- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663243
Wirksamkeit des Programms „Gesund denken“ zur Vorbeugung vorgeburtlicher Depressionen (PAD)
Wirksamkeit des Programms „Gesund denken“ zur Vorbeugung vorgeburtlicher Depressionen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern, Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention bei schwangeren Frauen sechs Wochen nach der Geburt zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Frauen mit subklinischem bis klinischem Ausmaß an pränataler Depression nach der Intervention sechs Wochen nach der Geburt zu weniger Fällen von Depressionen (leicht bis mittelschwer) führen werden. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention sechs Wochen nach der Geburt. Sekundäres Ziel ist die Erforschung demografischer und psychosozialer Faktoren, die für die Entstehung pränataler und postpartaler Depressionen verantwortlich sind. Wir werden auch die potenziellen Mediatoren von Depressionen und die Wirkung von Interventionen auf Depressionen und die damit verbundenen Faktoren untersuchen, z. B. eheliche Beziehung, soziale Unterstützung, Empowerment und Geschichte von Gewalt in der Partnerschaft. Schwangere Frauen, die zu ihren vorgeburtlichen Besuchen in das Sheikh Zayed Hospital (SZH), eine öffentliche Einrichtung in Lahore, Pakistan, kommen, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Geeignete Frauen sind 24- bis 26-wöchige Schwangerschaften, bei denen eine leichte bis mittelschwere Depression festgestellt wird [d. h. Punktzahl ≥ 10 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)], die in Pakistan für die Verwendung durch Laien validiert wurde.
Es wird ein Intervention Thinking Healthy Program (THP) durchgeführt, in das der Prüfarzt bis zu zwanzig (20) schwangere Frauen einschreibt. Niedrige psychosoziale Interventionen auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für Laien entwickelt wurden, werden für werdende Frauen angewendet, die während der mittleren bis späten Schwangerschaft an Depressionen leiden. Es verwendet die Kernprinzipien und Strategien des Thinking Healthy Program (THP), einer evidenzbasierten psychosozialen Intervention für Mütter mit perinataler Depression, einschließlich empathischem Zuhören, Hinterfragen von Gedanken, Verhaltensaktivierung, Einbeziehung der Familie und Problemmanagement. Zusätzlich werden Stressbewältigungsfähigkeiten wie Atemübungen integriert. Kulturell relevante kundenspezifische Illustrationen werden zur geführten Entdeckung, Verhaltensaktivierung, Stressbewältigung und zur Vermittlung wichtiger Gesundheitsbotschaften verwendet. Die Intervention besteht aus einer Reihe von Einzelsitzungen, die durch Übungen zum Mitnehmen ergänzt werden. Es wird ein Vorher-Nachher-Vergleich durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention herauszufinden. Die Daten werden an einem Standort gesammelt: dem Sheikh Zayed Hospital, einer öffentlichen Einrichtung der Tertiärversorgung in Lahore, Pakistan. Die Datenerhebung dauert sechs Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit 24-26 Wochen Schwangerschaft.
- Frauen mit leichter bis mittelschwerer Depression [d. h. Punktzahl ≥ 10 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)], validiertes Tool in Pakistan für die Verwendung durch Laien.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Depressionen, schweren Depressionen [d. h. Punktzahl ≥ 20 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
- Bei Frauen wird eine schwere Erkrankung diagnostiziert, die eine stationäre oder ambulante Behandlung erfordert.
- Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (mit Ausnahme häufiger Erkrankungen wie Anämie)
- Jede körperliche oder Lernbehinderung oder andere Form von Psychose
- Frauen unter 18 und über 45 Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quasi experimentelle Studie
Vergleich vor der Intervention und nach der Intervention
|
Niedrige psychosoziale Interventionen auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für Laien entwickelt wurden, werden für werdende Frauen angewendet, die während der mittleren bis späten Schwangerschaft an Depressionen leiden.
Es verwendet die Grundprinzipien und Strategien des Thinking Healthy Program (THP).
Es werden vier Kernsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen angewendet, die für die pränatale Zeit konzipiert sind, um pränatale und postpartale Depressionen zu verhindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der vorgeburtlichen Depression
Zeitfenster: Fünf Monate
|
Screening von Patienten mit pränataler Depression unter Verwendung des PHQ-9-Tools zur Berechnung des Prozentsatzes (%) depressiver Frauen in der Schwangerschaft vor 6 Sitzungen des Thinking Healthy-Programms
|
Fünf Monate
|
|
Bewertung der postpartalen Depression nach 6 Sitzungen des Thinking Healthy Program
Zeitfenster: Nach der Geburt bis 6 Wochen (Wochenbett)
|
Screening von Patienten mit Postdepression unter Verwendung des PHQ-9-Tools zur Berechnung des Prozentsatzes (%) depressiver Frauen in der Zeit nach der Geburt
|
Nach der Geburt bis 6 Wochen (Wochenbett)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THP in clinical settings
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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