- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663243
Efficacité du programme Thinking Healthy pour la prévention de la dépression prénatale (PAD)
Efficacité du programme Thinking Healthy pour la prévention de la dépression prénatale afin d'améliorer la santé maternelle, Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de prévention prénatale précoce fondée sur des données probantes et axée sur la dépression chez les femmes enceintes à six semaines après l'accouchement. L'enquêteur émet l'hypothèse que les femmes présentant des niveaux subcliniques à cliniques de dépression prénatale à l'intervention entraîneront moins de cas de dépression (légère à modérée) à six semaines après l'accouchement. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet d'une intervention de prévention prénatale précoce axée sur la dépression et fondée sur des données probantes à six semaines après l'accouchement. L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs démographiques et psychosociaux responsables du développement de la dépression prénatale et post-partum. Nous examinerons également les médiateurs potentiels de la dépression et l'effet de l'intervention sur la dépression et ses facteurs connexes, c'est-à-dire la relation conjugale, le soutien social, l'autonomisation et les antécédents de violence conjugale. Les femmes enceintes venant pour leurs visites prénatales à l'hôpital Sheikh Zayed (SZH), un établissement public à Lahore, au Pakistan, seront examinées pour déterminer leur éligibilité. Les femmes éligibles seront enceintes de 24 à 26 semaines et seront évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire un score ≥ 10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)] validé au Pakistan pour l'utilisation d'un non-spécialiste.
Une intervention Thinking Healthy Program (THP) sera réalisée dans laquelle l'investigateur recrutera jusqu'à vingt (20) femmes enceintes. Une intervention psychosociale de bas niveau basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour les non-spécialistes, sera appliquée aux femmes enceintes souffrant de dépression au milieu ou à la fin de la grossesse. Il utilise les principes et stratégies de base du Thinking Healthy Program (THP), une intervention psychosociale fondée sur des données probantes pour les mères souffrant de dépression périnatale, y compris l'écoute empathique, la remise en question de la pensée, l'activation du comportement, la participation de la famille et la gestion des problèmes. De plus, des compétences de gestion du stress telles que des exercices de respiration sont incorporées. Des illustrations personnalisées culturellement pertinentes sont utilisées pour la découverte guidée, l'activation du comportement, la gestion du stress et pour transmettre des messages de santé clés. L'intervention consiste en une série de séances individuelles, complétées par des exercices à faire à la maison. Une comparaison avant et après l'intervention sera effectuée pour déterminer l'efficacité de l'intervention. Les données seront collectées sur un site : l'hôpital Sheikh Zayed, un établissement public de soins tertiaires à Lahore, au Pakistan. Il faudra six mois pour la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec 24-26 semaines de grossesse.
- Femmes évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire, score ≥10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)] outil validé au Pakistan pour l'utilisation de non-spécialistes.
Critère d'exclusion:
- Femmes souffrant de dépression dépression sévère [c'est-à-dire, score ≥20 au questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)]
- Les femmes recevront un diagnostic de maladie grave nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire,
- Maladie liée à la grossesse (à l'exception des affections courantes, telles que l'anémie)
- Tout handicap physique ou d'apprentissage ou autre forme de psychose
- Les femmes de moins de 18 ans et de plus de 45 ans seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude quasi expérimentale
Comparaison avant intervention et après intervention
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Une intervention psychosociale de bas niveau basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour les non-spécialistes, sera appliquée aux femmes enceintes souffrant de dépression au milieu ou à la fin de la grossesse.
Il utilise les principes et stratégies de base du programme Thinking Healthy (THP).
Quatre séances de base et deux séances de rappel seront appliquées, conçues pour la période prénatale afin de prévenir la dépression prénatale et post-partum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dépression prénatale
Délai: Cinq mois
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Dépistage des patientes souffrant de dépression prénatale à l'aide de l'outil PHQ-9 pour le calcul du pourcentage (%) de femmes dépressives enceintes avant 6 sessions du programme Thinking Healthy
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Cinq mois
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Évaluation de la dépression post-partum après 6 séances du programme Thinking Healthy
Délai: Après l'accouchement à 6 semaines (période puerpérale)
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Dépistage des patientes souffrant de post-dépression à l'aide de l'outil PHQ-9 pour le calcul du pourcentage (%) de femmes dépressives en période post-partum
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Après l'accouchement à 6 semaines (période puerpérale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THP in clinical settings
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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