- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663243
Effektiviteten av att tänka hälsosamt Program för förebyggande av graviditetsdepression (PAD)
Effektiviteten av att tänka hälsosamt Program för förebyggande av mödradepression för att förbättra mödrans hälsa, Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien syftar till att utvärdera effektiviteten av evidensinformerad, depressionsfokuserad tidig prenatal prevention hos gravida kvinnor sex veckor efter förlossningen. Utredaren antar att kvinnor med subkliniska till kliniska nivåer av prenatal depression till interventionen kommer att resultera i färre fall av depression (lindrig till måttlig) sex veckor efter förlossningen. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av en evidensinformerad, depressionsfokuserad tidig prenatal prevention intervention sex veckor efter förlossningen. Sekundärt mål är att utforska demografiska och psykosociala faktorer som är ansvariga för utvecklingen av prenatal och postpartum depression. Vi kommer också att undersöka de potentiella förmedlarna av depression och effekten av intervention på depression och dess relaterade faktorer, t.ex. äktenskapliga relationer, socialt stöd, empowerment och historia av våld i nära relationer. Gravida kvinnor som kommer för sina förlossningsbesök till Sheikh Zayed Hospital (SZH), en offentlig anläggning i Lahore, Pakistan, kommer att undersökas för behörighet. Kvalificerade kvinnor kommer att vara 24-26 veckors graviditet som kommer att bedömas ha milda till måttliga nivåer av depression [d.v.s. poäng ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validerat i Pakistan för användning av icke-specialister.
Ett interventionstänkande Healthy Program (THP) kommer att göras där Investigator kommer att registrera upp till tjugo (20) gravida kvinnor. Låglinje psykosocial intervention baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), avsedd för icke-specialister, kommer att tillämpas för blivande kvinnor som upplever depression under mitten till sent i graviditeten. Den använder kärnprinciperna och strategierna i Thinking Healthy-programmet (THP), en evidensbaserad psykosocial intervention för mödrar som upplever perinatal depression, inklusive empatiskt lyssnande, tankeutmanande, beteendeaktivering, familjengagemang och problemhantering. Dessutom ingår stresshanteringsförmåga såsom andningsövningar. Kulturellt relevanta skräddarsydda illustrationer används för guidad upptäckt, beteendeaktivering, stresshantering och för att förmedla viktiga hälsobudskap. Interventionen är en serie en-mot-en-sessioner, kompletterade med hemövningar. Före och efter intervention kommer jämförelser att göras för att ta reda på effektiviteten av intervention. Uppgifterna kommer att samlas in på en plats: Sheikh Zayed Hospital, en offentlig tertiärvårdsinrättning i Lahore, Pakistan. Det kommer att ta sex månader för datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med 24-26 veckors graviditet.
- Kvinnor som bedöms ha milda till måttliga nivåer av depression [d.v.s. poäng ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] verktyg validerat i Pakistan för användning av icke-specialister.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har depression svår depression [dvs., poäng ≥20 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)]
- Kvinnor kommer att få diagnosen allvarligt medicinskt tillstånd som kräver slutenvård eller öppenvård,
- Graviditetsrelaterad sjukdom (förutom vanliga tillstånd, såsom anemi)
- Alla fysiska eller inlärningssvårigheter eller annan form av psykos
- Kvinnor yngre än 18 och äldre än 45 år kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kvasi experimentell studie
Jämförelse före intervention och efter intervention
|
Låglinje psykosocial intervention baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), avsedd för icke-specialister, kommer att tillämpas för blivande kvinnor som upplever depression under mitten till sent i graviditeten.
Den använder kärnprinciperna och strategierna i Thinking Healthy-programmet (THP).
Fyra kärnsessioner och två boostersessioner kommer att tillämpas, utformade för förlossningsperioden för att förhindra förlossnings- och postpartumdepression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förlossningsdepression
Tidsram: Fem månader
|
Screening av patienter med förlossningsdepression med hjälp av PHQ-9-verktyget för beräkning av procent (%) av depressiva kvinnor under graviditeten före 6 sessioner med Thinking Healthy-programmet
|
Fem månader
|
|
Bedömning av förlossningsdepression efter 6 sessioner med Thinking Healthy Program
Tidsram: Efter leverans till 6 veckor (puerperiumperiod)
|
Screening av patienter med postdepression med hjälp av PHQ-9-verktyget för beräkning av procent (%) av depressiva kvinnor i postpartumperioden
|
Efter leverans till 6 veckor (puerperiumperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THP in clinical settings
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .