- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663243
Effektiviteten av å tenke sunt Program for forebygging av svangerskapsdepresjon (PAD)
Effektivitet av å tenke sunt Program for forebygging av svangerskapsdepresjon for å forbedre mødres helse, Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av bevisbasert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon hos gravide kvinner seks uker etter fødselen. Etterforsker antar at kvinner med subkliniske til kliniske nivåer av prenatal depresjon til intervensjonen vil resultere i færre tilfeller av depresjon (mild til moderat) seks uker etter fødselen. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av en evidensinformert, depresjonsfokusert tidlig prenatal forebyggingsintervensjon seks uker etter fødsel. Sekundært mål er å utforske demografiske og psykososiale faktorer som er ansvarlige for utvikling av prenatal og postpartum depresjon. Vi vil også undersøke potensielle mediatorer av depresjon og effekten av intervensjon på depresjon og dens relaterte faktorer, dvs. ekteskapelig forhold, sosial støtte, empowerment og historie med vold i nære partnere. Gravide kvinner som kommer for sine svangerskapsbesøk til Sheikh Zayed Hospital (SZH), et offentlig anlegg i Lahore, Pakistan, vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte kvinner vil være 24-26 ukers svangerskap som vil bli vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. score ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] validert i Pakistan for bruk av ikke-spesialister.
Et intervensjonstenkning Healthy Program (THP) vil bli gjort der Investigator vil registrere opptil tjue (20) gravide kvinner. Lavlinje psykososial intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), designet for ikke-spesialister, vil bli brukt for gravide kvinner som opplever depresjon i midten til sent i svangerskapet. Den bruker kjerneprinsippene og strategiene til Thinking Healthy-programmet (THP), en evidensbasert psykososial intervensjon for mødre som opplever perinatal depresjon, inkludert empatisk lytting, tankeutfordrende, atferdsaktivering, familieinvolvering og problemhåndtering. I tillegg er stressmestringsferdigheter som pusteøvelser integrert. Kulturelt relevante tilpassede illustrasjoner brukes til veiledet oppdagelse, aktivering av atferd, stressmestring og for å formidle sentrale helsebudskap. Intervensjonen er en serie med en-til-en økter, supplert med øvelser med hjem. Før og etter intervensjon sammenligning vil bli gjort for å finne ut effektiviteten av intervensjon. Dataene vil bli samlet inn på ett sted: Sheikh Zayed Hospital, en offentlig tertiær omsorgsinstitusjon i Lahore, Pakistan. Det vil ta seks måneder å samle inn data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 24-26 ukers graviditet.
- Kvinner vurdert til å ha milde til moderate nivåer av depresjon [dvs. skåre ≥10 på Personal Health Care Questionnaire (PHQ-9)] verktøy validert i Pakistan for bruk av ikke-spesialister.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har depresjon, alvorlig depresjon [dvs. skårer ≥20 på spørreskjema for personlig helsehjelp (PHQ-9)]
- Kvinner vil bli diagnostisert med alvorlig medisinsk tilstand som krever stasjonær eller poliklinisk behandling,
- Graviditetsrelatert sykdom (bortsett fra vanlige tilstander, som anemi)
- Enhver fysisk eller lærevansker eller annen form for psykose
- Kvinner yngre enn 18 og over 45 år vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvasi eksperimentell studie
Før intervensjon og etter intervensjon sammenligning
|
Lavlinje psykososial intervensjon basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), designet for ikke-spesialister, vil bli brukt for gravide kvinner som opplever depresjon i midten til sent i svangerskapet.
Den bruker kjerneprinsippene og strategiene til Thinking Healthy-programmet (THP).
Fire kjerneøkter og to boosterøkter vil bli brukt, designet for svangerskapsperioden for å forhindre svangerskaps- og postpartumdepresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av svangerskapsdepresjon
Tidsramme: Fem måneder
|
Screening av pasienter med svangerskapsdepresjon ved bruk av PHQ-9-verktøy for beregning av prosentandel (%) av depressive kvinner i svangerskapet før 6 økter med Thinking Healthy-programmet
|
Fem måneder
|
|
Vurdering av fødselsdepresjon etter 6 økter med Thinking Healthy Program
Tidsramme: Etter levering til 6 uker (puerperiumperiode)
|
Screening av pasienter med postdepresjon ved bruk av PHQ-9-verktøy for beregning av prosentandel (%) av depressive kvinner i postpartumperioden
|
Etter levering til 6 uker (puerperiumperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THP in clinical settings
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .