Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å tenke sunt Program for forebygging av svangerskapsdepresjon (PAD)

22. september 2021 oppdatert av: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Effektivitet av å tenke sunt Program for forebygging av svangerskapsdepresjon for å forbedre mødres helse, Pakistan

Forsøket skal evaluere effekten av en evidensinformert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon seks uker etter fødselen. Sekundært mål er å utforske demografiske og psykososiale faktorer som er ansvarlige for utvikling av prenatal og postpartum depresjon. Etterforskeren vil også undersøke potensielle mediatorer av depresjon og effekten av intervensjon på depresjon og dens relaterte faktorer, dvs. ekteskapelig forhold, sosial støtte, empowerment og historie med vold i nære partnere. Gravide kvinner som kommer for sine svangerskapsbesøk til Sheikh Zayed Hospital (SZH), et offentlig anlegg i Lahore, Pakistan, vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte kvinner vil være 24-26 ukers svangerskap som vil bli vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validert i Pakistan for bruk av ikke-spesialister.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av bevisbasert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon hos gravide kvinner seks uker etter fødselen. Etterforsker antar at kvinner med subkliniske til kliniske nivåer av prenatal depresjon til intervensjonen vil resultere i færre tilfeller av depresjon (mild til moderat) seks uker etter fødselen. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en evidensinformert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon seks uker etter fødsel. Sekundært mål er å utforske demografiske og psykososiale faktorer som er ansvarlige for utvikling av prenatal og postpartum depresjon. Vi vil også undersøke potensielle mediatorer av depresjon og effekten av intervensjon på depresjon og dens relaterte faktorer, dvs. ekteskapelig forhold, sosial støtte, empowerment og historie med vold i nære partnere. Gravide kvinner som kommer for sine svangerskapsbesøk til Sheikh Zayed Hospital (SZH), et offentlig anlegg i Lahore, Pakistan, vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte kvinner vil være 24-26 ukers svangerskap som vil bli vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validert i Pakistan for bruk av ikke-spesialister.

Et intervensjonstenkning Healthy Program (THP) vil bli gjort der Investigator vil registrere opptil tjue (20) gravide kvinner. Lavlinje psykososial intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), designet for ikke-spesialister, vil bli brukt for gravide kvinner som opplever depresjon i midten til sent i svangerskapet. Den bruker kjerneprinsippene og strategiene til Thinking Healthy-programmet (THP), en evidensbasert psykososial intervensjon for mødre som opplever perinatal depresjon, inkludert empatisk lytting, tankeutfordrende, atferdsaktivering, familieinvolvering og problemhåndtering. I tillegg er stressmestringsferdigheter som pusteøvelser integrert. Kulturelt relevante tilpassede illustrasjoner brukes til veiledet oppdagelse, aktivering av atferd, stressmestring og for å formidle sentrale helsebudskap. Intervensjonen er en serie med en-til-en økter, supplert med øvelser med hjem. Før og etter intervensjon sammenligning vil bli gjort for å finne ut effektiviteten av intervensjon. Dataene vil bli samlet inn på ett sted: Sheikh Zayed Hospital, en offentlig tertiær omsorgsinstitusjon i Lahore, Pakistan. Det vil ta seks måneder å samle inn data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med 24-26 ukers graviditet.
  • Kvinner vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. skåre ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] verktøy validert i Pakistan for bruk av ikke-spesialister.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har depresjon, alvorlig depresjon [dvs. skårer ≥20 på spørreskjema for personlig helsehjelp (PHQ-9)]
  • Kvinner vil bli diagnostisert med alvorlig medisinsk tilstand som krever stasjonær eller poliklinisk behandling,
  • Graviditetsrelatert sykdom (bortsett fra vanlige tilstander, som anemi)
  • Enhver fysisk eller lærevansker eller annen form for psykose
  • Kvinner yngre enn 18 og over 45 år vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvasi eksperimentell studie
Før intervensjon og etter intervensjon sammenligning
Lavlinje psykososial intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), designet for ikke-spesialister, vil bli brukt for gravide kvinner som opplever depresjon i midten til sent i svangerskapet. Den bruker kjerneprinsippene og strategiene til Thinking Healthy-programmet (THP). Fire kjerneøkter og to boosterøkter vil bli brukt, designet for svangerskapsperioden for å forhindre svangerskaps- og postpartumdepresjon.
Andre navn:
  • Psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av svangerskapsdepresjon
Tidsramme: Fem måneder
Screening av pasienter med svangerskapsdepresjon ved bruk av PHQ-9-verktøy for beregning av prosentandel (%) av depressive kvinner i svangerskapet før 6 økter med Thinking Healthy-programmet
Fem måneder
Vurdering av fødselsdepresjon etter 6 økter med Thinking Healthy Program
Tidsramme: Etter levering til 6 uker (puerperiumperiode)
Screening av pasienter med postdepresjon ved bruk av PHQ-9-verktøy for beregning av prosentandel (%) av depressive kvinner i postpartumperioden
Etter levering til 6 uker (puerperiumperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en evidensinformert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon seks uker etter fødsel. Sekundært mål er å utforske demografiske og psykososiale faktorer som er ansvarlige for utvikling av prenatal og postpartum depresjon. Gravide kvinner som kommer for sine svangerskapsbesøk til Sheikh Zayed Hospital (SZH), et offentlig anlegg i Lahore, Pakistan, vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte kvinner vil være 24-26 ukers svangerskap som vil bli vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. skåre ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)].

IPD-delingstidsramme

30-3-2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig i form av publisering, etter aksept av papir.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere