wczesna, proaktywna obserwacja po wypisaniu ze szpitala może poprawić wyniki zdrowotne i jakość życia zgłaszaną przez pacjentów, bariery w systemach opieki zdrowotnej (brak dostępności wizyt, transport, ograniczona możliwość prowadzenia terapii medycznych w domu) utrudniają wysiłki na rzecz zapewnienia kompleksowego podejmować właściwe kroki. Dowody sugerują, że Mobile Integrated Health (MIH), obejmujące ratownictwo społeczne w połączeniu z telemedycyną, może być skuteczną interwencją mającą na celu ograniczenie readmisji. Długofalowym celem tych badań jest dostarczenie rygorystycznych dowodów na występowanie MIH na zróżnicowanej, reprezentatywnej próbie. W tym pragmatycznym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze porównają MIH z interwencją koordynatora ds. zmian w opiece (ang. Transitions of Care Coordinator, TOCC).

W szczególności badacze mają na celu porównanie skuteczności MIH i TOCC w zakresie wykorzystania opieki zdrowotnej (cel 1), wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO; cel 2) oraz jakości opieki zdrowotnej (cel 3). Badacze ocenią również czynniki wspierające przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie z perspektywy wielu kluczowych interesariuszy (cel 4). Uczestnicy tego RCT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do MIH (interwencja) lub TOCC (porównawcza). Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni i przydzieleni losowo podczas hospitalizacji z powodu HF. Uczestnicy MIH otrzymają kolejną rozmowę telefoniczną i dostęp do ratowników medycznych, którzy zapewnią kompleksową ocenę w domu oraz określone terapie medyczne podczas konsultacji z lekarzem pogotowia w czasie rzeczywistym za pośrednictwem telemedycyny. Uczestnicy TOCC otrzymają telefon kontaktowy w ciągu 48-72 godzin od wypisu i połączenie z odpowiednimi usługami (praca socjalna, koordynacja opieki, opieka domowa) w razie potrzeby. Uczestnicy w obu grupach będą wypełniać PRO, korzystając z rygorystycznie opracowanego, udoskonalonego wizualnie mobilnego systemu raportowania PRO.

Badana populacja obejmie pacjentów z systemów opieki zdrowotnej New York-Presbyterian (NYP) i Mount Sinai, które są częścią finansowanej przez INSIGHT PCORI sieci badań klinicznych z siedzibą w Nowym Jorku. Docelowa wielkość próby w obu ośrodkach to 2100 pacjentów (1050 na ramię). Ten zapis dotyczy badania macierzystego finansowanego przez PCORI oceniającego MIH wśród pacjentów z HF. Lokalnie w NYP prowadzone jest oddzielne badanie, które jest opisane w innym zapisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland Merchant, MD, MPH, ScD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brock Daniels, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbiorca Medicare lub Medicaid
  • Aktualna diagnostyka HF
  • Otrzymywanie opieki szpitalnej w New York Presbyterian lub Mount Sinai Health Systems
  • Mieszkaj w Nowym Jorku, a konkretnie na Manhattanie, Brooklynie, Queens lub Bronksie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, hiszpańsku, mandaryńsku lub francusku
  • Diagnoza demencji lub psychozy
  • Przewidywane zwolnienie lub obecne miejsce zamieszkania w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub ośrodku rehabilitacyjnym
  • Przewidywany wypis do hospicjum lub aktualnie przebywający w hospicjum, w tym hospicjum domowym
  • Obecny kandydat do przeszczepu serca i oczekujący na przeszczep
  • Obecne urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana mobilna opieka zdrowotna (MIH)
Pacjenci z pilnymi potrzebami medycznymi są przyjmowani i leczeni w domu przez przeszkolonych ratowników medycznych. Ratownicy środowiskowi przeprowadzają standardową ocenę, obejmującą badanie fizykalne, parametry życiowe, ocenę bezpieczeństwa w domu i uzgodnienie leków. Podczas spotkania MIH z lekarzem medycyny ratunkowej w każdym ośrodku kontaktuje się za pośrednictwem telemedycyny. Lekarze mają dostęp do notatek klinicznych, wypisów ze szpitala i list leków za pośrednictwem instytucjonalnego systemu EHR. Dostosowanie leków ambulatoryjnych można przepisywać drogą elektroniczną, a wizyty kontrolne można umawiać u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Mobilne Zintegrowane Zdrowie (MIH)
MIH wykorzystuje ratowników medycznych w społeczności i telemedycynę (komunikację opartą na technologii do celów zdrowotnych), aby zapewnić opiekę medyczną pacjentom z niewydolnością serca w domu.
Aktywny komparator: Koordynator ds. zmian w opiece (TOCC)
W ciągu 48–72 godzin od wypisu ze szpitala pacjenci otrzymują telefony kontrolne z pielęgniarką koordynatorką. Rozmowy telefoniczne obejmują ocenę potrzeb klinicznych/socjalnych z eskalacją do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej, opieki w nagłych przypadkach lub opieki społecznej, jeśli zajdzie taka potrzeba; edukacja pacjenta; i przypomnienie o kolejnych wizytach.
Inny: Przejścia koordynatora opieki (TOCC)
Grupa TOCC otrzyma kolejny telefon wkrótce po wypisaniu ze szpitala, podczas którego pacjent zostanie oceniony i w razie potrzeby połączony z usługami klinicznymi i społecznymi, a edukacja pacjenta zostanie wzmocniona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny po hospitalizacji
30 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana przy użyciu 23-itemowej skali kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Wyniki KCCQ-23 wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie fizyczne, a wyższe wyniki (bliższe 100) wskazują na lepsze objawy i funkcjonowanie fizyczne.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym po hospitalizacji, którym można zapobiec zgodnie z wcześniej zatwierdzonym algorytmem
30 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym po hospitalizacji, którym można zapobiec zgodnie z wcześniej zatwierdzonym algorytmem
60 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym po hospitalizacji, którym można zapobiec zgodnie z wcześniej zatwierdzonym algorytmem
90 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, którym można zapobiec
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym po hospitalizacji, którym można zapobiec zgodnie z wcześniej zatwierdzonym algorytmem
6 miesięcy
Liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji, które zostały uznane za nieplanowane według zwalidowanego algorytmu
30 dni
Liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji, które zostały uznane za nieplanowane według zwalidowanego algorytmu
60 dni
Liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji, które zostały uznane za nieplanowane według zwalidowanego algorytmu
90 dni
Liczba nieplanowanych readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po hospitalizacji, które zostały uznane za nieplanowane według zwalidowanego algorytmu
6 miesięcy
Liczba dni w domu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w domu (żyjących i nie przebywających w szpitalu lub innej placówce medycznej) po hospitalizacji
30 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania, mierzone za pomocą 29-itemowej ankiety Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29). Osobno oceniane są domeny PROMIS-29: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych oraz interferencja bólu. Każda domena jest oceniana przy użyciu standardowego wyniku T w zakresie od około 20 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na słabszy objaw (tj. mniejsze zmęczenie), a wyższe wyniki wskazują na większy objaw (tj. większe zmęczenie).
30 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 60 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania, mierzone za pomocą 29-itemowej ankiety Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29). Osobno oceniane są domeny PROMIS-29: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych oraz interferencja bólu. Każda domena jest oceniana przy użyciu standardowego wyniku T w zakresie od około 20 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na słabszy objaw (tj. mniejsze zmęczenie), a wyższe wyniki wskazują na większy objaw (tj. większe zmęczenie).
60 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania oceniana za pomocą PROMIS-29
Ramy czasowe: 90 dni
Zgłaszane przez pacjentów objawy i ocena funkcjonowania, mierzone za pomocą 29-itemowej ankiety Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29). Osobno oceniane są domeny PROMIS-29: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, satysfakcja z pełnienia ról społecznych oraz interferencja bólu. Każda domena jest oceniana przy użyciu standardowego wyniku T w zakresie od około 20 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na słabszy objaw (tj. mniejsze zmęczenie), a wyższe wyniki wskazują na większy objaw (tj. większe zmęczenie).
90 dni
Wynik samoopieki pacjenta oceniany za pomocą SCHFI
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik samoopieki pacjenta oceniany za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Standaryzowane wyniki SCHFI są raportowane oddzielnie dla każdej domeny: samoobsługa, monitorowanie samoobsługi i zarządzanie samoobsługą. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) oznaczają gorszą samoopiekę, a wyższe wyniki (bliższe 100) reprezentują lepszą samoopiekę.
30 dni
Wynik samoopieki pacjenta oceniany za pomocą SCHFI
Ramy czasowe: 60 dni
Ocena samoopieki pacjenta oceniana za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Standaryzowane wyniki SCHFI są podawane osobno dla każdej domeny: samoobsługa, monitorowanie samoobsługi i zarządzanie samoobsługą. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) oznaczają gorszą samoopiekę, a wyższe wyniki (bliżej 100) reprezentują lepszą samoopiekę.
60 dni
Wynik samoopieki pacjenta oceniany za pomocą SCHFI
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik samoopieki pacjenta oceniany za pomocą wskaźnika samoopieki w przypadku niewydolności serca (SCHFI). Standaryzowane wyniki SCHFI są raportowane oddzielnie dla każdej domeny: samoobsługa, monitorowanie samoobsługi i zarządzanie samoobsługą. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) oznaczają gorszą samoopiekę, a wyższe wyniki (bliższe 100) reprezentują lepszą samoopiekę.
90 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 60 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana przy użyciu 23-itemowej skali kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Wyniki KCCQ-23 wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie fizyczne, a wyższe wyniki (bliższe 100) wskazują na lepsze objawy i funkcjonowanie fizyczne.
60 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą KCCQ
Ramy czasowe: 90 dni
Zgłaszana przez pacjentów ocena jakości życia związana ze zdrowiem, oceniana przy użyciu 23-itemowej skali kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23). Wyniki KCCQ-23 wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki (bliższe 0) wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie fizyczne, a wyższe wyniki (bliższe 100) wskazują na lepsze objawy i funkcjonowanie fizyczne.
90 dni
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny po hospitalizacji
60 dni
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny po hospitalizacji
90 dni
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z dowolnej przyczyny po hospitalizacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth M. Masterson Creber, PhD, MSc, RN, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Leah Shafran Topaz, BPT, MSc, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU2716
  • 20-08022605-01 (Inny identyfikator: BRANY IRB while at WeillMC)
  • IHS-2019C2-17373 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Mobilne Zintegrowane Zdrowie (MIH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj