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Efficacité du programme Thinking Healthy pour la prévention de la dépression prénatale (PAD)

22 septembre 2021 mis à jour par: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Efficacité du programme Thinking Healthy pour la prévention de la dépression prénatale afin d'améliorer la santé maternelle, Pakistan

L'essai vise à évaluer l'effet d'une intervention de prévention prénatale précoce axée sur la dépression et fondée sur des données probantes à six semaines après l'accouchement. L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs démographiques et psychosociaux responsables du développement de la dépression prénatale et post-partum. L'enquêteur examinera également les médiateurs potentiels de la dépression et l'effet de l'intervention sur la dépression et ses facteurs connexes, c'est-à-dire la relation conjugale, le soutien social, l'autonomisation et les antécédents de violence conjugale. Les femmes enceintes venant pour leurs visites prénatales à l'hôpital Sheikh Zayed (SZH), un établissement public à Lahore, au Pakistan, seront examinées pour déterminer leur éligibilité. Les femmes éligibles seront enceintes de 24 à 26 semaines et seront évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire un score ≥ 10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)] validé au Pakistan pour l'utilisation d'un non-spécialiste.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de prévention prénatale précoce fondée sur des données probantes et axée sur la dépression chez les femmes enceintes à six semaines après l'accouchement. L'enquêteur émet l'hypothèse que les femmes présentant des niveaux subcliniques à cliniques de dépression prénatale à l'intervention entraîneront moins de cas de dépression (légère à modérée) à six semaines après l'accouchement. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet d'une intervention de prévention prénatale précoce axée sur la dépression et fondée sur des données probantes à six semaines après l'accouchement. L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs démographiques et psychosociaux responsables du développement de la dépression prénatale et post-partum. Nous examinerons également les médiateurs potentiels de la dépression et l'effet de l'intervention sur la dépression et ses facteurs connexes, c'est-à-dire la relation conjugale, le soutien social, l'autonomisation et les antécédents de violence conjugale. Les femmes enceintes venant pour leurs visites prénatales à l'hôpital Sheikh Zayed (SZH), un établissement public à Lahore, au Pakistan, seront examinées pour déterminer leur éligibilité. Les femmes éligibles seront enceintes de 24 à 26 semaines et seront évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire un score ≥ 10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)] validé au Pakistan pour l'utilisation d'un non-spécialiste.

Une intervention Thinking Healthy Program (THP) sera réalisée dans laquelle l'investigateur recrutera jusqu'à vingt (20) femmes enceintes. Une intervention psychosociale de bas niveau basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour les non-spécialistes, sera appliquée aux femmes enceintes souffrant de dépression au milieu ou à la fin de la grossesse. Il utilise les principes et stratégies de base du Thinking Healthy Program (THP), une intervention psychosociale fondée sur des données probantes pour les mères souffrant de dépression périnatale, y compris l'écoute empathique, la remise en question de la pensée, l'activation du comportement, la participation de la famille et la gestion des problèmes. De plus, des compétences de gestion du stress telles que des exercices de respiration sont incorporées. Des illustrations personnalisées culturellement pertinentes sont utilisées pour la découverte guidée, l'activation du comportement, la gestion du stress et pour transmettre des messages de santé clés. L'intervention consiste en une série de séances individuelles, complétées par des exercices à faire à la maison. Une comparaison avant et après l'intervention sera effectuée pour déterminer l'efficacité de l'intervention. Les données seront collectées sur un site : l'hôpital Sheikh Zayed, un établissement public de soins tertiaires à Lahore, au Pakistan. Il faudra six mois pour la collecte des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec 24-26 semaines de grossesse.
  • Femmes évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire, score ≥10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)] outil validé au Pakistan pour l'utilisation de non-spécialistes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant de dépression dépression sévère [c'est-à-dire, score ≥20 au questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)]
  • Les femmes recevront un diagnostic de maladie grave nécessitant un traitement hospitalier ou ambulatoire,
  • Maladie liée à la grossesse (à l'exception des affections courantes, telles que l'anémie)
  • Tout handicap physique ou d'apprentissage ou autre forme de psychose
  • Les femmes de moins de 18 ans et de plus de 45 ans seront également exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude quasi expérimentale
Comparaison avant intervention et après intervention
Une intervention psychosociale de bas niveau basée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), conçue pour les non-spécialistes, sera appliquée aux femmes enceintes souffrant de dépression au milieu ou à la fin de la grossesse. Il utilise les principes et stratégies de base du programme Thinking Healthy (THP). Quatre séances de base et deux séances de rappel seront appliquées, conçues pour la période prénatale afin de prévenir la dépression prénatale et post-partum.
Autres noms:
  • Psychoéducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la dépression prénatale
Délai: Cinq mois
Dépistage des patientes souffrant de dépression prénatale à l'aide de l'outil PHQ-9 pour le calcul du pourcentage (%) de femmes dépressives enceintes avant 6 sessions du programme Thinking Healthy
Cinq mois
Évaluation de la dépression post-partum après 6 séances du programme Thinking Healthy
Délai: Après l'accouchement à 6 semaines (période puerpérale)
Dépistage des patientes souffrant de post-dépression à l'aide de l'outil PHQ-9 pour le calcul du pourcentage (%) de femmes dépressives en période post-partum
Après l'accouchement à 6 semaines (période puerpérale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet d'une intervention de prévention prénatale précoce axée sur la dépression et fondée sur des données probantes à six semaines après l'accouchement. L'objectif secondaire est d'explorer les facteurs démographiques et psychosociaux responsables du développement de la dépression prénatale et post-partum. Les femmes enceintes venant pour leurs visites prénatales à l'hôpital Sheikh Zayed (SZH), un établissement public à Lahore, au Pakistan, seront examinées pour déterminer leur éligibilité. Les femmes éligibles seront enceintes de 24 à 26 semaines et seront évaluées comme ayant des niveaux de dépression légers à modérés [c'est-à-dire un score ≥ 10 sur le questionnaire personnel sur les soins de santé (PHQ-9)].

Délai de partage IPD

30-3-2021

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sous forme de publication, après l'acceptation du papier.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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