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Wirksamkeit des Programms „Gesund denken“ zur Vorbeugung vorgeburtlicher Depressionen (PAD)

22. September 2021 aktualisiert von: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Wirksamkeit des Programms „Gesund denken“ zur Vorbeugung vorgeburtlicher Depressionen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern, Pakistan

Die Studie soll die Wirkung einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention sechs Wochen nach der Geburt bewerten. Sekundäres Ziel ist die Erforschung demografischer und psychosozialer Faktoren, die für die Entstehung pränataler und postpartaler Depressionen verantwortlich sind. Der Ermittler wird auch die potenziellen Mediatoren von Depressionen und die Wirkung der Intervention auf Depressionen und die damit verbundenen Faktoren untersuchen, d. H. Ehebeziehung, soziale Unterstützung, Empowerment und Vorgeschichte von Gewalt durch Intimpartner. Schwangere Frauen, die zu ihren vorgeburtlichen Besuchen in das Sheikh Zayed Hospital (SZH), eine öffentliche Einrichtung in Lahore, Pakistan, kommen, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Geeignete Frauen sind 24- bis 26-wöchige Schwangerschaften, bei denen eine leichte bis mittelschwere Depression festgestellt wird [d. h. Punktzahl ≥ 10 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)], die in Pakistan für die Verwendung durch Laien validiert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention bei schwangeren Frauen sechs Wochen nach der Geburt zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Frauen mit subklinischem bis klinischem Ausmaß an pränataler Depression nach der Intervention sechs Wochen nach der Geburt zu weniger Fällen von Depressionen (leicht bis mittelschwer) führen werden. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention sechs Wochen nach der Geburt. Sekundäres Ziel ist die Erforschung demografischer und psychosozialer Faktoren, die für die Entstehung pränataler und postpartaler Depressionen verantwortlich sind. Wir werden auch die potenziellen Mediatoren von Depressionen und die Wirkung von Interventionen auf Depressionen und die damit verbundenen Faktoren untersuchen, z. B. eheliche Beziehung, soziale Unterstützung, Empowerment und Geschichte von Gewalt in der Partnerschaft. Schwangere Frauen, die zu ihren vorgeburtlichen Besuchen in das Sheikh Zayed Hospital (SZH), eine öffentliche Einrichtung in Lahore, Pakistan, kommen, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Geeignete Frauen sind 24- bis 26-wöchige Schwangerschaften, bei denen eine leichte bis mittelschwere Depression festgestellt wird [d. h. Punktzahl ≥ 10 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)], die in Pakistan für die Verwendung durch Laien validiert wurde.

Es wird ein Intervention Thinking Healthy Program (THP) durchgeführt, in das der Prüfarzt bis zu zwanzig (20) schwangere Frauen einschreibt. Niedrige psychosoziale Interventionen auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für Laien entwickelt wurden, werden für werdende Frauen angewendet, die während der mittleren bis späten Schwangerschaft an Depressionen leiden. Es verwendet die Kernprinzipien und Strategien des Thinking Healthy Program (THP), einer evidenzbasierten psychosozialen Intervention für Mütter mit perinataler Depression, einschließlich empathischem Zuhören, Hinterfragen von Gedanken, Verhaltensaktivierung, Einbeziehung der Familie und Problemmanagement. Zusätzlich werden Stressbewältigungsfähigkeiten wie Atemübungen integriert. Kulturell relevante kundenspezifische Illustrationen werden zur geführten Entdeckung, Verhaltensaktivierung, Stressbewältigung und zur Vermittlung wichtiger Gesundheitsbotschaften verwendet. Die Intervention besteht aus einer Reihe von Einzelsitzungen, die durch Übungen zum Mitnehmen ergänzt werden. Es wird ein Vorher-Nachher-Vergleich durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention herauszufinden. Die Daten werden an einem Standort gesammelt: dem Sheikh Zayed Hospital, einer öffentlichen Einrichtung der Tertiärversorgung in Lahore, Pakistan. Die Datenerhebung dauert sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit 24-26 Wochen Schwangerschaft.
  • Frauen mit leichter bis mittelschwerer Depression [d. h. Punktzahl ≥ 10 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)], validiertes Tool in Pakistan für die Verwendung durch Laien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Depressionen, schweren Depressionen [d. h. Punktzahl ≥ 20 im Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
  • Bei Frauen wird eine schwere Erkrankung diagnostiziert, die eine stationäre oder ambulante Behandlung erfordert.
  • Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen (mit Ausnahme häufiger Erkrankungen wie Anämie)
  • Jede körperliche oder Lernbehinderung oder andere Form von Psychose
  • Frauen unter 18 und über 45 Jahren werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quasi experimentelle Studie
Vergleich vor der Intervention und nach der Intervention
Niedrige psychosoziale Interventionen auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die für Laien entwickelt wurden, werden für werdende Frauen angewendet, die während der mittleren bis späten Schwangerschaft an Depressionen leiden. Es verwendet die Grundprinzipien und Strategien des Thinking Healthy Program (THP). Es werden vier Kernsitzungen und zwei Auffrischungssitzungen angewendet, die für die pränatale Zeit konzipiert sind, um pränatale und postpartale Depressionen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der vorgeburtlichen Depression
Zeitfenster: Fünf Monate
Screening von Patienten mit pränataler Depression unter Verwendung des PHQ-9-Tools zur Berechnung des Prozentsatzes (%) depressiver Frauen in der Schwangerschaft vor 6 Sitzungen des Thinking Healthy-Programms
Fünf Monate
Bewertung der postpartalen Depression nach 6 Sitzungen des Thinking Healthy Program
Zeitfenster: Nach der Geburt bis 6 Wochen (Wochenbett)
Screening von Patienten mit Postdepression unter Verwendung des PHQ-9-Tools zur Berechnung des Prozentsatzes (%) depressiver Frauen in der Zeit nach der Geburt
Nach der Geburt bis 6 Wochen (Wochenbett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer evidenzbasierten, auf Depressionen ausgerichteten frühen pränatalen Präventionsintervention sechs Wochen nach der Geburt. Sekundäres Ziel ist die Erforschung demografischer und psychosozialer Faktoren, die für die Entstehung pränataler und postpartaler Depressionen verantwortlich sind. Schwangere Frauen, die zu ihren vorgeburtlichen Besuchen in das Sheikh Zayed Hospital (SZH), eine öffentliche Einrichtung in Lahore, Pakistan, kommen, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Geeignete Frauen sind Frauen in der 24. bis 26. Schwangerschaftswoche, bei denen eine leichte bis mittelschwere Depression festgestellt wird [d. h. Punktzahl ≥ 10 auf dem persönlichen Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)].

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30-3-2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in Form einer Veröffentlichung nach Annahme des Papiers verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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